RTSST-1变异疫苗1期临床试验修正案
健康成人 BioMed rTSST-1 变异疫苗 1 期临床试验的修订
中毒性休克综合征 (TSS) 是一种具有高发病率和高死亡率的严重疾病，由宿主压倒性的炎症反应和细胞因子风暴引起。 葡萄球菌超抗原毒素是主要的致病因子。 中毒性休克综合征毒素 (TSST-1) 是造成几乎所有月经相关病例和超过 50% 的所有其他病例的原因。 没有特定的治疗方法。 I 期研究 BioMed0713 证明了 BioMed 重组中毒性休克综合征毒素 (rTSST-1) 变异疫苗在健康成人中的安全性和耐受性。
该修正案的目的是证明 BioMed rTSST-1 变异疫苗的长期安全性，并评估参与者体内产生的抗体的持久性。 该研究的第二个目的是评估 BioMed rTSST-1 变异疫苗的增强能力。
研究概览
详细说明
BioMed rTSST-1 变异疫苗由 Biomedizinische ForschungsgmbH 开发，作为多价葡萄球菌疫苗的一个成分，用于预防中毒性休克和供体超免疫以产生 TSST-1 免疫球蛋白。
这是一项前瞻性、单盲的后续研究，比较 BioMed rTSST1 变异疫苗与健康成人的佐剂的安全性和免疫原性。
所有接受 2 剂 100 ng 或更多剂量的 rTSST-1 变异候选疫苗或安慰剂（第 1-6 组）的受试者将在最后一次接种后 6-15 个月以单盲方式进行长期免疫原性随访（ = 第二）免疫以获得更多关于 TSST-1 抗体滴度持久性的数据。 由于这部分研究发生在研究对象揭盲之后，因此称为 B 部分（以便更好地与双盲 A 部分区分开来）。
将邀请所有参与者抽血以确定 TSST-1 抗体。 独立于 TSST-1 抗体滴度水平，受试者将根据他们之前分配的剂量（第 4 组：3µg 或安慰剂，第 5 组：10 µg 或安慰剂，第 6 组：30 µg 或安慰剂）或 3µg 或安慰剂（第 1-3 组）在同一次访问中。
将根据之前分配的剂量给予安慰剂。
接受治疗的受试者在免疫接种后将在科室停留两小时，并进行为期 6 个月的随访。
免疫接种后减少监测和跟进的理由：
BioMed rTSST-1 变体疫苗表现出出色的局部和全身耐受性和安全性，并且在研究进行期间没有发生归类为临床相关的不良事件。 因此，预计不会有异常发现，免疫接种后对接种对象的监测减少到两小时，计划进行三次随访，24 小时（+-2 小时）、28 天（+-7 天）和 6 个月（+ -28 天）加强疫苗接种后。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18 - 64 岁
- 书面知情同意书
- 身体检查：没有异常发现，除非调查员认为无关紧要
- 平淡无奇的病史
- 女性：充分避孕
排除标准：
- 怀孕
- 首次筛选时病毒学标记呈阳性
- 相关自身免疫的体征和症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量组 1
治疗：rTSST-1 变异候选疫苗 3 µg
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根据之前分配的剂量进行免疫接种（第 4 组：3 µg 候选疫苗或安慰剂，第 5 组：10 µg 候选疫苗或安慰剂，第 6 组：30 µg 候选疫苗或安慰剂）或 3 µg 候选疫苗或安慰剂（第 1 - 3 组）来自第一阶段。
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实验性的：剂量组 2
治疗：rTSST-1 变异候选疫苗 10 µg
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根据之前分配的剂量进行免疫接种（第 4 组：3 µg 候选疫苗或安慰剂，第 5 组：10 µg 候选疫苗或安慰剂，第 6 组：30 µg 候选疫苗或安慰剂）或 3 µg 候选疫苗或安慰剂（第 1 - 3 组）来自第一阶段。
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实验性的：剂量组 3
治疗：rTSST-1 变异候选疫苗 30 µg
|
根据之前分配的剂量进行免疫接种（第 4 组：3 µg 候选疫苗或安慰剂，第 5 组：10 µg 候选疫苗或安慰剂，第 6 组：30 µg 候选疫苗或安慰剂）或 3 µg 候选疫苗或安慰剂（第 1 - 3 组）来自第一阶段。
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安慰剂比较：剂量组 0
对照：Al(OH)3 佐剂
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根据之前分配的剂量进行免疫接种（第 4 组：3 µg 候选疫苗或安慰剂，第 5 组：10 µg 候选疫苗或安慰剂，第 6 组：30 µg 候选疫苗或安慰剂）或 3 µg 候选疫苗或安慰剂（第 1 - 3 组）来自第一阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：通过 6 个月
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临床观察和临床实验室值
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通过 6 个月
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TSST-1 抗体的持久性
大体时间：第一阶段最后一次免疫后 6-15 个月
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针对 rTSST-1 的 ELISA IgG。
抗体持久性定义为与接种前值相比，TSST-1 抗体滴度增加 >/= 4 倍。
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第一阶段最后一次免疫后 6-15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BioMed rTSST-1 变体疫苗的增强能力
大体时间：至第三次免疫后 6 个月
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针对 rTSST-1 的 ELISA IgG。
Boosterability 定义为与第二次接种后的抗体滴度相比，TSST-1 抗体滴度的增加。
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至第三次免疫后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Martha M Eibl, MD、Biomedizinische ForschungsgmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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rTSST-1变异候选疫苗的临床试验
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