Endovaskulární brachyterapie v kombinaci s umístěním stentu a TACE pro HCC s trombem tumoru hlavní portální žíly
9. června 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Endovaskulární brachyterapie v kombinaci s umístěním stentu a transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE) pro léčbu HCC s trombem tumoru hlavní portální žíly versus samotná TACE: prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Jedná se o prospektivní a multicentrický klinický výzkum v Číně s cílem porovnat účinnost, bezpečnost a související dopadové faktory mezi samotnou TACE a endovaskulární brachyterapií kombinovanou s umístěním stentu a TACE pro HCC s nádorovým trombem hlavní portální žíly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Jedná se o otevřenou náhodnou prospektivní klinickou studii fáze III, kterou provedl hlavní zkoušející profesor Zhi-ping Yan. Zúčastňují se jí vyšetřovatelé ve dvaceti sedmi nemocnicích v Číně. Jsou zařazeni pacienti s neresekovatelným HCC s nádorovým trombem hlavní portální žíly.
Vyšetřovatelé navrhují nábor 253 pacientů, kteří jsou náhodně rozděleni do kombinované skupiny (léčených endovaskulární brachyterapií kombinovanou s umístěním stentu a TACE) a kontrolní skupiny (léčených samotným TACE). V kombinované skupině je 127 pacientů a 126 pacientů v kontrole skupina.
Kritéria pro zařazení a vyloučení, metody laboratorních testů, zobrazovací modalita a léčebné postupy jsou stejné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
253
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianjun Luo, MD
- E-mail: zhangzihan0217@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhinping Yan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) potvrzená biopsií jehlou nebo dvěma náhodnými zobrazovacími technikami spojenými se zvýšeným α-fetoproteinem podle pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD);
- (2) Podle klasifikace stagingu rakoviny jater Barcelona Clinic byl HCC nevhodný pro resekci, transplantaci jater nebo perkutánní radiofrekvenční ablaci;
- (3) Nádorový trombus, defekt intraluminální náplně s nízkým útlumem vycházející z větví intrahepatální portální žíly sousedících s primárním nádorem do hlavní portální žíly, byl potvrzen kontrastní počítačovou tomografií břicha (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI).
- (4) Alespoň větev I. řádu intrahepatální portální žíly byla zřetelná v jednom laloku;
- (5) Child-Pugh klasifikační stupeň A nebo B;
- (6) skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně;
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacienti měli v anamnéze jakoukoli terapii pro HCC nebo trombus tumoru portální žíly;
- (2) Pokročilé onemocnění jater (hladiny bilirubinu >3 mg/dl, aspartáttransamináza nebo alaninaminotransferáza >5× horní hranice normy)；
- (3) Nádor proniká do dolní duté žíly, extrahepatální šíření;
- (4) Jakékoli kontraindikace arteriálního výkonu, jako jsou zhoršené testy srážlivosti (počet krevních destiček pod 50 × 109/l nebo aktivita protrombinu pod 50 %);
- (5) Selhání ledvin, srdeční ejekční frakce (
- (6) Pacienti, kteří nebyli schopni spolupráce během výkonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endovaskulární brachyterapie&Stent&TACE
Transarteriální chemoembolizace (TACE) se provádí bezprostředně po implantaci vlákna jódu-125 a stentu. Epirubicin, ultratekutý lipiodol a výrobky z želatinové houby se používají v TACE. |
Ultra-fluidní lipiodol je druh embolizačního materiálu používaného v TACE.
Standardní: 38% ultratekutý lipiodol.
Ostatní jména:
Materiál ze želatinové houby pro embolizaci používaný v TACE.
Standardní: 350-560 um v průměru.
Patentovaná větev intrahepatální portální žíly druhého řádu byla propíchnuta jehlou Chiba ráže 22 pod ultrazvukovým vedením. Stent a vlákno se semenem jódu-125 jsou implantovány dvěma dráty o délce 0,035 palce a 150 cm.
Holý stent by měl být umístěn přes 7-F, 23 cm dlouhý plášť přes drát.
Počet semen jódu-125, která mají být implantována, byl vypočten podle následujícího vzorce: N = délka ucpané hlavní portální žíly (mm)/4,5 + 4.
Tato semena byla uspořádána lineárně a kontinuálně zatavena do 4-F katétru pro vytvoření vlákna semen s obsahem jódu-125.
Epirubicin je chemoterapeutický lék používaný při transarteriální chemoembolizaci (TACE). Dávkování: Epirubicin 30-60 mg na pacienta, v závislosti na situaci pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: TACE sám
Provádí se pouze TACE.
V TACE se používá epirubicin, ultratekutý lipiodol a výrobky z želatinové houby.
|
Ultra-fluidní lipiodol je druh embolizačního materiálu používaného v TACE.
Standardní: 38% ultratekutý lipiodol.
Ostatní jména:
Materiál ze želatinové houby pro embolizaci používaný v TACE.
Standardní: 350-560 um v průměru.
Epirubicin je chemoterapeutický lék používaný při transarteriální chemoembolizaci (TACE). Dávkování: Epirubicin 30-60 mg na pacienta, v závislosti na situaci pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese
Časové okno: Od data prvního postupu TACE nebo kombinované terapie do doby, kdy onemocnění progreduje ze středního do pokročilého stadia definovaného specifickými příhodami, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Sledování doby do progrese se provádí v tříměsíčním intervalu po lézích definovaných jako stabilní s léčbou TACE nebo kombinovanou terapií šest měsíců po zařazení, dokud nejsou léze definovány jako progrese onemocnění.
|
Od data prvního postupu TACE nebo kombinované terapie do doby, kdy onemocnění progreduje ze středního do pokročilého stadia definovaného specifickými příhodami, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Luo J, Yan Z, Liu Q, Qu X, Wang J. Endovascular placement of iodine-125 seed strand and stent combined with chemoembolization for treatment of hepatocellular carcinoma with tumor thrombus in main portal vein. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):479-89. doi: 10.1016/j.jvir.2010.11.029.
- Luo JJ, Zhang ZH, Liu QX, Zhang W, Wang JH, Yan ZP. Endovascular brachytherapy combined with stent placement and TACE for treatment of HCC with main portal vein tumor thrombus. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):185-95. doi: 10.1007/s12072-015-9663-8. Epub 2015 Sep 4.
- Yang M, Fang Z, Yan Z, Luo J, Liu L, Zhang W, Wu L, Ma J, Yang Q, Liu Q. Transarterial chemoembolisation (TACE) combined with endovascular implantation of an iodine-125 seed strand for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis versus TACE alone: a two-arm, randomised clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):211-9. doi: 10.1007/s00432-013-1568-0. Epub 2013 Dec 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Apr;140(4):687-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Embolie a trombóza
- Novotvary jater
- Karcinom, Hepatocelulární
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antibiotika, antineoplastika
- Epirubicin
- Jód
- Kadexomer jod
- Etiodizovaný olej
Další identifikační čísla studie
- ZS-IR-2016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .