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Curiethérapie endovasculaire associée à la pose d'un stent et à la TACE pour le CHC avec thrombus tumoral de la veine porte principale

9 juin 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Curiethérapie endovasculaire associée à la mise en place d'un stent et à la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) pour le traitement du CHC avec thrombus tumoral de la veine porte principale par rapport à la TACE seule : un essai prospectif multicentrique contrôlé randomisé

Il s'agit d'une recherche clinique prospective et multicentrique en Chine visant à comparer l'efficacité, la sécurité et les facteurs d'impact associés entre la TACE seule et la curiethérapie endovasculaire associée à la mise en place d'un stent et la TACE pour le CHC avec thrombus tumoral de la veine porte principale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé ouvert de phase III mené par le chercheur principal, le professeur Zhi-ping Yan. Des chercheurs de vingt-sept hôpitaux en Chine y participent. Les investigateurs proposent de recruter 253 patients répartis au hasard dans le groupe combiné (traité par curiethérapie endovasculaire associée à la pose d'un stent et à la TACE) et le groupe témoin (traité par la TACE seule). Il y a 127 patients dans le groupe combiné et 126 patients dans le groupe témoin. groupe. Les critères d'inclusion et d'exclusion, ainsi que les méthodes de tests de laboratoire, les modalités d'imagerie et les procédures de traitement sont les mêmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

253

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhinping Yan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jianjun Luo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Diagnostic de carcinome hépatocellulaire (HCC) confirmé par biopsie à l'aiguille ou par deux techniques d'imagerie coïncidentes associées à une augmentation de l'α-foetoprotéine selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ;
  • (2) Selon la classification des stades du cancer du foie de la clinique de Barcelone, le CHC ne convenait pas à la résection, à la transplantation hépatique ou à l'ablation percutanée par radiofréquence ;
  • (3) Le thrombus tumoral, un défaut de remplissage intraluminal à faible atténuation s'étendant des branches de la veine porte intrahépatique adjacentes à la tumeur primaire dans la veine porte principale, a été confirmé par tomographie assistée par ordinateur abdominale (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • (4) Au moins la branche de premier ordre de la veine porte intrahépatique était perméable dans un lobe ;
  • (5) classe de classification Child-Pugh A ou B;
  • (6) Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou moins ;

Critère d'exclusion:

  • (1) Les patients avaient des antécédents de traitement pour le CHC ou le thrombus tumoral de la veine porte ;
  • (2) Maladie hépatique avancée (taux de bilirubine > 3 mg/dL, aspartate transaminase ou alanine aminotransférase > 5 × limite supérieure de la normale)；
  • (3) Tumeur envahissant la veine cave inférieure, propagation extrahépatique ;
  • (4) Toute contre-indication à une procédure artérielle telle que des tests de coagulation avec facultés affaiblies (numération plaquettaire inférieure à 50 × 109/L ou activité de la prothrombine inférieure à 50 %) ;
  • (5) Insuffisance rénale,fraction d'éjection cardiaque (
  • (6) Patients incapables de coopérer pendant la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curiethérapie endovasculaire et stent et TACE

La chimioembolisation transartérielle (TACE) est réalisée immédiatement après l'implantation du brin de graine d'iode-125 et du stent.

L'épirubicine, le lipiodol ultra-fluide et les articles en éponge de gélatine sont utilisés dans le TACE.
Médicament: Lipiodol ultra-fluide
Le lipiodol ultra-fluide est une sorte de matériel d'embolisation utilisé dans la TACE. Norme : Lipiodol ultra-fluide 38 %.
Autres noms:
  • lipiodol
Autre: Articles en éponge de gélatine
Matériel d'embolisation d'articles en éponge de gélatine utilisé dans TACE. Norme : 350-560 um de diamètre.
Procédure: Implantation d'un stent et d'un brin de graine d'iode-125
La branche brevetée de second ordre de la veine porte intrahépatique a été perforée avec une aiguille Chiba de calibre 22 sous guidage échographique. Le stent et le brin de graine d'iode-125 sont implantés par deux fils de 0,035 pouce et 150 cm de long.
Dispositif: Endoprothèse
L'endoprothèse nue doit être placée à travers une gaine de 7 F de 23 cm de long sur le fil.
Dispositif: Graine d'iode-125
Le nombre de grains d'iode 125 qu'il était prévu d'implanter a été calculé par la formule suivante : N = longueur de la veine porte principale obstruée (mm)/4,5 + 4. Ces graines ont été disposées linéairement et scellées dans un cathéter 4-F en continu pour construire un brin de graines d'iode-125.
Médicament: Epirubicine
L'épirubicine est un médicament chimiothérapeutique utilisé dans la chimioembolisation transartérielle (TACE). Posologie : Epirubicine 30 à 60 mg par patient, selon la situation du patient.
Comparateur actif: TACE seul
Seul TACE est effectué. L'épirubicine, le lipiodol ultra-fluide et les articles en éponge de gélatine sont utilisés dans le TACE.
Médicament: Lipiodol ultra-fluide
Le lipiodol ultra-fluide est une sorte de matériel d'embolisation utilisé dans la TACE. Norme : Lipiodol ultra-fluide 38 %.
Autres noms:
  • lipiodol
Autre: Articles en éponge de gélatine
Matériel d'embolisation d'articles en éponge de gélatine utilisé dans TACE. Norme : 350-560 um de diamètre.
Médicament: Epirubicine
L'épirubicine est un médicament chimiothérapeutique utilisé dans la chimioembolisation transartérielle (TACE). Posologie : Epirubicine 30 à 60 mg par patient, selon la situation du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: De la date de la première procédure de TACE ou de thérapie combinée jusqu'au moment où la maladie progresse d'un stade intermédiaire à un stade avancé tel que défini par des événements spécifiques, évalués jusqu'à 24 mois
Le suivi du délai jusqu'à la progression est effectué à trois mois d'intervalle après des lésions définies comme stables avec un traitement par TACE ou une thérapie combinée six mois après l'inscription jusqu'à ce que les lésions soient définies comme une progression de la maladie.
De la date de la première procédure de TACE ou de thérapie combinée jusqu'au moment où la maladie progresse d'un stade intermédiaire à un stade avancé tel que défini par des événements spécifiques, évalués jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Zhongshan Hospital Xiamen University
LanZhou University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
Hunan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
First Hospital of China Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Harbin Medical University
Fujian Provincial Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
ZhuHai Hospital
Lishui Country People's Hospital
The Second People's Hospital of Yibin
Yancheng Third People's Hospital
Changzhou Wujin People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Chercheur principal: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Première publication (Estimation)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-IR-2016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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