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Modification de l'essai clinique de phase 1 du vaccin variant rTSST-1

12 mai 2017 mis à jour par: Biomedizinische Forschungs gmbH

Modification de l'essai clinique de phase 1 du vaccin variant BioMed rTSST-1 chez des adultes en bonne santé

Le syndrome de choc toxique (TSS), une maladie grave avec une morbidité et une mortalité élevées, résulte de la réponse inflammatoire écrasante de l'hôte et de la tempête de cytokines. Les toxines superantigènes staphylococciques sont les principaux agents responsables. La toxine du syndrome de choc toxique (TSST-1) étant responsable de la quasi-totalité des menstruations associées et de plus de 50% de tous les autres cas. Il n'y a pas de thérapie spécifique. L'étude de phase I BioMed0713 a démontré l'innocuité et la tolérabilité du vaccin variant de la toxine recombinante du syndrome de choc toxique (rTSST-1) de BioMed chez des adultes en bonne santé.

Le but de cet amendement est de démontrer l'innocuité prolongée du vaccin variant BioMed rTSST-1 et d'évaluer la persistance des anticorps générés chez les participants. Le deuxième objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de rappel du vaccin variant BioMed rTSST-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vaccin BioMed rTSST-1 Variant a été développé par Biomedizinische ForschungsgmbH en tant que composant d'un vaccin staphylococcique polyvalent pour la prévention du choc toxique et de l'hyperimmunisation des donneurs pour la production d'immunoglobuline TSST-1.

Il s'agit d'une étude de suivi prospective en simple aveugle sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin variant BioMed rTSST1 par rapport à l'adjuvant chez des adultes en bonne santé.

Tous les sujets qui ont reçu 2 doses de 100 ng ou plus du vaccin candidat variant rTSST-1 ou un placebo (groupes 1 à 6) seront suivis en simple aveugle pour l'immunogénicité à long terme 6 à 15 mois après leur dernier ( = deuxième) immunisation pour obtenir plus de données sur la persistance du titre d'Ac TSST-1. Comme cette partie de l'étude se produit après la levée de l'aveugle des sujets de l'étude, elle est appelée partie B (pour une meilleure discrimination de la partie A en double aveugle).

Tous les participants seront invités à un prélèvement sanguin pour déterminer les anticorps TSST-1. Indépendamment du niveau de titre d'Ac TSST-1, les sujets recevront une immunisation de rappel soit en fonction de leur ancienne dose attribuée (groupe 4 : 3 µg ou placebo, groupe 5 : 10 µg ou placebo, groupe 6 : 30 µg ou placebo) ou 3 µg ou placebo (groupes 1 à 3) au cours de la même visite.

Le placebo sera administré selon l'ancienne dose attribuée.

Les sujets traités resteront deux heures après la vaccination au service et seront suivis pendant 6 mois.

Justification de la réduction de la surveillance après la vaccination et du suivi :

Le vaccin variant BioMed rTSST-1 a démontré une excellente tolérance et sécurité locales et systémiques et une absence d'événements indésirables classés comme cliniquement pertinents au cours de la conduite de l'étude. Par conséquent, aucun résultat anormal n'est attendu et le suivi des sujets vaccinés après vaccination est réduit à deux heures, il y a trois visites de suivi prévues, 24h (+-2 h), 28 jours (+-7 jours) et 6 mois (+ -28 jours) après la vaccination de rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mâle et femelle
  • 18 - 64 ans
  • consentement éclairé écrit
  • examen physique : pas de résultats anormaux à moins qu'ils ne soient considérés comme non pertinents par l'investigateur
  • antécédent médical sans incident
  • femmes : contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • marqueurs virologiques positifs au premier dépistage
  • signes et symptômes d'auto-immunité pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe posologique 1
Traitement : vaccin candidat variant rTSST-1 3 µg
Biologique: Vaccin candidat variant rTSST-1
Immunisation soit selon leur ancienne dose attribuée (groupe 4 : 3 µg de candidat vaccin ou placebo, groupe 5 : 10 µg de candidat vaccin ou placebo, groupe 6 : 30 µg de candidat vaccin ou placebo) soit 3 µg de candidat vaccin ou placebo (groupes 1 à 3) de la Phase I.
Expérimental: Groupe posologique 2
Traitement : vaccin candidat variant rTSST-1 10 µg
Biologique: Vaccin candidat variant rTSST-1
Immunisation soit selon leur ancienne dose attribuée (groupe 4 : 3 µg de candidat vaccin ou placebo, groupe 5 : 10 µg de candidat vaccin ou placebo, groupe 6 : 30 µg de candidat vaccin ou placebo) soit 3 µg de candidat vaccin ou placebo (groupes 1 à 3) de la Phase I.
Expérimental: Groupe posologique 3
Traitement : vaccin candidat variant rTSST-1 30 µg
Biologique: Vaccin candidat variant rTSST-1
Immunisation soit selon leur ancienne dose attribuée (groupe 4 : 3 µg de candidat vaccin ou placebo, groupe 5 : 10 µg de candidat vaccin ou placebo, groupe 6 : 30 µg de candidat vaccin ou placebo) soit 3 µg de candidat vaccin ou placebo (groupes 1 à 3) de la Phase I.
Comparateur placebo: Groupe posologique 0
Contrôle : Adjuvant Al(OH)3
Biologique: Vaccin candidat variant rTSST-1
Immunisation soit selon leur ancienne dose attribuée (groupe 4 : 3 µg de candidat vaccin ou placebo, groupe 5 : 10 µg de candidat vaccin ou placebo, groupe 6 : 30 µg de candidat vaccin ou placebo) soit 3 µg de candidat vaccin ou placebo (groupes 1 à 3) de la Phase I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: jusqu'à 6 mois
Observation clinique et valeurs de laboratoire clinique
jusqu'à 6 mois
Persistance des anticorps TSST-1
Délai: 6-15 mois après la dernière immunisation de Phase I
ELISA IgG contre rTSST-1. La persistance de l'anticorps a été définie comme une augmentation >/= 4 fois du titre d'anticorps anti-TSST-1 par rapport aux valeurs avant la vaccination.
6-15 mois après la dernière immunisation de Phase I

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de rappel du vaccin variant BioMed rTSST-1
Délai: jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination
ELISA IgG contre rTSST-1. La capacité de rappel a été définie comme une augmentation du titre d'Ac TSST-1 par rapport aux titres d'anticorps après la deuxième vaccination.
jusqu'à 6 mois après la troisième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biomedizinische Forschungs gmbH

Collaborateurs

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BioMed0713 B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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