Brachiterapia endovascolare combinata con posizionamento di stent e TACE per HCC con trombosi tumorale della vena porta principale
9 giugno 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Brachiterapia endovascolare combinata con posizionamento di stent e chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) per il trattamento dell'HCC con trombosi del tumore della vena porta principale rispetto alla sola TACE: uno studio multicentrico prospettico controllato randomizzato
Si tratta di una ricerca clinica prospettica e multicentrica in Cina per confrontare l'efficacia, la sicurezza e i relativi fattori di impatto tra TACE da sola e brachiterapia endovascolare combinata con posizionamento di stent e TACE per HCC con trombo del tumore della vena porta principale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico casuale aperto di fase III condotto dal ricercatore principale, il professor Zhi-ping Yan. Partecipano ricercatori in ventisette ospedali in Cina. Vengono arruolati pazienti con HCC non resecabile con trombo del tumore della vena porta principale.
I ricercatori propongono di reclutare 253 pazienti che vengono assegnati in modo casuale al gruppo combinato (trattato con brachiterapia endovascolare combinata con posizionamento di stent e TACE) e al gruppo di controllo (trattato solo con TACE). Ci sono 127 pazienti nel gruppo combinato e 126 pazienti nel gruppo di controllo gruppo.
I criteri di inclusione ed esclusione, i metodi dei test di laboratorio, la modalità di imaging e le procedure di trattamento sono gli stessi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
253
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Jianjun Luo, MD
- Email: zhangzihan0217@126.com
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Investigatore principale:
- Zhinping Yan, MD
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Sub-investigatore:
- Jianjun Luo, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) confermata mediante agobiopsia o due tecniche di imaging coincidenti associate ad un aumento dell'α-fetoproteina secondo le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
- (2) Secondo la classificazione di stadiazione del carcinoma epatico della Barcelona Clinic, l'HCC non era idoneo per la resezione, il trapianto di fegato o l'ablazione percutanea con radiofrequenza;
- (3) Il trombo tumorale, un difetto di riempimento intraluminale a bassa attenuazione che si estende dai rami della vena porta intraepatica adiacenti al tumore primario nella vena porta principale, è stato confermato dalla tomografia computerizzata addominale con mezzo di contrasto (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI)
- (4) Almeno il ramo di primo ordine della vena porta intraepatica era pervio in un lobo;
- (5) Classificazione Child-Pugh grado A o B;
- (6) punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2;
Criteri di esclusione:
- (1) I pazienti avevano una storia di qualsiasi terapia per HCC o trombosi tumorale della vena porta;
- (2) Malattia epatica avanzata (livelli di bilirubina >3 mg/dL, aspartato transaminasi o alanina aminotransferasi >5 × limite superiore della norma)；
- (3) Il tumore invade la vena cava inferiore, diffusione extraepatica;
- (4) Qualsiasi controindicazione a una procedura arteriosa come test di coagulazione alterati (conta piastrinica inferiore a 50 × 109/L o attività protrombinica inferiore al 50%);
- (5) Insufficienza renale, frazione di eiezione cardiaca (
- (6) Pazienti che non erano in grado di collaborare durante la procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brachiterapia endovascolare e stent e TACE
La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) viene eseguita immediatamente dopo il filamento di semi di iodio-125 e l'impianto dello stent. Nella TACE vengono utilizzati epirubicina, lipiodolo ultrafluido e spugne di gelatina. |
Il lipiodol ultrafluido è un tipo di materiale per embolizzazione utilizzato nella TACE.
Standard: 38% lipiodol ultrafluido.
Altri nomi:
Materiale per embolizzazione di articoli in spugna di gelatina utilizzato in TACE.
Standard: 350-560 um di diametro.
Il ramo pervio di secondo ordine della vena porta intraepatica è stato perforato con un ago Chiba calibro 22 sotto guida ecografica. Lo stent e il filamento di semi di iodio-125 sono impiantati da due fili lunghi 0,035 pollici e 150 cm.
Lo stent nudo deve essere inserito attraverso una guaina da 7 F, lunga 23 cm sopra il filo.
Il numero di semi di iodio-125 pianificati per essere impiantati è stato calcolato con la seguente formula: N = lunghezza della vena porta principale ostruita (mm)/4,5 + 4.
Questi semi sono stati disposti linearmente e sigillati continuamente in un catetere 4-F per costruire un filamento di semi di iodio-125.
L'epirubicina è un farmaco chemioterapico utilizzato nella chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). Dosaggio: epirubicina 30-60 mg per paziente, a seconda della situazione del paziente.
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Comparatore attivo: TACE da solo
Viene eseguita solo la TACE.
Nella TACE vengono utilizzati epirubicina, lipiodol ultrafluido e articoli in spugna di gelatina.
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Il lipiodol ultrafluido è un tipo di materiale per embolizzazione utilizzato nella TACE.
Standard: 38% lipiodol ultrafluido.
Altri nomi:
Materiale per embolizzazione di articoli in spugna di gelatina utilizzato in TACE.
Standard: 350-560 um di diametro.
L'epirubicina è un farmaco chemioterapico utilizzato nella chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). Dosaggio: epirubicina 30-60 mg per paziente, a seconda della situazione del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima procedura di TACE o terapia combinata fino al momento in cui la malattia progredisce da uno stadio intermedio ad uno stadio avanzato definito da eventi specifici, valutati fino a 24 mesi
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Il follow-up del tempo alla progressione viene eseguito a intervalli di tre mesi dopo le lesioni definite come stabili con il trattamento di TACE o terapia combinata sei mesi dopo l'arruolamento fino a quando le lesioni non vengono definite come progressione della malattia.
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Dalla data della prima procedura di TACE o terapia combinata fino al momento in cui la malattia progredisce da uno stadio intermedio ad uno stadio avanzato definito da eventi specifici, valutati fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Investigatore principale: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luo J, Yan Z, Liu Q, Qu X, Wang J. Endovascular placement of iodine-125 seed strand and stent combined with chemoembolization for treatment of hepatocellular carcinoma with tumor thrombus in main portal vein. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):479-89. doi: 10.1016/j.jvir.2010.11.029.
- Luo JJ, Zhang ZH, Liu QX, Zhang W, Wang JH, Yan ZP. Endovascular brachytherapy combined with stent placement and TACE for treatment of HCC with main portal vein tumor thrombus. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):185-95. doi: 10.1007/s12072-015-9663-8. Epub 2015 Sep 4.
- Yang M, Fang Z, Yan Z, Luo J, Liu L, Zhang W, Wu L, Ma J, Yang Q, Liu Q. Transarterial chemoembolisation (TACE) combined with endovascular implantation of an iodine-125 seed strand for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis versus TACE alone: a two-arm, randomised clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):211-9. doi: 10.1007/s00432-013-1568-0. Epub 2013 Dec 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Apr;140(4):687-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Embolia e Trombosi
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma, epatocellulare
- Trombosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Epirubicina
- Iodio
- Cadexomer iodio
- Olio Etiodizzato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-IR-2016
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