Endovaskulær brakyterapi kombinert med stentplassering og TACE for HCC med hovedportal venetrombus
9. juni 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Endovaskulær brakyterapi kombinert med stentplassering og transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) for behandling av HCC med hovedportal venetrombus versus TACE alene: en prospektiv randomisert kontrollert multisenterforsøk
Det er en prospektiv og multisenter klinisk forskning i Kina for å sammenligne effekt, sikkerhet og relaterte påvirkningsfaktorer mellom TACE alene og endovaskulær brachyterapi kombinert med stentplassering og TACE for HCC med hovedportalvenetrombe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Det er en åpen, tilfeldig, prospektiv fase III klinisk studie utført av hovedetterforsker professor Zhi-ping Yan. Etterforskere ved tjuesju sykehus i Kina deltar i. Pasienter med ikke-opererbar HCC med hovedportalvenetumortrombe er registrert.
Etterforskerne foreslår å rekruttere 253 pasienter som er tilfeldig fordelt i den kombinerte gruppen (behandlet med endovaskulær brakyterapi kombinert med stentplassering og TACE) og kontrollgruppen (behandlet med TACE alene). Det er 127 pasienter i kombinert gruppe og 126 pasienter i kontroll. gruppe.
Kriteriene for inkludering og eksklusjon, og metodene for laboratorietester, bildemodalitet og behandlingsprosedyrer er de samme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
253
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Jianjun Luo, MD
- E-post: zhangzihan0217@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhinping Yan, MD
-
Underetterforsker:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Hepatocellulært karsinom (HCC) diagnose bekreftet ved nålbiopsi eller ved to tilfeldige bildeteknikker assosiert med økt α-fetoprotein i henhold til retningslinjene fra American Association for Study of Liver Diseases (AASLD);
- (2) I henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer-stadieklassifiseringen var HCC uegnet for reseksjon, levertransplantasjon eller perkutan radiofrekvensablasjon;
- (3) Tumortrombe, en intraluminal fyllingsdefekt med lav attenuering som strekker seg fra intrahepatiske portalvenegrener ved siden av primærtumor inn i hoved portalvenen, ble bekreftet ved kontrastforsterket abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
- (4) Minst førsteordens grenen av den intrahepatiske portvenen var åpen i en lapp;
- (5) Child-Pugh klassifisering klasse A eller B;
- (6) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 2 eller mindre;
Ekskluderingskriterier:
- (1) Pasienter hadde en historie med terapi for HCC eller portalvenetumortrombe;
- (2) Avansert leversykdom (bilirubinnivåer >3 mg/dL, aspartattransaminase eller alaninaminotransferase >5 × øvre normalgrense));
- (3) Tumor invaderer den nedre vena cava, ekstrahepatisk spredning;
- (4) Enhver kontraindikasjon for en arteriell prosedyre, slik som svekkede koagulasjonstester (blodplatetall under 50 × 109/L eller protrombinaktivitet under 50 %);
- (5) Nyresvikt, hjerteutdrivningsfraksjon (
- (6) Pasienter som ikke var i stand til å samarbeide under prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endovaskulær brakyterapi og stent og TACE
Transarteriell kjemoembolisering (TACE) utføres umiddelbart etter Iodine-125 frøstreng og stentimplantasjon. Epirubicin, ultraflytende lipiodol og gelatinsvampartikler brukes i TACE. |
Ultraflytende lipiodol er et slags emboliseringsmateriale som brukes i TACE.
Standard: 38 % ultraflytende lipiodol.
Andre navn:
Gelatinsvampartikler emboliseringsmateriale brukt i TACE.
Standard: 350-560 um i diameter.
Den patenterte andreordens grenen av den intrahepatiske portvenen ble punktert med en 22-gauge Chiba-nål under ultralydveiledning. Stent- og Jod-125-frøstrengen er implantert av to 0,035-tommers, 150 cm lange ledninger.
Bare stent skal plasseres gjennom en 7-F, 23 cm lang kappe over ledningen.
Antallet jod-125 frø som var planlagt å implanteres ble beregnet ved hjelp av følgende formel: N = lengden på den obstruerte hovedportvenen (mm)/4,5 + 4.
Disse frøene ble arrangert lineært og forseglet i et 4-F kateter kontinuerlig for å konstruere en jod-125 frøstreng.
Epirubicin er et kjemoterapimedikament som brukes i transarteriell kjemoembolisering (TACE). Dosering: Epirubicin 30-60 mg per pasient, avhengig av pasientens situasjon.
|
|
Aktiv komparator: TACE alene
Kun TACE utføres.
Epirubicin, ultraflytende lipiodol og gelatinsvampartikler brukes i TACE.
|
Ultraflytende lipiodol er et slags emboliseringsmateriale som brukes i TACE.
Standard: 38 % ultraflytende lipiodol.
Andre navn:
Gelatinsvampartikler emboliseringsmateriale brukt i TACE.
Standard: 350-560 um i diameter.
Epirubicin er et kjemoterapimedikament som brukes i transarteriell kjemoembolisering (TACE). Dosering: Epirubicin 30-60 mg per pasient, avhengig av pasientens situasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for første prosedyre med TACE eller kombinert behandling til tidspunktet da sykdommen utvikler seg fra et middels til et avansert stadium som definert av spesifikke hendelser, vurdert opp til 24 måneder
|
Tid til progresjonsoppfølging gjøres med tre måneders intervall etter lesjoner definert som stabile med behandling av TACE eller kombinert terapi seks måneder etter innrullering til lesjoner er definert som sykdomsprogresjon.
|
Fra datoen for første prosedyre med TACE eller kombinert behandling til tidspunktet da sykdommen utvikler seg fra et middels til et avansert stadium som definert av spesifikke hendelser, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jianjun Luo, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
- Hovedetterforsker: Zhiping Yan, MD, Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Luo J, Yan Z, Liu Q, Qu X, Wang J. Endovascular placement of iodine-125 seed strand and stent combined with chemoembolization for treatment of hepatocellular carcinoma with tumor thrombus in main portal vein. J Vasc Interv Radiol. 2011 Apr;22(4):479-89. doi: 10.1016/j.jvir.2010.11.029.
- Luo JJ, Zhang ZH, Liu QX, Zhang W, Wang JH, Yan ZP. Endovascular brachytherapy combined with stent placement and TACE for treatment of HCC with main portal vein tumor thrombus. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):185-95. doi: 10.1007/s12072-015-9663-8. Epub 2015 Sep 4.
- Yang M, Fang Z, Yan Z, Luo J, Liu L, Zhang W, Wu L, Ma J, Yang Q, Liu Q. Transarterial chemoembolisation (TACE) combined with endovascular implantation of an iodine-125 seed strand for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumour thrombosis versus TACE alone: a two-arm, randomised clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Feb;140(2):211-9. doi: 10.1007/s00432-013-1568-0. Epub 2013 Dec 28. Erratum In: J Cancer Res Clin Oncol. 2014 Apr;140(4):687-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Embolisme og trombose
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom, hepatocellulært
- Trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Epirubicin
- Jod
- Cadexomer jod
- Ethiodisert olje
Andre studie-ID-numre
- ZS-IR-2016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .