Endovaskulær brachyterapi kombineret med stentplacering og TACE for HCC med hovedportal venetumortrombose
9. juni 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Endovaskulær brachyterapi kombineret med stentplacering og transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) til behandling af HCC med hovedportal venetumor trombose versus TACE alene: et prospektivt randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Det er en prospektiv og multicenter klinisk forskning i Kina for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og relaterede påvirkningsfaktorer mellem TACE alene og endovaskulær brachyterapi kombineret med stentplacering og TACE for HCC med hovedportalvenetumor-trombus.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er et åbent, tilfældigt, prospektivt fase III klinisk forsøg udført af hovedforsker professor Zhi-ping Yan. Efterforskere på 27 hospitaler i Kina deltager i. Patienter med inoperabel HCC med hovedportalvenetumor-trombus er tilmeldt.
Efterforskerne foreslår at rekruttere 253 patienter, som tilfældigt fordeles i den kombinerede gruppe (behandlet med endovaskulær brachyterapi kombineret med stentplacering og TACE) og kontrolgruppen (behandlet med TACE alene). Der er 127 patienter i den kombinerede gruppe og 126 patienter i kontrolgruppen. gruppe.
Kriterierne for inklusion og udelukkelse og metoderne til laboratorietest, billeddannelsesmodalitet og behandlingsprocedurer er de samme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianjun Luo, MD
- E-mail: zhangzihan0217@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhinping Yan, MD
-
Underforsker:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Hepatocellulært karcinom (HCC) diagnose bekræftet ved nålebiopsi eller ved to tilfældige billeddannelsesteknikker forbundet med øget α-fetoprotein i henhold til retningslinjerne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
- (2) Ifølge Barcelona Clinic Liver Cancer-stadieklassificeringen var HCC uegnet til resektion, levertransplantation eller perkutan radiofrekvensablation;
- (3) Tumortrombe, en intraluminal fyldningsdefekt med lav dæmpning, der strækker sig fra intrahepatiske portvenegrene ved siden af primær tumor ind i hovedportvenen, blev bekræftet ved kontrastforstærket abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- (4) I det mindste førsteordens grenen af den intrahepatiske portvene var åben i én lap;
- (5) Child-Pugh klassifikationsgrad A eller B;
- (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 2 eller mindre;
Ekskluderingskriterier:
- (1) Patienter havde en historie med enhver terapi for HCC eller portalvenetumortrombe;
- (2) Avanceret leversygdom (bilirubinniveauer >3 mg/dL, aspartattransaminase eller alaninaminotransferase >5 × øvre normalgrænse));
- (3) Tumor invaderer Vena Cava inferior, ekstrahepatisk spredning;
- (4) Enhver kontraindikation til en arteriel procedure, såsom svækkede koagulationstest (trombocyttal under 50 × 109/L eller protrombinaktivitet under 50 %);
- (5) Nyresvigt, hjerteudstødningsfraktion (
- (6) Patienter, der ikke var i stand til at samarbejde under proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær brachyterapi&Stent&TACE
Transarteriel kemoembolisering (TACE) udføres umiddelbart efter Iodine-125 frøstreng og stentimplantation. Epirubicin, ultraflydende lipiodol og gelatinesvampe-artikler anvendes i TACE. |
Ultra-flydende lipiodol er en slags emboliseringsmateriale, der bruges i TACE.
Standard: 38% ultraflydende lipiodol.
Andre navne:
Emboliseringsmateriale til gelatinesvampe, der anvendes i TACE.
Standard: 350-560 um i diameter.
Den patenterede andenordens gren af den intrahepatiske portvene blev punkteret med en 22-gauge Chiba-nål under ultralydsvejledning. Stent og Jod-125 frøstreng er implanteret af to 0,035 tommer, 150 cm lange tråde.
Bare stent skal placeres gennem en 7-F, 23 cm lang kappe over wiren.
Antallet af jod-125 frø, der var planlagt til at blive implanteret, blev beregnet ved hjælp af følgende formel: N = længden af blokeret hovedportvene (mm)/4,5 + 4.
Disse frø blev arrangeret lineært og forseglet i et 4-F kateter kontinuerligt for at konstruere en jod-125 frøstreng.
Epirubicin er et kemoterapilægemiddel, der anvendes til transarteriel kemoembolisering (TACE). Dosering: Epirubicin 30-60 mg pr. patient, afhængig af patientens situation.
|
|
Aktiv komparator: TACE alene
Kun TACE udføres.
Epirubicin, ultra-flydende lipiodol og gelatinesvampe-artikler anvendes i TACE.
|
Ultra-flydende lipiodol er en slags emboliseringsmateriale, der bruges i TACE.
Standard: 38% ultraflydende lipiodol.
Andre navne:
Emboliseringsmateriale til gelatinesvampe, der anvendes i TACE.
Standard: 350-560 um i diameter.
Epirubicin er et kemoterapilægemiddel, der anvendes til transarteriel kemoembolisering (TACE). Dosering: Epirubicin 30-60 mg pr. patient, afhængig af patientens situation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Fra datoen for den første procedure for TACE eller kombineret behandling, indtil det tidspunkt, hvor sygdommen udvikler sig fra et mellemliggende til et fremskredent stadium som defineret af specifikke hændelser, vurderet op til 24 måneder
|
Tid til progressionsopfølgning udføres med tre måneders interval efter læsioner defineret som stabile med behandling af TACE eller kombineret terapi seks måneder efter indskrivning, indtil læsioner er defineret som sygdomsprogression.
|
Fra datoen for den første procedure for TACE eller kombineret behandling, indtil det tidspunkt, hvor sygdommen udvikler sig fra et mellemliggende til et fremskredent stadium som defineret af specifikke hændelser, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Ledende efterforsker: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Luo J, Yan Z, Liu Q, Qu X, Wang J. Endovascular placement of iodine-125 seed strand and stent combined with chemoembolization for treatment of hepatocellular carcinoma with tumor thrombus in main portal vein. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):479-89. doi: 10.1016/j.jvir.2010.11.029.
- Luo JJ, Zhang ZH, Liu QX, Zhang W, Wang JH, Yan ZP. Endovascular brachytherapy combined with stent placement and TACE for treatment of HCC with main portal vein tumor thrombus. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):185-95. doi: 10.1007/s12072-015-9663-8. Epub 2015 Sep 4.
- Yang M, Fang Z, Yan Z, Luo J, Liu L, Zhang W, Wu L, Ma J, Yang Q, Liu Q. Transarterial chemoembolisation (TACE) combined with endovascular implantation of an iodine-125 seed strand for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis versus TACE alone: a two-arm, randomised clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):211-9. doi: 10.1007/s00432-013-1568-0. Epub 2013 Dec 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Apr;140(4):687-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2016
Først opslået (Skøn)
22. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Carcinom, hepatocellulært
- Trombose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Epirubicin
- Jod
- Cadexomer jod
- Ethiodiseret olie
Andre undersøgelses-id-numre
- ZS-IR-2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .