Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen brakyterapia yhdistettynä stentin asettamiseen ja TACE:hen HCC:lle pääportaalin laskimotuumoritukoksen kanssa

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Endovaskulaarinen brakyterapia yhdistettynä stentin asettamiseen ja transkatetriin valtimon kemoembolisaatioon (TACE) HCC:n hoitoon pääportaalin laskimotuumoritukoksen kanssa vs. pelkkä TACE: tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus

Se on potentiaalinen ja monikeskusinen kliininen tutkimus Kiinassa, jossa verrataan tehoa, turvallisuutta ja niihin liittyviä vaikutustekijöitä TACE:n ja endovaskulaarisen brakyterapian, yhdistettynä stentin asettamiseen, ja TACE:n välillä pääporttilaskimokasvaintukoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on avoin satunnainen prospektiivinen vaiheen III kliininen tutkimus, jonka suorittaa johtava tutkija professori Zhi-ping Yan. Tutkijat osallistuvat 27 sairaalaan Kiinassa. Mukaan otetaan potilaita, joilla on leikkauskelvoton HCC, jolla on pääporttilaskimon tuumoritukos. Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan 253 potilasta, jotka on satunnaisesti jaettu yhdistettyyn ryhmään (joita hoidetaan endovaskulaarisella brakyterapialla yhdistettynä stentin asettamiseen ja TACE:hen) ja kontrolliryhmään (pelkästään TACE:lla). Yhdistetyssä ryhmässä on 127 potilasta ja kontrollissa 126 potilasta. ryhmä. Sisällyttämisen ja poissulkemisen kriteerit sekä laboratoriotestien menetelmät, kuvantamismenetelmät ja hoitomenetelmät ovat samat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

253

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhinping Yan, MD
        • Alatutkija:
          • Jianjun Luo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) -diagnoosi, joka on vahvistettu neulabiopsialla tai kahdella satunnaisella kuvantamistekniikalla, jotka liittyvät lisääntyneeseen α-fetoproteiiniin American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -ohjeiden mukaisesti;
  • (2) Barcelonan Clinic Liver Cancer -vaiheen luokituksen mukaan HCC ei sovellu resektioon, maksansiirtoon tai perkutaaniseen radiotaajuusablaatioon;
  • (3) Tuumoritukos, vähävaimeuttava intraluminaalinen täyttövirhe, joka ulottuu maksansisäisistä porttilaskimohaaroista primaarisen kasvaimen vieressä pääporttilaskimoon, varmistettiin varjoaineella tehostetulla vatsan tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • (4) Ainakin intrahepaattisen porttilaskimon ensimmäisen asteen haara oli patentoitu yhdessä lohkossa;
  • (5) Child-Pugh-luokitus luokka A tai B;
  • (6) Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 2 tai vähemmän;

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Potilailla oli anamneesissa mitään hoitoa HCC:n tai porttilaskimokasvaintukoksen vuoksi;
  • (2) Pitkälle edennyt maksasairaus (bilirubiinitasot > 3 mg/dl, aspartaattitransaminaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 5 x normaalin yläraja)；
  • (3) Kasvain tunkeutuu alempaan onttolaskimoon, maksan ulkopuolinen leviäminen;
  • (4) kaikki valtimotoimenpiteen vasta-aiheet, kuten heikentyneet hyytymistutkimukset (verihiutaleiden määrä alle 50 × 109/l tai protrombiiniaktiivisuus alle 50 %);
  • (5) Munuaisten vajaatoiminta, sydämen ejektiofraktio (
  • (6) Potilaat, jotka eivät kyenneet yhteistyöhön toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen brakyterapia ja stentti & TACE

Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) suoritetaan välittömästi jodi-125-siemensäikeen ja stentin implantoinnin jälkeen.

TACE:ssa käytetään epirubisiinia, ultranestemäistä lipidolia ja gelatiinisienituotteita.
Lääke: Ultra-nestemäinen lipidoli
Ultranestemäinen lipidoli on eräänlainen TACE:ssa käytetty embolisointimateriaali. Vakio: 38 % ultranestemäistä lipidolia.
Muut nimet:
  • lipiodoli
Muut: Gelatiinisienituotteet
TACE:ssa käytetty gelatiinisienituotteiden embolisointimateriaali. Vakio: halkaisija 350-560 um.
Menettely: Stentin ja jodi-125 siemennauhan istutus
Maksansisäisen porttilaskimon patentoitu toisen asteen haara puhkaistiin 22 gaugen Chiba-neulalla ultraääniohjauksessa.Stentti ja jodi-125-siemensäike istutetaan kahdella 0,035 tuuman, 150 cm:n pituisella langalla.
Laite: Stentti
Paljas stentti tulee asettaa 7-F, 23 cm:n pituisen vaipan läpi langan päälle.
Laite: Jodi-125 siemenet
Istutettavaksi suunniteltujen jodi-125-siementen määrä laskettiin seuraavalla kaavalla: N = tukkeutuneen porttilaskimon pituus (mm)/4,5 + 4. Nämä siemenet järjestettiin lineaarisesti ja suljettiin 4-F-katetriin jatkuvasti jodi-125-siemensäikeen rakentamiseksi.
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini on kemoterapialääke, jota käytetään transvaltimoiden kemoembolisaatiossa (TACE). Annostus: Epirubisiini 30-60 mg potilasta kohti potilaan tilanteesta riippuen.
Active Comparator: TACE yksin
Vain TACE suoritetaan. TACE:ssa käytetään epirubisiinia, ultranestemäistä lipidolia ja gelatiinisienituotteita.
Lääke: Ultra-nestemäinen lipidoli
Ultranestemäinen lipidoli on eräänlainen TACE:ssa käytetty embolisointimateriaali. Vakio: 38 % ultranestemäistä lipidolia.
Muut nimet:
  • lipiodoli
Muut: Gelatiinisienituotteet
TACE:ssa käytetty gelatiinisienituotteiden embolisointimateriaali. Vakio: halkaisija 350-560 um.
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini on kemoterapialääke, jota käytetään transvaltimoiden kemoembolisaatiossa (TACE). Annostus: Epirubisiini 30-60 mg potilasta kohti potilaan tilanteesta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen TACE- tai yhdistelmähoidon toimenpiteen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin sairaus etenee keskitasosta pitkälle edenneeseen vaiheeseen tiettyjen tapahtumien määrittelemänä, arvioituna enintään 24 kuukautta
Etenemisaikaa seurataan kolmen kuukauden välein leesioista, jotka on määritelty stabiileiksi TACE-hoidolla tai yhdistelmähoidolla kuusi kuukautta osallistumisen jälkeen, kunnes leesiot määritellään taudin etenemiseksi.
Ensimmäisen TACE- tai yhdistelmähoidon toimenpiteen päivämäärästä siihen hetkeen, jolloin sairaus etenee keskitasosta pitkälle edenneeseen vaiheeseen tiettyjen tapahtumien määrittelemänä, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Zhongshan Hospital Xiamen University
LanZhou University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
Hunan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
First Hospital of China Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Harbin Medical University
Fujian Provincial Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
ZhuHai Hospital
Lishui Country People's Hospital
The Second People's Hospital of Yibin
Yancheng Third People's Hospital
Changzhou Wujin People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Päätutkija: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-IR-2016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa