Braquiterapia endovascular combinada con colocación de stent y TACE para CHC con trombo tumoral en la vena porta principal
9 de junio de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Braquiterapia endovascular combinada con colocación de stent y quimioembolización arterial transcatéter (TACE) para el tratamiento del CHC con trombo tumoral en la vena porta principal frente a TACE sola: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico
Es una investigación clínica prospectiva y multicéntrica en China para comparar la eficacia, la seguridad y los factores de impacto relacionados entre TACE sola y braquiterapia endovascular combinada con colocación de stent y TACE para HCC con trombo tumoral en la vena porta principal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de fase III prospectivo aleatorio abierto realizado por el investigador principal, el profesor Zhi-ping Yan. Participan investigadores de veintisiete hospitales de China. Se inscriben pacientes con CHC no resecable con trombo tumoral en la vena porta principal.
Los investigadores proponen reclutar a 253 pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo combinado (tratados con braquiterapia endovascular combinada con colocación de stent y TACE) y al grupo de control (tratados solo con TACE). Hay 127 pacientes en el grupo combinado y 126 pacientes en el control grupo.
Los criterios de inclusión y exclusión, y los métodos de pruebas de laboratorio, modalidad de imagen y procedimientos de tratamiento son los mismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
253
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Jianjun Luo, MD
- Correo electrónico: zhangzihan0217@126.com
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Investigador principal:
- Zhinping Yan, MD
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Sub-Investigador:
- Jianjun Luo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) diagnóstico de carcinoma hepatocelular (HCC) confirmado por biopsia con aguja o por dos técnicas de imágenes coincidentes asociadas con aumento de α-fetoproteína según las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD);
- 2) según la clasificación de estadificación del Cáncer de Hígado de la Clínica Barcelona, el CHC no era apto para resección, trasplante hepático o ablación percutánea por radiofrecuencia;
- (3) El trombo tumoral, un defecto de llenado intraluminal de baja atenuación que se extiende desde las ramas de la vena porta intrahepática adyacentes al tumor primario hacia la vena porta principal, se confirmó mediante tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste o resonancia magnética nuclear (RMN)
- (4) Al menos la rama de primer orden de la vena porta intrahepática estaba permeable en un lóbulo;
- (5) Clasificación Child-Pugh grado A o B;
- (6) puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o menos;
Criterio de exclusión:
- (1) Los pacientes tenían antecedentes de cualquier tratamiento para CHC o trombo tumoral en la vena porta;
- (2) Enfermedad hepática avanzada (niveles de bilirrubina >3 mg/dl, aspartato transaminasa o alanina aminotransferasa >5 veces el límite superior de lo normal);
- (3) El tumor invade la Vena Cava Inferior, diseminación extrahepática;
- (4) Cualquier contraindicación para un procedimiento arterial, como pruebas de coagulación alteradas (recuento de plaquetas por debajo de 50 × 109/L o actividad de protrombina por debajo del 50 %);
- (5) Insuficiencia renal, fracción de eyección cardíaca (
- (6) Pacientes que no fueron capaces de cooperar durante el procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Braquiterapia endovascular y stent y TACE
La quimioembolización transarterial (TACE) se realiza inmediatamente después de la implantación del stent y la hebra de semilla de yodo-125. La epirubicina, el lipiodol ultrafluido y los artículos de esponja de gelatina se utilizan en TACE. |
El lipiodol ultrafluido es un tipo de material de embolización utilizado en TACE.
Estándar: 38% lipiodol ultrafluido.
Otros nombres:
Material de embolización de artículos de esponja de gelatina utilizado en TACE.
Estándar: 350-560 um de diámetro.
La rama permeable de segundo orden de la vena porta intrahepática se perforó con una aguja Chiba de calibre 22 bajo guía ecográfica. Se implantaron un stent y una hebra de semilla de yodo-125 mediante dos alambres de 0,035 pulgadas y 150 cm de largo.
El stent desnudo debe colocarse a través de una vaina de 7 F y 23 cm de largo sobre el alambre.
El número de semillas de yodo-125 que se planificó implantar se calculó mediante la siguiente fórmula: N = longitud de la vena porta principal obstruida (mm)/4,5 + 4.
Estas semillas se dispusieron linealmente y se sellaron en un catéter 4-F continuamente para construir una cadena de semillas de yodo-125.
La epirubicina es un fármaco de quimioterapia utilizado en la quimioembolización transarterial (TACE). Posología: 30-60 mg de epirubicina por paciente, dependiendo de la situación del paciente.
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Comparador activo: TACE solo
Solo se realiza TACE.
En TACE se utilizan epirubicina, lipiodol ultrafluido y artículos de esponja de gelatina.
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El lipiodol ultrafluido es un tipo de material de embolización utilizado en TACE.
Estándar: 38% lipiodol ultrafluido.
Otros nombres:
Material de embolización de artículos de esponja de gelatina utilizado en TACE.
Estándar: 350-560 um de diámetro.
La epirubicina es un fármaco de quimioterapia utilizado en la quimioembolización transarterial (TACE). Posología: 30-60 mg de epirubicina por paciente, dependiendo de la situación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer procedimiento de TACE o terapia combinada hasta el momento en que la enfermedad progresa de una etapa intermedia a una avanzada según lo definido por eventos específicos, evaluados hasta 24 meses
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El seguimiento del tiempo hasta la progresión se realiza en un intervalo de tres meses después de que las lesiones se definan como estables con el tratamiento de TACE o la terapia combinada seis meses después de la inscripción hasta que las lesiones se definan como progresión de la enfermedad.
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Desde la fecha del primer procedimiento de TACE o terapia combinada hasta el momento en que la enfermedad progresa de una etapa intermedia a una avanzada según lo definido por eventos específicos, evaluados hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Investigador principal: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luo J, Yan Z, Liu Q, Qu X, Wang J. Endovascular placement of iodine-125 seed strand and stent combined with chemoembolization for treatment of hepatocellular carcinoma with tumor thrombus in main portal vein. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):479-89. doi: 10.1016/j.jvir.2010.11.029.
- Luo JJ, Zhang ZH, Liu QX, Zhang W, Wang JH, Yan ZP. Endovascular brachytherapy combined with stent placement and TACE for treatment of HCC with main portal vein tumor thrombus. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):185-95. doi: 10.1007/s12072-015-9663-8. Epub 2015 Sep 4.
- Yang M, Fang Z, Yan Z, Luo J, Liu L, Zhang W, Wu L, Ma J, Yang Q, Liu Q. Transarterial chemoembolisation (TACE) combined with endovascular implantation of an iodine-125 seed strand for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis versus TACE alone: a two-arm, randomised clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):211-9. doi: 10.1007/s00432-013-1568-0. Epub 2013 Dec 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Apr;140(4):687-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Epirubicina
- Yodo
- Yodo cadexómero
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- ZS-IR-2016
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