Endovaskulär brachyterapi kombinerat med stentplacering och TACE för HCC med huvudportal ventumörtrombus
9 juni 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Endovaskulär brachyterapi kombinerat med stentplacering och transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) för behandling av HCC med huvudportal ventumörtrombus kontra TACE enbart: en prospektiv randomiserad kontrollerad multicenterförsök
Det är en prospektiv och multicenter klinisk forskning i Kina för att jämföra effektiviteten, säkerheten och relaterade påverkansfaktorer mellan enbart TACE och endovaskulär brachyterapi kombinerat med stentplacering och TACE för HCC med tumörtrombus i huvudportalvenen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är en öppen slumpmässig prospektiv klinisk fas III-studie utförd av huvudforskaren professor Zhi-ping Yan. Utredare på tjugosju sjukhus i Kina deltar i. Patienter med icke-operabelt HCC med tumörtrombus i huvudportalvenen inkluderas.
Utredarna föreslår rekrytering av 253 patienter som slumpmässigt fördelas i den kombinerade gruppen (behandlade med endovaskulär brachyterapi kombinerad med stentplacering och TACE) och kontrollgruppen (behandlade enbart med TACE). Det finns 127 patienter i den kombinerade gruppen och 126 patienter i kontrollgruppen. grupp.
Kriterierna för inkludering och uteslutning, och metoderna för laboratorietester, avbildningsmodalitet och behandlingsprocedurer är desamma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
253
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jianjun Luo, MD
- E-post: zhangzihan0217@126.com
-
Huvudutredare:
- Zhinping Yan, MD
-
Underutredare:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Hepatocellulärt karcinom (HCC) diagnos bekräftad genom nålbiopsi eller genom två tillfälliga avbildningstekniker associerade med ökat α-fetoprotein enligt American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) riktlinjer;
- (2) Enligt Barcelona Clinic levercancer-klassificering var HCC olämpligt för resektion, levertransplantation eller perkutan radiofrekvensablation;
- (3) Tumörtrombus, en intraluminal fyllnadsdefekt med låg dämpning som sträcker sig från intrahepatiska portalvengrenar intill primärtumören in i huvudportalvenen, bekräftades med kontrastförstärkt bukdatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- (4) Åtminstone första ordningens gren av den intrahepatiska portvenen var öppen i en lob;
- (5) Child-Pugh klassificering grad A eller B;
- (6) Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 2 eller lägre;
Exklusions kriterier:
- (1) Patienter hade en historia av någon terapi för HCC eller portalventumörtrombus;
- (2) Avancerad leversjukdom (bilirubinnivåer >3 mg/dL, aspartattransaminas eller alaninaminotransferas >5 × övre normalgräns));
- (3) Tumören invaderar den nedre hålvenen, extrahepatisk spridning;
- (4) Alla kontraindikationer för ett arteriellt ingrepp, såsom försämrade koagulationstester (trombocytantal under 50 × 109/L eller protrombinaktivitet under 50 %);
- (5) Njursvikt, hjärtutdrivningsfraktion (
- (6) Patienter som inte var kapabla till samarbete under proceduren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär brachyterapi&Stent&TACE
Transarteriell kemoembolisering (TACE) utförs omedelbart efter jod-125 frösträng och stentimplantation. Epirubicin, ultraflytande lipiodol och gelatinsvampartiklar används i TACE. |
Ultrafluid lipiodol är ett slags emboliseringsmaterial som används i TACE.
Standard: 38% ultraflytande lipiodol.
Andra namn:
Gelatinsvampartiklar emboliseringsmaterial som används i TACE.
Standard: 350-560 um i diameter.
Den patenterade andra ordningens grenen av den intrahepatiska portalvenen punkterades med en 22-gauge Chiba-nål under ultraljudsledning. Stenten och Jod-125-frösträngen implanteras av två 0,035 tum, 150 cm långa trådar.
Bar stent ska placeras genom en 7-F, 23 cm lång mantel över tråden.
Antalet jod-125-frön som planerades att implanteras beräknades med följande formel: N = längden på den obstruerade huvudportvenen (mm)/4,5 + 4.
Dessa frön arrangerades linjärt och förseglades i en 4-F kateter kontinuerligt för att konstruera en jod-125 frösträng.
Epirubicin är ett kemoterapiläkemedel som används vid transarteriell kemoembolisering (TACE). Dosering: Epirubicin 30-60 mg per patient, beroende på patientens situation.
|
|
Aktiv komparator: TACE ensam
Endast TACE utförs.
Epirubicin, ultraflytande lipiodol och gelatinsvampartiklar används i TACE.
|
Ultrafluid lipiodol är ett slags emboliseringsmaterial som används i TACE.
Standard: 38% ultraflytande lipiodol.
Andra namn:
Gelatinsvampartiklar emboliseringsmaterial som används i TACE.
Standard: 350-560 um i diameter.
Epirubicin är ett kemoterapiläkemedel som används vid transarteriell kemoembolisering (TACE). Dosering: Epirubicin 30-60 mg per patient, beroende på patientens situation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till Progression
Tidsram: Från datumet för den första proceduren för TACE eller kombinerad behandling tills den tidpunkt då sjukdomen fortskrider från ett mellanstadium till ett framskridet stadium enligt specifika händelser, bedömd upp till 24 månader
|
Tid till progressionsuppföljning görs med tre månaders intervall efter lesioner definierade som stabila med behandling av TACE eller kombinerad terapi sex månader efter inskrivning tills lesioner definieras som sjukdomsprogression.
|
Från datumet för den första proceduren för TACE eller kombinerad behandling tills den tidpunkt då sjukdomen fortskrider från ett mellanstadium till ett framskridet stadium enligt specifika händelser, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Huvudutredare: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Luo J, Yan Z, Liu Q, Qu X, Wang J. Endovascular placement of iodine-125 seed strand and stent combined with chemoembolization for treatment of hepatocellular carcinoma with tumor thrombus in main portal vein. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):479-89. doi: 10.1016/j.jvir.2010.11.029.
- Luo JJ, Zhang ZH, Liu QX, Zhang W, Wang JH, Yan ZP. Endovascular brachytherapy combined with stent placement and TACE for treatment of HCC with main portal vein tumor thrombus. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):185-95. doi: 10.1007/s12072-015-9663-8. Epub 2015 Sep 4.
- Yang M, Fang Z, Yan Z, Luo J, Liu L, Zhang W, Wu L, Ma J, Yang Q, Liu Q. Transarterial chemoembolisation (TACE) combined with endovascular implantation of an iodine-125 seed strand for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis versus TACE alone: a two-arm, randomised clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):211-9. doi: 10.1007/s00432-013-1568-0. Epub 2013 Dec 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Apr;140(4):687-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2016
Första postat (Uppskatta)
22 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Neoplasmer i levern
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antibiotika, antineoplastiska
- Epirubicin
- Jod
- Cadexomer jod
- Etiodiserad olja
Andra studie-ID-nummer
- ZS-IR-2016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Ultraflytande lipiodol
-
Milton S. Hershey Medical CenterGuerbetAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
GuerbetOkändHemangioendoteliom | Angiosarkom | Medfödd hemangiom | Arteriovenös missbildningIndien
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Har inte rekryterat ännuPatienter med radiologisk, klinisk och anamnestisk bild som är kompatibel med en ny diagnos av glioblastom
-
Ain Shams UniversityAvslutadProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | ProstatahyperplasiEgypten
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna