Modifica della sperimentazione clinica di fase 1 del vaccino variante rTSST-1
Modifica della sperimentazione clinica di fase 1 della variante del vaccino BioMed rTSST-1 in adulti sani
La sindrome da shock tossico (TSS), una condizione grave con elevata morbilità e mortalità, deriva dalla travolgente risposta infiammatoria dell'ospite e dalla tempesta di citochine. Le tossine del superantigene stafilococcico sono i principali agenti causali. La tossina della sindrome da shock tossico (TSST-1) è responsabile di quasi tutte le mestruazioni associate e di oltre il 50% di tutti gli altri casi. Non esiste una terapia specifica. Lo studio di fase I BioMed0713 ha dimostrato la sicurezza e la tollerabilità del vaccino della variante della tossina da shock tossico ricombinante BioMed (rTSST-1) negli adulti sani.
Lo scopo di questo emendamento è dimostrare la sicurezza prolungata del vaccino variante BioMed rTSST-1 e valutare la persistenza degli anticorpi generati nei partecipanti. Il secondo obiettivo dello studio è valutare la capacità di richiamo del vaccino variante BioMed rTSST-1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vaccino BioMed rTSST-1 Variant Vaccine è stato sviluppato da Biomedizinische ForschungsgmbH come componente di un vaccino stafilococcico polivalente per la prevenzione dello shock tossico e dell'iperimmunizzazione dei donatori per la produzione di immunoglobulina TSST-1.
Questo è uno studio di follow-up prospettico in singolo cieco sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino BioMed rTSST1 Variant rispetto all'adiuvante negli adulti sani.
Tutti i soggetti che hanno ricevuto 2 dosi di 100 ng o più del vaccino candidato variante rTSST-1 o placebo (gruppi 1 - 6) saranno seguiti in cieco per l'immunogenicità a lungo termine 6 - 15 mesi dopo il loro ultimo ( = seconda) immunizzazione per ottenere più dati sulla persistenza del titolo TSST-1 Ab. Poiché questa parte dello studio avviene dopo l'apertura del cieco dei soggetti dello studio, viene denominata Parte B (per una migliore discriminazione dalla Parte A in doppio cieco).
Tutti i partecipanti saranno invitati a un prelievo di sangue per determinare gli anticorpi TSST-1. Indipendentemente dal livello del titolo TSST-1 Ab, i soggetti riceveranno un'immunizzazione di richiamo in base alla loro precedente dose assegnata (gruppo 4: 3 µg o placebo, gruppo 5: 10 µg o placebo, gruppo 6: 30 µg o placebo) o 3 µg o placebo (gruppi 1 - 3) nella stessa visita.
Il placebo verrà somministrato in base alla precedente dose assegnata.
I soggetti trattati rimarranno due ore dopo l'immunizzazione presso il reparto e saranno seguiti per 6 mesi.
Motivazione della riduzione del monitoraggio dopo l'immunizzazione e il follow-up:
Il vaccino BioMed rTSST-1 Variant ha dimostrato un'eccellente tollerabilità e sicurezza locale e sistemica e un'assenza di eventi avversi classificati come clinicamente rilevanti durante lo svolgimento dello studio. Pertanto non sono previsti reperti anomali e il monitoraggio dei soggetti vaccinati dopo l'immunizzazione è ridotto a due ore, sono previste tre visite di follow up, 24h (+-2h), 28 giorni (+-7 giorni) e 6 mesi (+ -28 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina
- 18 - 64 anni
- consenso informato scritto
- esame fisico: nessun risultato anormale a meno che non sia considerato irrilevante dallo sperimentatore
- storia medica tranquilla
- femmine: contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- marcatori virologici positivi al primo screening
- segni e sintomi di autoimmunità rilevante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1
Trattamento: Vaccino candidato variante rTSST-1 3 µg
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Immunizzazione in base alla dose precedentemente assegnata (gruppo 4: 3 µg di vaccino candidato o placebo, gruppo 5: 10 µg di vaccino candidato o placebo, gruppo 6: 30 µg di vaccino candidato o placebo) o 3 µg di vaccino candidato o placebo (gruppi 1 - 3) dalla Fase I.
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio 2
Trattamento: Vaccino candidato variante rTSST-1 10 µg
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Immunizzazione in base alla dose precedentemente assegnata (gruppo 4: 3 µg di vaccino candidato o placebo, gruppo 5: 10 µg di vaccino candidato o placebo, gruppo 6: 30 µg di vaccino candidato o placebo) o 3 µg di vaccino candidato o placebo (gruppi 1 - 3) dalla Fase I.
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio 3
Trattamento: Vaccino candidato variante rTSST-1 30 µg
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Immunizzazione in base alla dose precedentemente assegnata (gruppo 4: 3 µg di vaccino candidato o placebo, gruppo 5: 10 µg di vaccino candidato o placebo, gruppo 6: 30 µg di vaccino candidato o placebo) o 3 µg di vaccino candidato o placebo (gruppi 1 - 3) dalla Fase I.
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Comparatore placebo: Dose gruppo 0
Controllo: Adiuvante Al(OH)3
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Immunizzazione in base alla dose precedentemente assegnata (gruppo 4: 3 µg di vaccino candidato o placebo, gruppo 5: 10 µg di vaccino candidato o placebo, gruppo 6: 30 µg di vaccino candidato o placebo) o 3 µg di vaccino candidato o placebo (gruppi 1 - 3) dalla Fase I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: attraverso 6 mesi
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Osservazione clinica e valori clinici di laboratorio
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attraverso 6 mesi
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Persistenza degli anticorpi TSST-1
Lasso di tempo: 6-15 mesi dopo l'ultima immunizzazione della Fase I
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ELISA IgG contro rTSST-1.
La persistenza dell'anticorpo è stata definita come un aumento >/= 4 volte del titolo di TSST-1 Ab rispetto ai valori pre-vaccinazione.
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6-15 mesi dopo l'ultima immunizzazione della Fase I
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziabilità del vaccino variante BioMed rTSST-1
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la terza immunizzazione
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ELISA IgG contro rTSST-1.
La boosterability è stata definita come un aumento del titolo TSST-1 Ab rispetto ai titoli anticorpali dopo la seconda vaccinazione.
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fino a 6 mesi dopo la terza immunizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BioMed0713 B
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