Ændring af rTSST-1 Variant Vaccine fase 1 klinisk forsøg
Ændring af fase 1 klinisk forsøg med BioMed rTSST-1 variantvaccinen hos raske voksne
Toxic Shock Syndrome (TSS) en alvorlig tilstand med høj morbiditet og dødelighed skyldes værternes overvældende inflammatoriske respons og cytokinstorm. Staphylococcus superantigen toksiner er de vigtigste forårsagende stoffer. Toxic shock syndrome toksin (TSST-1) er ansvarlig for næsten al menstruation forbundet og mere end 50% af alle andre tilfælde. Der er ingen specifik terapi. Fase I studiet BioMed0713 demonstrerede sikkerheden og tolerabiliteten af BioMed rekombinant toksisk shock syndrom toksin (rTSST-1) Variant Vaccine hos raske voksne.
Formålet med denne ændring er at demonstrere forlænget sikkerhed af BioMed rTSST-1 Variant Vaccine og at vurdere persistens af antistoffer genereret i deltagere. Det andet formål med undersøgelsen er at vurdere boosterbarheden af BioMed rTSST-1 Variant Vaccine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BioMed rTSST-1 Variant Vaccine er udviklet af Biomedizinische ForschungsgmbH som en komponent i en polyvalent stafylokokkvaccine til forebyggelse af toksisk shock og hyperimmunisering af donorer til produktion af TSST-1 immunglobulin.
Dette er en prospektiv, enkelt-blindet opfølgningsundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af BioMed rTSST1 Variant Vaccine sammenlignet med adjuvans hos raske voksne.
Alle forsøgspersoner, der modtog 2 doser på 100 ng eller mere af rTSST-1 variantkandidatvaccinen eller placebo (gruppe 1 - 6), vil blive fulgt op på en enkelt-blindet måde for langtidsimmunogenicitet 6 - 15 måneder efter deres sidste ( = sekund) immunisering for at få flere data om persistens af TSST-1 Ab-titer. Da denne del af undersøgelsen sker efter afblindning af forsøgspersonerne, betegnes den del B (for bedre at skelne fra dobbeltblindet del A).
Alle deltagere vil blive inviteret til en blodudtagning for at bestemme TSST-1-antistoffer. Uafhængigt af TSST-1 Ab-titerniveauet vil forsøgspersoner modtage én booster-immunisering enten i henhold til deres tidligere tildelte dosis (gruppe 4: 3 µg eller placebo, gruppe 5: 10 µg eller placebo, gruppe 6: 30 µg eller placebo) eller 3 µg eller placebo (gruppe 1 - 3) i samme besøg.
Placebo vil blive indgivet i henhold til den tidligere tildelte dosis.
De behandlede forsøgspersoner bliver to timer efter vaccination på afdelingen og følges op i 6 måneder.
Begrundelse for reduceret overvågning efter immunisering og opfølgning:
BioMed rTSST-1-variantvaccinen udviste fremragende lokal og systemisk tolerabilitet og sikkerhed og et fravær af bivirkninger klassificeret som klinisk relevante under udførelsen af undersøgelsen. Derfor forventes ingen unormale fund, og monitoreringen af de vaccinerede forsøgspersoner efter immunisering er reduceret til to timer, der er planlagt tre opfølgningsbesøg, 24 timer (+-2 timer), 28 dage (+-7 dage) og 6 måneder (+ -28 dage) efter boostervaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hankøn og hunkøn
- 18 - 64 år
- skriftligt informeret samtykke
- fysisk undersøgelse: ingen unormale fund, medmindre undersøgeren anser det for irrelevant
- begivenhedsløs sygehistorie
- kvinder: tilstrækkelig prævention
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- positive virologiske markører ved første screening
- tegn og symptomer på relevant autoimmunitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisgruppe 1
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaccine 3 µg
|
Immunisering enten i henhold til deres tidligere tildelte dosis (gruppe 4: 3 µg kandidatvaccine eller placebo, gruppe 5: 10 µg kandidatvaccine eller placebo, gruppe 6: 30 µg kandidatvaccine eller placebo) eller 3 µg kandidatvaccine eller placebo (gruppe 1 - 3) fra fase I.
|
|
Eksperimentel: Dosisgruppe 2
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaccine 10 µg
|
Immunisering enten i henhold til deres tidligere tildelte dosis (gruppe 4: 3 µg kandidatvaccine eller placebo, gruppe 5: 10 µg kandidatvaccine eller placebo, gruppe 6: 30 µg kandidatvaccine eller placebo) eller 3 µg kandidatvaccine eller placebo (gruppe 1 - 3) fra fase I.
|
|
Eksperimentel: Dosisgruppe 3
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaccine 30 µg
|
Immunisering enten i henhold til deres tidligere tildelte dosis (gruppe 4: 3 µg kandidatvaccine eller placebo, gruppe 5: 10 µg kandidatvaccine eller placebo, gruppe 6: 30 µg kandidatvaccine eller placebo) eller 3 µg kandidatvaccine eller placebo (gruppe 1 - 3) fra fase I.
|
|
Placebo komparator: Dosisgruppe 0
Kontrol: Al(OH)3-adjuvans
|
Immunisering enten i henhold til deres tidligere tildelte dosis (gruppe 4: 3 µg kandidatvaccine eller placebo, gruppe 5: 10 µg kandidatvaccine eller placebo, gruppe 6: 30 µg kandidatvaccine eller placebo) eller 3 µg kandidatvaccine eller placebo (gruppe 1 - 3) fra fase I.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: gennem 6 måneder
|
Klinisk observation og kliniske laboratorieværdier
|
gennem 6 måneder
|
|
Persistens af TSST-1-antistoffer
Tidsramme: 6-15 måneder efter sidste immunisering af fase I
|
ELISA IgG mod rTSST-1.
Persistens af antistof blev defineret som en >/= 4 gange stigning i TSST-1 Ab-titer sammenlignet med værdier før vaccination.
|
6-15 måneder efter sidste immunisering af fase I
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boosterbarhed af BioMed rTSST-1 Variant Vaccine
Tidsramme: gennem 6 måneder efter tredje immunisering
|
ELISA IgG mod rTSST-1.
Boosterbarhed blev defineret som en stigning i TSST-1 Ab-titer sammenlignet med antistoftitre efter anden vaccination.
|
gennem 6 måneder efter tredje immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BioMed0713 B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .