Modificación del ensayo clínico de fase 1 de la vacuna variante rTSST-1
Modificación del ensayo clínico de fase 1 de la vacuna variante rTSST-1 de BioMed en adultos sanos
El Síndrome de Shock Tóxico (TSS) es una condición severa con alta morbilidad y mortalidad que resulta de la abrumadora respuesta inflamatoria del huésped y la tormenta de citoquinas. Las toxinas de superantígenos estafilocócicos son los principales agentes causales. La toxina del síndrome de choque tóxico (TSST-1) es responsable de casi todos los casos asociados con la menstruación y más del 50% de todos los demás casos. No existe una terapia específica. El estudio de fase I BioMed0713 demostró la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna variante de la toxina del síndrome de shock tóxico recombinante de BioMed (rTSST-1) en adultos sanos.
El objetivo de esta enmienda es demostrar la seguridad prolongada de la vacuna variante rTSST-1 de BioMed y evaluar la persistencia de los anticuerpos generados en los participantes. El segundo objetivo del estudio es evaluar la capacidad de refuerzo de la vacuna variante rTSST-1 de BioMed.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacuna variante rTSST-1 de BioMed ha sido desarrollada por Biomedizinische ForschungsgmbH como un componente de una vacuna estafilocócica polivalente para la prevención del shock tóxico y la hiperinmunización de los donantes para la producción de inmunoglobulina TSST-1.
Este es un estudio de seguimiento prospectivo, simple ciego de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna variante rTSST1 de BioMed en comparación con el adyuvante en adultos sanos.
Todos los sujetos que recibieron 2 dosis de 100 ng o más de la vacuna candidata variante de rTSST-1 o placebo (Grupos 1 - 6) serán objeto de un seguimiento simple ciego para la inmunogenicidad a largo plazo de 6 a 15 meses después de su última ( = segundo) inmunización para obtener más datos sobre la persistencia del título de TSST-1 Ab. Dado que esta parte del estudio se produce después de que los sujetos del estudio se hayan desenmascarado, se denomina Parte B (para una mejor discriminación de la Parte A con doble enmascaramiento).
Todos los participantes serán invitados a una extracción de sangre para determinar los anticuerpos TSST-1. Independientemente del nivel de título de TSST-1 Ab, los sujetos recibirán una inmunización de refuerzo de acuerdo con su dosis asignada anterior (grupo 4: 3 µg o placebo, grupo 5: 10 µg o placebo, grupo 6: 30 µg o placebo) o 3 µg o placebo (grupos 1 - 3) en la misma visita.
El placebo se administrará de acuerdo con la dosis asignada anteriormente.
Los sujetos tratados permanecerán dos horas después de la inmunización en el departamento y serán seguidos durante 6 meses.
Razones para reducir el control después de la inmunización y el seguimiento:
La vacuna variante rTSST-1 de BioMed demostró una excelente tolerabilidad y seguridad locales y sistémicas y la ausencia de eventos adversos clasificados como clínicamente relevantes durante la realización del estudio. Por tanto no se esperan hallazgos anormales y el seguimiento de los vacunados tras la inmunización se reduce a dos horas, se prevén tres visitas de seguimiento, 24h (+-2 h), 28 días (+-7 días) y 6 meses (+ -28 días) después de la vacunación de refuerzo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre y mujer
- 18 - 64 años
- Consentimiento informado por escrito
- examen físico: sin hallazgos anormales a menos que el investigador lo considere irrelevante
- historial médico sin incidentes
- mujeres: anticoncepción adecuada
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- marcadores virológicos positivos en la primera selección
- signos y síntomas de autoinmunidad relevante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis 1
Tratamiento: vacuna candidata variante de rTSST-1 3 µg
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Inmunización de acuerdo con su dosis asignada anterior (grupo 4: 3 µg de vacuna candidata o placebo, grupo 5: 10 µg de vacuna candidata o placebo, grupo 6: 30 µg de vacuna candidata o placebo) o 3 µg de vacuna candidata o placebo (grupos 1 - 3) de la Fase I.
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Experimental: Grupo de dosis 2
Tratamiento: vacuna candidata variante de rTSST-1 10 µg
|
Inmunización de acuerdo con su dosis asignada anterior (grupo 4: 3 µg de vacuna candidata o placebo, grupo 5: 10 µg de vacuna candidata o placebo, grupo 6: 30 µg de vacuna candidata o placebo) o 3 µg de vacuna candidata o placebo (grupos 1 - 3) de la Fase I.
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|
Experimental: Grupo de dosis 3
Tratamiento: vacuna candidata variante de rTSST-1 30 µg
|
Inmunización de acuerdo con su dosis asignada anterior (grupo 4: 3 µg de vacuna candidata o placebo, grupo 5: 10 µg de vacuna candidata o placebo, grupo 6: 30 µg de vacuna candidata o placebo) o 3 µg de vacuna candidata o placebo (grupos 1 - 3) de la Fase I.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de dosis 0
Control: Adyuvante Al(OH)3
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Inmunización de acuerdo con su dosis asignada anterior (grupo 4: 3 µg de vacuna candidata o placebo, grupo 5: 10 µg de vacuna candidata o placebo, grupo 6: 30 µg de vacuna candidata o placebo) o 3 µg de vacuna candidata o placebo (grupos 1 - 3) de la Fase I.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: a través de 6 meses
|
Observación clínica y valores de laboratorio clínico
|
a través de 6 meses
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Persistencia de anticuerpos TSST-1
Periodo de tiempo: 6-15 meses después de la última inmunización de la Fase I
|
ELISA IgG contra rTSST-1.
La persistencia del anticuerpo se definió como un aumento de >/= 4 veces en el título de TSST-1 Ab en comparación con los valores previos a la vacunación.
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6-15 meses después de la última inmunización de la Fase I
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de refuerzo de la vacuna variante rTSST-1 de BioMed
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la tercera inmunización
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ELISA IgG contra rTSST-1.
La capacidad de refuerzo se definió como un aumento en el título de TSST-1 Ab en comparación con los títulos de anticuerpos después de la segunda vacunación.
|
hasta 6 meses después de la tercera inmunización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BioMed0713 B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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