Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia wewnątrznaczyniowa połączona z założeniem stentu i TACE w przypadku HCC ze skrzepliną guza żyły głównej wrotnej

9 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Brachyterapia wewnątrznaczyniowa połączona z założeniem stentu i przezcewnikową chemioembolizacją tętniczą (TACE) w leczeniu HCC zakrzepicą guza żyły głównej w porównaniu z samym TACE: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Jest to prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne w Chinach, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i powiązanych czynników wpływu samej TACE z brachyterapią wewnątrznaczyniową połączoną z umieszczeniem stentu i TACE dla HCC z zakrzepem guza żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, losowe, prospektywne badanie kliniczne III fazy, prowadzone przez głównego badacza, profesora Zhi-pinga Yana. Uczestniczą w nim badacze z dwudziestu siedmiu szpitali w Chinach. Do badania włączani są pacjenci z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym ze skrzepliną guza żyły głównej wrotnej. Badacze proponują rekrutację 253 pacjentów, których losowo przydzielono do grupy mieszanej (leczonej brachyterapią wewnątrznaczyniową połączoną z założeniem stentu i TACE) oraz kontrolnej (leczone samą TACE). W grupie mieszanej jest 127 pacjentów, a w grupie kontrolnej 126 pacjentów Grupa. Kryteria włączenia i wyłączenia, a także metody badań laboratoryjnych, modalności obrazowania i procedury leczenia są takie same.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

253

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhinping Yan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jianjun Luo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) potwierdzone biopsją igłową lub dwoma przypadkowymi technikami obrazowania związanymi ze zwiększonym stężeniem α-fetoproteiny zgodnie z wytycznymi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD);
  • (2) Zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka wątroby w Klinice Barcelona, ​​HCC nie nadawał się do resekcji, przeszczepu wątroby lub przezskórnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej;
  • (3) Zakrzep w guzie, ubytek wypełnienia światła naczynia o niskim stopniu tłumienia rozciągający się od gałęzi żyły wrotnej wewnątrzwątrobowej sąsiadujących z guzem pierwotnym do głównej żyły wrotnej, potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej ze wzmocnieniem kontrastowym lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • (4) Przynajmniej gałąź pierwszego rzędu żyły wrotnej wewnątrzwątrobowej była drożna w jednym płacie;
  • (5) Stopień A lub B w klasyfikacji Childa-Pugha;
  • (6) ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub mniej;

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci mieli w wywiadzie jakiekolwiek leczenie HCC lub skrzepliny guza żyły wrotnej;
  • (2) Zaawansowana choroba wątroby (poziom bilirubiny >3 mg/dl, transaminaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >5 × górna granica normy);
  • (3) Guz nacieka żyłę główną dolną, rozprzestrzenia się poza wątrobę;
  • (4) Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu tętniczego, takie jak nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia (liczba płytek krwi poniżej 50 × 109/l lub aktywność protrombiny poniżej 50%);
  • (5) Niewydolność nerek, frakcja wyrzutowa serca (
  • (6) Pacjenci, którzy nie byli zdolni do współpracy podczas zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia wewnątrznaczyniowa i stenty i TACE

Chemoembolizację przeztętniczą (TACE) przeprowadza się natychmiast po wszczepieniu nici nasiennej jodu-125 i stentu.

Epirubicyna, ultrapłynny lipiodol i artykuły z gąbki żelatynowej są używane w TACE.
Lek: Ultrapłynny lipiod
Ultrapłynny lipiodol jest rodzajem materiału embolizującego stosowanego w TACE. Standard: 38% ultrapłynnego lipiodolu.
Inne nazwy:
  • lipiodol
Inny: Artykuły z gąbki żelatynowej
Artykuły z gąbki żelatynowej materiał do embolizacji stosowany w TACE. Standardowo: średnica 350-560 um.
Procedura: Wszczepienie stentu i nici nasiennej jodu-125
Opatentowaną gałąź drugiego rzędu żyły wrotnej wewnątrzwątrobowej nakłuto igłą Chiba nr 22 pod kontrolą USG. Stent i nić zarodkowa jodu-125 wszczepiono za pomocą dwóch drutów o długości 0,035 cala i długości 150 cm.
Urządzenie: Stent
Odsłonięty stent należy umieścić na prowadniku przez osłonę o długości 7 F i długości 23 cm.
Urządzenie: Nasiona jodu-125
Liczbę nasion jodu-125 planowanych do wszczepienia obliczono według następującego wzoru: N = długość niedrożnej głównej żyły wrotnej (mm)/4,5 + 4. Nasiona te ułożono liniowo i zamknięto w cewniku 4-F w sposób ciągły, aby skonstruować nić nasion jodu-125.
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w chemoembolizacji przeztętniczej (TACE). Dawkowanie: Epirubicyna 30-60 mg na pacjenta, w zależności od sytuacji pacjenta.
Aktywny komparator: TACE sam
Wykonywany jest tylko TACE. W TACE stosowane są preparaty z epirubicyny, ultrapłynnego lipiodolu i gąbki żelatynowej.
Lek: Ultrapłynny lipiod
Ultrapłynny lipiodol jest rodzajem materiału embolizującego stosowanego w TACE. Standard: 38% ultrapłynnego lipiodolu.
Inne nazwy:
  • lipiodol
Inny: Artykuły z gąbki żelatynowej
Artykuły z gąbki żelatynowej materiał do embolizacji stosowany w TACE. Standardowo: średnica 350-560 um.
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w chemoembolizacji przeztętniczej (TACE). Dawkowanie: Epirubicyna 30-60 mg na pacjenta, w zależności od sytuacji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu TACE lub terapii skojarzonej do czasu progresji choroby ze stadium pośredniego do zaawansowanego określonego przez określone zdarzenia, ocenianego do 24 miesięcy
Okres obserwacji progresji jest przeprowadzany w odstępie trzech miesięcy po określeniu zmian jako stabilnych z leczeniem TACE lub terapią skojarzoną sześć miesięcy po włączeniu do badania, aż zmiany zostaną określone jako progresja choroby.
Od daty pierwszego zabiegu TACE lub terapii skojarzonej do czasu progresji choroby ze stadium pośredniego do zaawansowanego określonego przez określone zdarzenia, ocenianego do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Zhongshan Hospital Xiamen University
LanZhou University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
RenJi Hospital
Hunan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
First Hospital of China Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Harbin Medical University
Fujian Provincial Hospital
Tengzhou Central People's Hospital
ZhuHai Hospital
Lishui Country People's Hospital
The Second People's Hospital of Yibin
Yancheng Third People's Hospital
Changzhou Wujin People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
  • Główny śledczy: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-IR-2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrapłynny lipiod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj