Poprawka do badania klinicznego fazy 1 szczepionki wariantowej rTSST-1

Szczepionka BioMed rTSST-1 Variant została opracowana przez firmę Biomedizinische ForschungsgmbH jako jeden ze składników poliwalentnej szczepionki gronkowcowej do zapobiegania wstrząsowi toksycznemu i hiperimmunizacji dawców w celu produkcji immunoglobuliny TSST-1.

Jest to prospektywne badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki BioMed rTSST1 Variant w porównaniu z adiuwantem u zdrowych osób dorosłych.

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali 2 dawki 100 ng lub więcej szczepionki kandydującej na wariant rTSST-1 lub placebo (grupy 1-6) zostaną poddani obserwacji z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby pod kątem długoterminowej immunogenności 6-15 miesięcy po ostatniej dawce ( = druga) immunizacja w celu uzyskania większej ilości danych na temat utrzymywania się miana TSST-1 Ab. Ponieważ ta część badania odbywa się po ujawnieniu badanych osób, nazywa się ją częścią B (dla lepszego odróżnienia od podwójnie zaślepionej części A).

Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na pobranie krwi w celu oznaczenia przeciwciał TSST-1. Niezależnie od poziomu miana TSST-1 Ab, pacjenci otrzymają jedną dawkę przypominającą zgodnie z wcześniej przydzieloną im dawką (grupa 4: 3 µg lub placebo, grupa 5: 10 µg lub placebo, grupa 6: 30 µg lub placebo) lub 3 µg lub placebo (grupy 1-3) podczas tej samej wizyty.

Placebo będzie podawane zgodnie z wcześniej przydzieloną dawką.

Leczeni pacjenci pozostaną dwie godziny po szczepieniu na oddziale i będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Uzasadnienie ograniczenia monitorowania po szczepieniu i obserwacji:

Szczepionka BioMed rTSST-1 Variant Vaccine wykazała doskonałą miejscową i ogólnoustrojową tolerancję i bezpieczeństwo oraz brak zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych jako istotne klinicznie podczas prowadzenia badania. W związku z tym nie oczekuje się żadnych nieprawidłowych wyników, a monitorowanie zaszczepionych osób po immunizacji jest ograniczone do dwóch godzin, planowane są trzy wizyty kontrolne, 24h (+-2 h), 28 dni (+-7 dni) i 6 miesięcy (+ -28 dni) po szczepieniu przypominającym.