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Endovaskuläre Brachytherapie in Kombination mit Stent-Platzierung und TACE bei HCC mit Hauptportalvenen-Tumorthrombus

9. Juni 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Endovaskuläre Brachytherapie in Kombination mit Stentplatzierung und arterieller Transkatheter-Chemoembolisation (TACE) zur Behandlung von HCC mit Thrombus des Hauptportalvenentumors im Vergleich zu TACE allein: eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische Studie

Es handelt sich um eine prospektive und multizentrische klinische Studie in China zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und verwandter Einflussfaktoren zwischen TACE allein und endovaskulärer Brachytherapie in Kombination mit Stent-Platzierung und TACE für HCC mit Hauptportalvenen-Tumorthrombus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine offene, randomisierte, prospektive klinische Phase-III-Studie, die von Studienleiter Professor Zhi-ping Yan durchgeführt wird. Ermittler in 27 Krankenhäusern in China nehmen daran teil. Patienten mit inoperablem HCC mit Hauptportalvenen-Tumorthrombus werden aufgenommen. Die Prüfärzte schlagen die Rekrutierung von 253 Patienten vor, die nach dem Zufallsprinzip der kombinierten Gruppe (behandelt mit endovaskulärer Brachytherapie in Kombination mit Stent-Platzierung und TACE) und der Kontrollgruppe (behandelt mit TACE allein) zugeteilt werden. Es gibt 127 Patienten in der kombinierten Gruppe und 126 Patienten in der Kontrollgruppe Gruppe. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie die Methoden der Laboruntersuchungen, bildgebenden Verfahren und Behandlungsverfahren sind gleich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

253

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhinping Yan, MD
        • Unterermittler:
          • Jianjun Luo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), bestätigt durch Nadelbiopsie oder durch zwei zufällige bildgebende Verfahren, die mit einem Anstieg des α-Fetoproteins gemäß den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) verbunden sind;
  • (2) Gemäß der Einstufungsklassifizierung für Leberkrebs der Barcelona Clinic war HCC für eine Resektion, Lebertransplantation oder perkutane Hochfrequenzablation ungeeignet;
  • (3) Tumorthrombus, ein intraluminaler Füllungsdefekt mit geringer Dämpfung, der sich von intrahepatischen Portalvenenästen neben dem Primärtumor in die Hauptportalvene erstreckt, wurde durch kontrastverstärkte Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Abdomens bestätigt
  • (4) Zumindest der Ast erster Ordnung der intrahepatischen Pfortader war in einem Lappen offen;
  • (5) Child-Pugh-Klassifikationsgrad A oder B;
  • (6) Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger;

Ausschlusskriterien:

  • (1) Die Patienten hatten in der Vorgeschichte eine Therapie gegen HCC oder Pfortadertumorthrombus;
  • (2) Fortgeschrittene Lebererkrankung (Bilirubinspiegel > 3 mg/dL, Aspartat-Transaminase oder Alanin-Aminotransferase > 5 × Obergrenze des Normalwerts)；
  • (3) Tumor dringt in die untere Hohlvene ein, extrahepatische Ausbreitung;
  • (4) Jede Kontraindikation für ein arterielles Verfahren, wie z. B. beeinträchtigte Gerinnungstests (Thrombozytenzahl unter 50 × 109/l oder Prothrombinaktivität unter 50 %);
  • (5) Nierenversagen, Herzauswurffraktion (
  • (6) Patienten, die während des Eingriffs nicht kooperationsfähig waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Brachytherapie & Stent & TACE

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) wird unmittelbar nach der Iod-125-Seed-Strand- und Stent-Implantation durchgeführt.

Epirubicin, ultraflüssiges Lipiodol und Artikel aus Gelatineschwämmen werden bei TACE verwendet.
Arzneimittel: Ultraflüssiges Lipiodol
Ultraflüssiges Lipiodol ist eine Art Embolisationsmaterial, das bei TACE verwendet wird. Standard: 38 % ultraflüssiges Lipiodol.
Andere Namen:
  • Lipiodol
Sonstiges: Artikel aus Gelatineschwämmen
Embolisationsmaterial für Gelatineschwammartikel, das bei TACE verwendet wird. Standard: 350-560 um Durchmesser.
Verfahren: Stent- und Jod-125-Seed-Strand-Implantation
Der offene Ast zweiter Ordnung der intrahepatischen Pfortader wurde mit einer 22-Gauge-Chiba-Nadel unter Ultraschallführung punktiert. Stent und Jod-125-Seed-Strang werden durch zwei 0,035 Zoll, 150 cm lange Drähte implantiert.
Gerät: Stent
Der blanke Stent sollte durch eine 7-F, 23 cm lange Schleuse über dem Draht platziert werden.
Gerät: Jod-125 Samen
Die Anzahl der zu implantierenden Jod-125-Seeds wurde anhand der folgenden Formel berechnet: N = Länge der verstopften Hauptportalvene (mm)/4,5 + 4. Diese Seeds wurden linear angeordnet und kontinuierlich in einen 4-F-Katheter eingesiegelt, um einen Jod-125-Seed-Strang zu konstruieren.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin ist ein Chemotherapeutikum, das bei der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) eingesetzt wird. Dosierung: Epirubicin 30-60 mg pro Patient, abhängig von der Situation des Patienten.
Aktiver Komparator: TACE allein
Es wird nur TACE durchgeführt. Bei TACE werden Epirubicin, ultraflüssiges Lipiodol und Artikel aus Gelatineschwämmen verwendet.
Arzneimittel: Ultraflüssiges Lipiodol
Ultraflüssiges Lipiodol ist eine Art Embolisationsmaterial, das bei TACE verwendet wird. Standard: 38 % ultraflüssiges Lipiodol.
Andere Namen:
  • Lipiodol
Sonstiges: Artikel aus Gelatineschwämmen
Embolisationsmaterial für Gelatineschwammartikel, das bei TACE verwendet wird. Standard: 350-560 um Durchmesser.
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin ist ein Chemotherapeutikum, das bei der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) eingesetzt wird. Dosierung: Epirubicin 30-60 mg pro Patient, abhängig von der Situation des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Eingriffs einer TACE- oder Kombinationstherapie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit von einem mittleren in ein fortgeschrittenes Stadium fortschreitet, wie durch spezifische Ereignisse definiert, bewertet bis zu 24 Monate
Nachuntersuchungen von der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung erfolgen im Abstand von drei Monaten nach als stabil definierten Läsionen mit der Behandlung mit TACE oder einer Kombinationstherapie sechs Monate nach der Aufnahme, bis die Läsionen als Krankheitsprogression definiert werden.
Ab dem Datum des ersten Eingriffs einer TACE- oder Kombinationstherapie bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Krankheit von einem mittleren in ein fortgeschrittenes Stadium fortschreitet, wie durch spezifische Ereignisse definiert, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Zhongshan Hospital Xiamen University
LanZhou University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
Hunan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
First Hospital of China Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Harbin Medical University
Fujian Provincial Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
ZhuHai Hospital
Lishui Country People's Hospital
The Second People's Hospital of Yibin
Yancheng Third People's Hospital
Changzhou Wujin People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Hauptermittler: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-IR-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Ultraflüssiges Lipiodol

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