RTSST-1バリアントワクチン第1相臨床試験の修正
健康な成人を対象とした BioMed rTSST-1 バリアント ワクチンの第 1 相臨床試験の修正
トキシック ショック症候群 (TSS) は、宿主の圧倒的な炎症反応とサイトカイン ストームに起因する、罹患率と死亡率の高い重篤な状態です。 ブドウ球菌スーパー抗原毒素が主な原因物質です。 トキシック ショック症候群毒素 (TSST-1) は、関連する月経のほとんどすべてと、その他のすべてのケースの 50% 以上の原因です。 特定の治療法はありません。 第 I 相試験 BioMed0713 では、健康な成人における BioMed 組換えトキシック ショック症候群毒素 (rTSST-1) バリアント ワクチンの安全性と忍容性が実証されました。
この修正の目的は、BioMed rTSST-1 バリアント ワクチンの長期にわたる安全性を実証し、参加者で生成された抗体の持続性を評価することです。 この研究の 2 番目の目的は、BioMed rTSST-1 バリアント ワクチンのブースター能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BioMed rTSST-1 Variant Vaccine は、Biomedizinische ForschungsgmbH によって開発された多価ブドウ球菌ワクチンの 1 つのコンポーネントであり、TSST-1 免疫グロブリンの産生のためのトキシック ショックおよびドナーの過免疫を予防します。
これは、健康な成人のアジュバントと比較した BioMed rTSST1 バリアント ワクチンの安全性と免疫原性に関する前向き単盲検追跡調査です。
100ng以上のrTSST-1バリアント候補ワクチンまたはプラセボ（グループ1〜6）を2回投与されたすべての被験者は、最後の6〜15か月後に長期免疫原性について単盲検法で追跡されます（ = 2 番目) TSST-1 Ab 力価の持続性に関するより多くのデータを取得するための予防接種。 研究のこの部分は、研究対象者の盲検を解除した後に行われるため、パート B と呼ばれます (二重盲検のパート A との識別を容易にするため)。
すべての参加者は、TSST-1 抗体を測定するための採血に招待されます。 TSST-1 Ab力価レベルとは無関係に、被験者は以前に割り当てられた用量（グループ4：3μgまたはプラセボ、グループ5：10μgまたはプラセボ、グループ6：30μgまたはプラセボ）または3μgまたは同じ訪問でのプラセボ（グループ1〜3）。
プラセボは、以前に割り当てられた用量に従って投与されます。
治療を受けた被験者は、部門での予防接種の2時間後に滞在し、6か月間追跡されます。
予防接種とフォローアップ後のモニタリングを減らす理由:
BioMed rTSST-1 バリアント ワクチンは、優れた局所および全身の忍容性と安全性を示し、研究の実施中に臨床的に関連すると分類された有害事象がないことを示しました。 したがって、異常所見は予想されず、予防接種後のワクチン接種対象のモニタリングは 2 時間に短縮され、24 時間 (+-2 時間)、28 日 (+-7 日)、および 6 か月 (+ -28 日）ブースター接種後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18～64歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 身体検査: 研究者が無関係とみなさない限り、異常所見なし
- 平穏な病歴
- 女性：十分な避妊
除外基準:
- 妊娠
- 最初のスクリーニングで陽性のウイルスマーカー
- 関連する自己免疫の兆候と症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量群 1
治療: rTSST-1 バリアント候補ワクチン 3 µg
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以前に割り当てられた用量による予防接種 (グループ 4: 3 μg の候補ワクチンまたはプラセボ、グループ 5: 10 μg の候補ワクチンまたはプラセボ、グループ 6: 30 μg の候補ワクチンまたはプラセボ) または 3 μg の候補ワクチンまたはプラセボ(グループ 1 - 3) フェーズ I から。
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実験的：用量群 2
治療: rTSST-1 バリアント候補ワクチン 10 µg
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以前に割り当てられた用量による予防接種 (グループ 4: 3 μg の候補ワクチンまたはプラセボ、グループ 5: 10 μg の候補ワクチンまたはプラセボ、グループ 6: 30 μg の候補ワクチンまたはプラセボ) または 3 μg の候補ワクチンまたはプラセボ(グループ 1 - 3) フェーズ I から。
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実験的：用量群 3
治療: rTSST-1 バリアント候補ワクチン 30 µg
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以前に割り当てられた用量による予防接種 (グループ 4: 3 μg の候補ワクチンまたはプラセボ、グループ 5: 10 μg の候補ワクチンまたはプラセボ、グループ 6: 30 μg の候補ワクチンまたはプラセボ) または 3 μg の候補ワクチンまたはプラセボ(グループ 1 - 3) フェーズ I から。
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プラセボコンパレーター：用量群 0
コントロール: Al(OH)3 アジュバント
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以前に割り当てられた用量による予防接種 (グループ 4: 3 μg の候補ワクチンまたはプラセボ、グループ 5: 10 μg の候補ワクチンまたはプラセボ、グループ 6: 30 μg の候補ワクチンまたはプラセボ) または 3 μg の候補ワクチンまたはプラセボ(グループ 1 - 3) フェーズ I から。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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臨床観察および臨床検査値
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6ヶ月まで
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TSST-1 抗体の持続性
時間枠：フェーズ I の最後の予防接種から 6 ～ 15 か月後
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RTSST-1に対するELISA IgG。
抗体の持続性は、ワクチン接種前の値と比較して TSST-1 Ab 力価が 4 倍以上増加することとして定義されました。
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フェーズ I の最後の予防接種から 6 ～ 15 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BioMed rTSST-1バリアントワクチンのブースター性
時間枠：3回目接種後6ヶ月まで
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RTSST-1に対するELISA IgG。
ブースター可能性は、2 回目のワクチン接種後の抗体力価と比較した TSST-1 Ab 力価の増加として定義されました。
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3回目接種後6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Martha M Eibl, MD、Biomedizinische ForschungsgmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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