Emenda do Ensaio Clínico de Fase 1 da Vacina Variante rTSST-1
Alteração do ensaio clínico de fase 1 da variante da vacina BioMed rTSST-1 em adultos saudáveis
A Síndrome do Choque Tóxico (TSS), uma condição grave com alta morbidade e mortalidade, resulta da resposta inflamatória esmagadora do hospedeiro e da tempestade de citocinas. As toxinas superantígenas estafilocócicas são os principais agentes causadores. A toxina da síndrome do choque tóxico (TSST-1) é responsável por quase toda a menstruação associada e mais de 50% de todos os outros casos. Não há terapia específica. O estudo de Fase I BioMed0713 demonstrou a segurança e a tolerabilidade da vacina variante da toxina da síndrome do choque tóxico recombinante da BioMed (rTSST-1) em adultos saudáveis.
O objetivo desta alteração é demonstrar a segurança prolongada da Vacina Variante rTSST-1 da BioMed e avaliar a persistência de anticorpos gerados nos participantes. O segundo objetivo do estudo é avaliar a capacidade de reforço da Vacina Variante rTSST-1 da BioMed.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A BioMed rTSST-1 Variant Vaccine foi desenvolvida pela Biomedizinische ForschungsgmbH como um componente de uma vacina estafilocócica polivalente para a prevenção de choque tóxico e hiperimunização de doadores para a produção de imunoglobulina TSST-1.
Este é um estudo de acompanhamento prospectivo, simples-cego, da segurança e imunogenicidade da Vacina variante rTSST1 da BioMed em comparação com o adjuvante em adultos saudáveis.
Todos os indivíduos que receberam 2 doses de 100 ng ou mais da Vacina Candidata Variante rTSST-1 ou placebo (Grupos 1 - 6) serão acompanhados de maneira simples-cega para imunogenicidade de longo prazo 6 - 15 meses após o último ( = segundo) imunização para obter mais dados sobre a persistência do título de TSST-1 Ab. Como esta parte do estudo ocorre após o desvendamento dos sujeitos do estudo, ela é denominada Parte B (para melhor discriminação do duplo-cego Parte A).
Todos os participantes serão convidados para uma coleta de sangue para determinar os anticorpos TSST-1. Independentemente do nível de título de TSST-1 Ab, os indivíduos receberão uma imunização de reforço de acordo com a dose alocada anteriormente (grupo 4: 3 µg ou placebo, grupo 5: 10 µg ou placebo, grupo 6: 30 µg ou placebo) ou 3 µg ou placebo (grupos 1 - 3) na mesma visita.
O placebo será administrado de acordo com a dose alocada anteriormente.
Os sujeitos tratados permanecerão duas horas após a imunização no departamento e serão acompanhados por 6 meses.
Justificativa para monitoramento reduzido após imunização e acompanhamento:
A Vacina BioMed rTSST-1 Variant demonstrou excelente tolerabilidade e segurança local e sistêmica e ausência de eventos adversos classificados como clinicamente relevantes durante a condução do estudo. Portanto, não são esperados achados anormais e o monitoramento dos indivíduos vacinados após a imunização é reduzido para duas horas, estão planejadas três visitas de acompanhamento, 24h (+-2 h), 28 dias (+-7 dias) e 6 meses (+ -28 dias) após a vacinação de reforço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- 18 - 64 anos
- consentimento informado por escrito
- exame físico: sem achados anormais, a menos que sejam considerados irrelevantes pelo investigador
- história médica sem intercorrências
- mulheres: contracepção adequada
Critério de exclusão:
- gravidez
- marcadores de virologia positivos na primeira triagem
- sinais e sintomas de autoimunidade relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Grupo 1
Tratamento: Vacina Candidata Variante rTSST-1 3 µg
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Imunização de acordo com a dose alocada anteriormente (grupo 4: 3 µg de vacina candidata ou placebo, grupo 5: 10 µg de vacina candidata ou placebo, grupo 6: 30 µg de vacina candidata ou placebo) ou 3 µg de vacina candidata ou placebo (grupos 1 - 3) da Fase I.
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Experimental: Dose Grupo 2
Tratamento: Vacina Candidata Variante rTSST-1 10 µg
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Imunização de acordo com a dose alocada anteriormente (grupo 4: 3 µg de vacina candidata ou placebo, grupo 5: 10 µg de vacina candidata ou placebo, grupo 6: 30 µg de vacina candidata ou placebo) ou 3 µg de vacina candidata ou placebo (grupos 1 - 3) da Fase I.
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Experimental: Dose Grupo 3
Tratamento: Vacina Candidata Variante rTSST-1 30 µg
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Imunização de acordo com a dose alocada anteriormente (grupo 4: 3 µg de vacina candidata ou placebo, grupo 5: 10 µg de vacina candidata ou placebo, grupo 6: 30 µg de vacina candidata ou placebo) ou 3 µg de vacina candidata ou placebo (grupos 1 - 3) da Fase I.
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Comparador de Placebo: Grupo de Dose 0
Controle: Al(OH)3 Adjuvante
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Imunização de acordo com a dose alocada anteriormente (grupo 4: 3 µg de vacina candidata ou placebo, grupo 5: 10 µg de vacina candidata ou placebo, grupo 6: 30 µg de vacina candidata ou placebo) ou 3 µg de vacina candidata ou placebo (grupos 1 - 3) da Fase I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: até 6 meses
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Observação clínica e valores laboratoriais clínicos
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até 6 meses
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Persistência de Anticorpos TSST-1
Prazo: 6-15 meses após a última imunização da Fase I
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ELISA IgG contra rTSST-1.
A persistência do anticorpo foi definida como um aumento >/= 4 vezes no título de TSST-1 Ab em comparação com os valores pré-vacinação.
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6-15 meses após a última imunização da Fase I
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de reforço da vacina variante BioMed rTSST-1
Prazo: até 6 meses após a terceira imunização
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ELISA IgG contra rTSST-1.
A capacidade de reforço foi definida como um aumento no título de TSST-1 Ab em comparação com os títulos de anticorpos após a segunda vacinação.
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até 6 meses após a terceira imunização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BioMed0713 B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Vacina Candidata Variante rTSST-1
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaConcluídoSíndrome do choque tóxico | Vacinação; SepseÁustria