Braquiterapia endovascular combinada com colocação de stent e TACE para CHC com tumor na veia portal principal trombo
9 de junho de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Braquiterapia endovascular combinada com colocação de stent e quimioembolização arterial transcateter (TACE) para tratamento de CHC com tumor da veia porta principal trombo versus TACE isoladamente: um estudo multicêntrico controlado randomizado prospectivo
É uma pesquisa clínica prospectiva e multicêntrica na China para comparar a eficácia, segurança e fatores de impacto relacionados entre TACE isoladamente e braquiterapia endovascular combinada com colocação de stent e TACE para HCC com trombo tumoral da veia porta principal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
É um ensaio clínico prospectivo aberto de fase III conduzido pelo pesquisador principal Professor Zhi-ping Yan. Investigadores em vinte e sete hospitais na China participam.
Os investigadores propõem o recrutamento de 253 pacientes que são aleatoriamente designados para o grupo combinado (tratado com braquiterapia endovascular combinada com colocação de stent e TACE) e o grupo controle (tratado apenas com TACE). Existem 127 pacientes no grupo combinado e 126 pacientes no controle grupo.
Os critérios de inclusão e exclusão, e os métodos de exames laboratoriais, modalidade de imagem e procedimentos de tratamento são os mesmos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
253
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Jianjun Luo, MD
- E-mail: zhangzihan0217@126.com
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Investigador principal:
- Zhinping Yan, MD
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Subinvestigador:
- Jianjun Luo, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado por biópsia por agulha ou por duas técnicas de imagem coincidentes associadas a α-fetoproteína aumentada de acordo com as diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD);
- (2) De acordo com a classificação de estadiamento do Câncer de Fígado da Barcelona Clinic, o CHC não era adequado para ressecção, transplante hepático ou ablação percutânea por radiofrequência;
- (3) O trombo tumoral, um defeito de enchimento intraluminal de baixa atenuação que se estende dos ramos intra-hepáticos da veia porta adjacentes ao tumor primário para a veia porta principal, foi confirmado por tomografia computadorizada (TC) abdominal com contraste ou ressonância magnética (MRI)
- (4) Pelo menos o ramo de primeira ordem da veia porta intra-hepática estava patente em um lobo;
- (5) Classificação de Child-Pugh grau A ou B;
- (6) Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos;
Critério de exclusão:
- (1) Os pacientes tinham histórico de qualquer terapia para CHC ou trombo tumoral da veia porta;
- (2) Doença hepática avançada (níveis de bilirrubina >3 mg/dL, Aspartato transaminase ou Alanina aminotransferase >5 × limite superior do normal)；
- (3) Tumor invade a veia cava inferior, disseminação extra-hepática;
- (4) Qualquer contraindicação para um procedimento arterial, como testes de coagulação prejudicados (contagem de plaquetas abaixo de 50 × 109/L ou atividade de protrombina abaixo de 50%);
- (5) Insuficiência renal, fração de ejeção cardíaca (
- (6) Pacientes que não foram capazes de cooperar durante o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braquiterapia Endovascular&Stent&TACE
A quimioembolização transarterial (TACE) é realizada imediatamente após o implante do stent e fio de semente de iodo-125. Epirrubicina, lipiodol ultrafluido e artigos de esponja de gelatina são usados na TACE. |
O lipiodol ultrafluido é um tipo de material de embolização usado na TACE.
Padrão: 38% de lipiodol ultrafluido.
Outros nomes:
Material de embolização de artigos de esponja de gelatina usado em TACE.
Padrão: 350-560 um de diâmetro.
O ramo patente de segunda ordem da veia porta intra-hepática foi puncionado com uma agulha Chiba de calibre 22 sob orientação de ultrassom. O stent e o fio de semente de iodo-125 são implantados por dois fios de 0,035 polegadas e 150 cm de comprimento.
O stent descoberto deve ser colocado através de uma bainha 7-F de 23 cm de comprimento sobre o fio.
O número de sementes de Iodo-125 planejadas para serem implantadas foi calculado pela seguinte fórmula: N = comprimento da veia porta principal obstruída (mm)/4,5 + 4.
Essas sementes foram arranjadas linearmente e seladas em um cateter 4-F continuamente para construir um cordão de sementes de iodo-125.
A epirrubicina é um quimioterápico utilizado na quimioembolização transarterial (TACE). Dosagem: Epirrubicina 30-60 mg por paciente, dependendo da situação do paciente.
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Comparador Ativo: TACE sozinho
Apenas a TACE é realizada.
Epirrubicina, lipiodol ultrafluido e artigos de esponja de gelatina são usados na TACE.
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O lipiodol ultrafluido é um tipo de material de embolização usado na TACE.
Padrão: 38% de lipiodol ultrafluido.
Outros nomes:
Material de embolização de artigos de esponja de gelatina usado em TACE.
Padrão: 350-560 um de diâmetro.
A epirrubicina é um quimioterápico utilizado na quimioembolização transarterial (TACE). Dosagem: Epirrubicina 30-60 mg por paciente, dependendo da situação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão
Prazo: Desde a data do primeiro procedimento de TACE ou terapia combinada até o momento em que a doença progride de um estágio intermediário para um avançado definido por eventos específicos, avaliados até 24 meses
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O acompanhamento do tempo até a progressão é feito em um intervalo de três meses após as lesões definidas como estáveis com tratamento de TACE ou terapia combinada seis meses após a inscrição até que as lesões sejam definidas como progressão da doença.
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Desde a data do primeiro procedimento de TACE ou terapia combinada até o momento em que a doença progride de um estágio intermediário para um avançado definido por eventos específicos, avaliados até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luo J, Yan Z, Liu Q, Qu X, Wang J. Endovascular placement of iodine-125 seed strand and stent combined with chemoembolization for treatment of hepatocellular carcinoma with tumor thrombus in main portal vein. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):479-89. doi: 10.1016/j.jvir.2010.11.029.
- Luo JJ, Zhang ZH, Liu QX, Zhang W, Wang JH, Yan ZP. Endovascular brachytherapy combined with stent placement and TACE for treatment of HCC with main portal vein tumor thrombus. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):185-95. doi: 10.1007/s12072-015-9663-8. Epub 2015 Sep 4.
- Yang M, Fang Z, Yan Z, Luo J, Liu L, Zhang W, Wu L, Ma J, Yang Q, Liu Q. Transarterial chemoembolisation (TACE) combined with endovascular implantation of an iodine-125 seed strand for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis versus TACE alone: a two-arm, randomised clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):211-9. doi: 10.1007/s00432-013-1568-0. Epub 2013 Dec 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Apr;140(4):687-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirrubicina
- Iodo
- Cadexômero iodo
- Óleo etiodado
Outros números de identificação do estudo
- ZS-IR-2016
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