Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutos rTSST-1 Variant Vaccine Phase 1 Clinical Trial

perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Biomedizinische Forschungs gmbH

Muutos BioMed rTSST-1 -varianttirokotteen vaiheen 1 kliiniseen kokeeseen terveillä aikuisilla

Toksinen sokkioireyhtymä (TSS) on vakava tila, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus, johtuu isäntien ylivoimaisesta tulehdusvasteesta ja sytokiinimyrskystä. Stafylokokkien superantigeenitoksiinit ovat tärkeimmät aiheuttajat. Toksisen sokkioireyhtymän toksiini (TSST-1) on vastuussa lähes kaikista kuukautisiin liittyvistä ja yli 50 % kaikista muista tapauksista. Ei ole erityistä terapiaa. Vaiheen I tutkimus BioMed0713 osoitti BioMed-rekombinantti-toksisen sokkioireyhtymätoksiinin (rTSST-1) -varianttirokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden terveillä aikuisilla.

Tämän muutoksen tavoitteena on osoittaa BioMed rTSST-1 -varianttirokotteen pitkäaikaisturvallisuus ja arvioida osallistujissa muodostuneiden vasta-aineiden pysyvyyttä. Tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida BioMed rTSST-1 -varianttirokotteen tehostekykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biomedizinische ForschungsgmbH on kehittänyt BioMed rTSST-1 -varianttirokotteen yhdeksi komponentiksi moniarvoisessa stafylokokkirokotteessa toksisen sokin ehkäisyyn ja luovuttajien hyperimmunisoimiseksi TSST-1-immunoglobuliinin tuotantoa varten.

Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu seurantatutkimus BioMed rTSST1 Variant Rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta verrattuna adjuvanttiin terveillä aikuisilla.

Kaikkia koehenkilöitä, jotka saivat 2 annosta 100 ng tai enemmän rTSST-1-varianttiehdokasrokottetta tai lumelääkettä (ryhmät 1–6), seurataan yksisokkoutetusti pitkäaikaisen immunogeenisyyden toteamiseksi 6–15 kuukautta viimeisen rokotuksensa jälkeen ( = toinen) immunisointi saadakseen lisää tietoa TSST-1 Ab-tiitterin pysyvyydestä. Koska tämä osa tutkimuksesta tapahtuu tutkimushenkilöiden sokkoutumisen jälkeen, sitä kutsutaan osaksi B (paremman erottamisen vuoksi kaksoissokkoutetusta osasta A).

Kaikki osallistujat kutsutaan verinäytteenottoon TSST-1-vasta-aineiden määrittämiseksi. Riippumatta TSST-1 Ab:n tiitteritasosta, koehenkilöt saavat yhden tehosteimmunisoinnin joko heidän aiemman jaetun annoksensa mukaisesti (ryhmä 4: 3 µg tai lumelääke, ryhmä 5: 10 µg tai lumelääke, ryhmä 6: 30 µg tai lumelääke) tai 3 µg tai lumelääke. lumelääkettä (ryhmät 1-3) samalla käynnillä.

Plaseboa annetaan aiemmin määrätyn annoksen mukaisesti.

Hoidetut henkilöt jäävät osastolle kaksi tuntia rokotuksen jälkeen ja heitä seurataan 6 kuukautta.

Syitä valvonnan vähentämiselle immunisoinnin ja seurannan jälkeen:

BioMed rTSST-1 Variant Rokote osoitti erinomaisen paikallisen ja systeemisen siedettävyyden ja turvallisuuden eikä kliinisesti merkittäviksi luokiteltuja haittatapahtumia tutkimuksen suorittamisen aikana. Siksi poikkeavia löydöksiä ei odoteta ja rokotettujen henkilöiden seuranta immunisoinnin jälkeen lyhennetään kahteen tuntiin, suunnitteilla on kolme seurantakäyntiä, 24 tuntia (+-2 h), 28 päivää (+-7 päivää) ja 6 kuukautta (+ -28 päivää) tehosterokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies ja nainen
  • 18-64 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • fyysinen koe: ei poikkeavia löydöksiä, ellei tutkija pidä sitä merkityksettömänä
  • tapahtumaton sairaushistoria
  • naiset: riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • positiivisia virologisia markkereita ensimmäisessä seulonnassa
  • asiaankuuluvan autoimmuniteetin merkit ja oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosryhmä 1
Hoito: rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 3 µg
Biologinen: rTSST-1-varianttiehdokasrokote
Immunisointi joko heidän aiemman jaetun annoksen mukaan (ryhmä 4: 3 µg kandidaattirokotetta tai lumelääkettä, ryhmä 5: 10 µg rokotetta tai lumelääkettä, ryhmä 6: 30 µg ehdokasrokotetta tai lumelääkettä) tai 3 µg ehdokasrokotetta tai lumelääkettä (ryhmät 1-3) vaiheesta I.
Kokeellinen: Annosryhmä 2
Hoito: rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 10 ug
Biologinen: rTSST-1-varianttiehdokasrokote
Immunisointi joko heidän aiemman jaetun annoksen mukaan (ryhmä 4: 3 µg kandidaattirokotetta tai lumelääkettä, ryhmä 5: 10 µg rokotetta tai lumelääkettä, ryhmä 6: 30 µg ehdokasrokotetta tai lumelääkettä) tai 3 µg ehdokasrokotetta tai lumelääkettä (ryhmät 1-3) vaiheesta I.
Kokeellinen: Annosryhmä 3
Hoito: rTSST-1 Variant Candidate Vaccine 30 ug
Biologinen: rTSST-1-varianttiehdokasrokote
Immunisointi joko heidän aiemman jaetun annoksen mukaan (ryhmä 4: 3 µg kandidaattirokotetta tai lumelääkettä, ryhmä 5: 10 µg rokotetta tai lumelääkettä, ryhmä 6: 30 µg ehdokasrokotetta tai lumelääkettä) tai 3 µg ehdokasrokotetta tai lumelääkettä (ryhmät 1-3) vaiheesta I.
Placebo Comparator: Annosryhmä 0
Kontrolli: Al(OH)3-adjuvantti
Biologinen: rTSST-1-varianttiehdokasrokote
Immunisointi joko heidän aiemman jaetun annoksen mukaan (ryhmä 4: 3 µg kandidaattirokotetta tai lumelääkettä, ryhmä 5: 10 µg rokotetta tai lumelääkettä, ryhmä 6: 30 µg ehdokasrokotetta tai lumelääkettä) tai 3 µg ehdokasrokotetta tai lumelääkettä (ryhmät 1-3) vaiheesta I.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
Kliiniset havainnot ja kliiniset laboratorioarvot
6 kuukauden ajan
TSST-1-vasta-aineiden pysyvyys
Aikaikkuna: 6-15 kuukautta viimeisen vaiheen I immunisoinnin jälkeen
ELISA IgG rTSST-1:tä vastaan. Vasta-aineen pysyvyys määriteltiin >/= 4-kertaiseksi nousuksi TSST-1 Ab -tiitterissä verrattuna rokotusta edeltäviin arvoihin.
6-15 kuukautta viimeisen vaiheen I immunisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BioMed rTSST-1 -varianttirokotteen tehostettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen
ELISA IgG rTSST-1:tä vastaan. Tehostettavuus määriteltiin TSST-1 Ab -tiitterin nousuna verrattuna vasta-ainetiittereihin toisen rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biomedizinische Forschungs gmbH

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BioMed0713 B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset rTSST-1-varianttiehdokasrokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa