주 문맥 종양 혈전이 있는 간세포암종에서 스텐트 삽입술과 TACE를 병용한 혈관내 근접 치료
2020년 6월 9일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
주 문맥 종양 혈전이 있는 간세포암종 치료를 위한 스텐트 배치 및 경피적 동맥 화학색전술(TACE)을 병용한 혈관내 근접 치료 대 TACE 단독: 전향적 무작위 통제 다기관 시험
주요 문맥 종양 혈전이 있는 HCC에 대한 TACE 단독 요법과 스텐트 배치를 병용한 혈관내 근접 요법 및 TACE 간의 효능, 안전성 및 관련 영향 요인을 비교하기 위한 중국의 전향적 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
연구책임자 Zhi-ping Yan 교수가 진행하는 공개 무작위 전향적 3상 임상 시험입니다. 중국 내 27개 병원의 연구자들이 참여합니다. 주요 간문맥 종양 혈전이 있는 절제 불가능한 HCC 환자가 등록됩니다.
연구자들은 253명의 환자를 조합군(스텐트 배치 및 TACE와 결합된 혈관내 근접 치료로 치료)과 대조군(TACE 단독으로 치료)으로 무작위 배정할 것을 제안합니다. 그룹.
포함 및 제외 기준, 실험실 테스트 방법, 영상 방식 및 치료 절차는 동일합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
253
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Jianjun Luo, MD
- 이메일: zhangzihan0217@126.com
-
수석 연구원:
- Zhinping Yan, MD
-
부수사관:
- Jianjun Luo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) American Association for the Study of Liver Diseases(AASLD) 가이드라인에 따라 바늘 생검 또는 증가된 α-태아단백과 관련된 두 가지 동시 영상 기술에 의해 확인된 간세포 암종(HCC) 진단;
- (2) Barcelona Clinic Liver Cancer 병기 분류에 따르면 HCC는 절제, 간 이식 또는 경피적 고주파 절제에 적합하지 않았습니다.
- (3) 종양 혈전은 원발성 종양에 인접한 간내 간문맥 분지에서 주요 간문맥으로 연장되는 저감쇠 강내 충전 결손이 조영증강 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인되었습니다.
- (4) 적어도 간내문맥의 1차 가지가 하나의 엽에서 개방되었다;
- (5) Child-Pugh 분류 등급 A 또는 B;
- (6) 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 2 이하;
제외 기준:
- (1) 환자는 HCC 또는 문맥 종양 혈전에 대한 치료 이력이 있었습니다.
- (2) 진행성 간 질환(빌리루빈 수치 >3 mg/dL, 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >5 × 정상 상한);
- (3) 종양이 하대정맥을 침범하여 간외로 퍼짐;
- (4) 손상된 응고 검사(50 × 109/L 미만의 혈소판 수 또는 50% 미만의 프로트롬빈 활동)와 같은 동맥 시술에 대한 모든 금기;
- (5) 신부전, 심박출률(
- (6) 시술 중 협조가 불가능한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 근접치료&스텐트&TACE
경동맥 화학색전술(TACE)은 요오드-125 시드 가닥 및 스텐트 이식 직후에 수행됩니다. 에피루비신, 초유체 리피오돌 및 젤라틴 스펀지 제품이 TACE에 사용됩니다. |
초유체 리피오돌은 TACE에 사용되는 일종의 색전술 물질입니다.
표준: 38% 초유체 리피오돌 .
다른 이름들:
TACE에 사용되는 젤라틴 스펀지 용품 색전술 재료.
표준: 직경 350-560um.
간내 간문맥의 특허된 2차 가지를 초음파 유도하에 22게이지 치바바늘로 천공하였다. 스텐트와 요오드-125 종자 가닥을 0.035인치, 150cm 길이의 와이어 2개로 이식하였다.
베어 스텐트는 와이어 위에 7-F, 23cm 길이의 덮개를 통해 배치해야 합니다.
이식 예정인 요오드-125 종자의 수는 다음 공식으로 계산되었습니다: N = 폐쇄된 주요 간문맥의 길이(mm)/4.5 + 4.
이 종자를 선형으로 배열하고 4-F 카테터에 연속적으로 밀봉하여 요오드-125 종자 가닥을 구성했습니다.
에피루비신은 경동맥 화학색전술(TACE)에 사용되는 화학요법 약물입니다. 복용량: 환자의 상황에 따라 환자당 에피루비신 30-60mg.
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활성 비교기: TACE 혼자
TACE만 수행됩니다.
에피루비신, 초유체 리피오돌 및 젤라틴 스펀지 제품이 TACE에 사용됩니다.
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초유체 리피오돌은 TACE에 사용되는 일종의 색전술 물질입니다.
표준: 38% 초유체 리피오돌 .
다른 이름들:
TACE에 사용되는 젤라틴 스펀지 용품 색전술 재료.
표준: 직경 350-560um.
에피루비신은 경동맥 화학색전술(TACE)에 사용되는 화학요법 약물입니다. 복용량: 환자의 상황에 따라 환자당 에피루비신 30-60mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 24개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: TACE 또는 병용 요법의 첫 번째 시술 날짜부터 질병이 중기에서 특정 사건에 의해 정의된 진행 단계로 진행될 때까지, 최대 24개월까지 평가
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진행까지의 시간 추적은 병변이 질병 진행으로 정의될 때까지 등록 6개월 후 TACE 또는 병용 요법의 치료로 안정적인 것으로 정의된 병변 후 3개월 간격으로 수행됩니다.
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TACE 또는 병용 요법의 첫 번째 시술 날짜부터 질병이 중기에서 특정 사건에 의해 정의된 진행 단계로 진행될 때까지, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- 수석 연구원: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luo J, Yan Z, Liu Q, Qu X, Wang J. Endovascular placement of iodine-125 seed strand and stent combined with chemoembolization for treatment of hepatocellular carcinoma with tumor thrombus in main portal vein. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):479-89. doi: 10.1016/j.jvir.2010.11.029.
- Luo JJ, Zhang ZH, Liu QX, Zhang W, Wang JH, Yan ZP. Endovascular brachytherapy combined with stent placement and TACE for treatment of HCC with main portal vein tumor thrombus. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):185-95. doi: 10.1007/s12072-015-9663-8. Epub 2015 Sep 4.
- Yang M, Fang Z, Yan Z, Luo J, Liu L, Zhang W, Wu L, Ma J, Yang Q, Liu Q. Transarterial chemoembolisation (TACE) combined with endovascular implantation of an iodine-125 seed strand for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis versus TACE alone: a two-arm, randomised clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):211-9. doi: 10.1007/s00432-013-1568-0. Epub 2013 Dec 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Apr;140(4):687-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZS-IR-2016
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...UNITAID모병
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.모집하지 않고 적극적으로
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