Změna rTSST-1 varianty vakcíny fáze 1 klinické studie
Dodatek 1. fáze klinického hodnocení varianty vakcíny BioMed rTSST-1 u zdravých dospělých
Syndrom toxického šoku (TSS) je závažný stav s vysokou morbiditou a mortalitou, který je výsledkem převažující zánětlivé reakce hostitelů a bouře cytokinů. Hlavním původcem jsou stafylokokové superantigenní toxiny. Toxin syndromu toxického šoku (TSST-1) je odpovědný za téměř všechny související s menstruací a za více než 50 % všech ostatních případů. Neexistuje žádná specifická terapie. Studie fáze I BioMed0713 prokázala bezpečnost a snášenlivost variantní vakcíny BioMed s rekombinantním toxinem syndromu toxického šoku (rTSST-1) u zdravých dospělých.
Cílem tohoto dodatku je prokázat prodlouženou bezpečnost vakcíny BioMed rTSST-1 Variant Vaccine a posoudit perzistenci protilátek vytvořených u účastníků. Druhým cílem studie je zhodnotit boosterability Variantní vakcíny BioMed rTSST-1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Variantní vakcína BioMed rTSST-1 byla vyvinuta společností Biomedizinische ForschungsgmbH jako jedna složka polyvalentní stafylokokové vakcíny pro prevenci toxického šoku a hyperimunizaci dárců pro produkci imunoglobulinu TSST-1.
Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená následná studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny BioMed rTSST1 Variant Vaccine ve srovnání s adjuvans u zdravých dospělých.
Všichni jedinci, kteří dostali 2 dávky 100 ng nebo více kandidátní vakcíny rTSST-1 Variant Candidate nebo placeba (skupiny 1 - 6), budou sledováni jednoduše zaslepeným způsobem na dlouhodobou imunogenicitu 6 - 15 měsíců po jejich poslední ( = druhá) imunizace pro získání více dat o perzistenci titru TSST-1 Ab. Vzhledem k tomu, že tato část studie nastává po odslepení studovaných subjektů, označuje se jako část B (pro lepší rozlišení od dvojitě zaslepené části A).
Všichni účastníci budou pozváni k odběru krve ke stanovení protilátek TSST-1. Nezávisle na hladině titru TSST-1 Ab dostanou subjekty jednu posilovací imunizaci buď podle dříve přidělené dávky (skupina 4: 3 ug nebo placebo, skupina 5: 10 ug nebo placebo, skupina 6: 30 ug nebo placebo) nebo 3 ug nebo placebo (skupiny 1 - 3) při stejné návštěvě.
Placebo bude podáváno podle dříve přidělené dávky.
Léčení pacienti zůstanou dvě hodiny po imunizaci na oddělení a budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Odůvodnění sníženého monitorování po imunizaci a následném sledování:
Variantní vakcína BioMed rTSST-1 prokázala vynikající lokální a systémovou snášenlivost a bezpečnost a absenci nežádoucích účinků klasifikovaných jako klinicky relevantní během provádění studie. Neočekávají se proto žádné abnormální nálezy a sledování očkovaných subjektů po imunizaci je sníženo na dvě hodiny, jsou plánovány tři následné návštěvy, 24h (+-2 h), 28 dní (+-7 dní) a 6 měsíců (+ -28 dní) po přeočkování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- 18 - 64 let
- písemný informovaný souhlas
- fyzikální vyšetření: žádné abnormální nálezy, pokud to zkoušející nepovažuje za irelevantní
- bezpříhodná anamnéza
- ženy: dostatečná antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- pozitivní virologické markery při prvním screeningu
- známky a příznaky relevantní autoimunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávková skupina 1
Léčba: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny 3 ug
|
Imunizace buď podle dříve přidělené dávky (skupina 4: 3 µg kandidátské vakcíny nebo placeba, skupina 5: 10 µg kandidátské vakcíny nebo placeba, skupina 6: 30 µg kandidátské vakcíny nebo placeba) nebo 3 µg kandidátské vakcíny nebo placeba (skupiny 1 - 3) z I. fáze.
|
|
Experimentální: Dávková skupina 2
Léčba: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny 10 ug
|
Imunizace buď podle dříve přidělené dávky (skupina 4: 3 µg kandidátské vakcíny nebo placeba, skupina 5: 10 µg kandidátské vakcíny nebo placeba, skupina 6: 30 µg kandidátské vakcíny nebo placeba) nebo 3 µg kandidátské vakcíny nebo placeba (skupiny 1 - 3) z I. fáze.
|
|
Experimentální: Dávková skupina 3
Léčba: rTSST-1 varianta kandidátské vakcíny 30 ug
|
Imunizace buď podle dříve přidělené dávky (skupina 4: 3 µg kandidátské vakcíny nebo placeba, skupina 5: 10 µg kandidátské vakcíny nebo placeba, skupina 6: 30 µg kandidátské vakcíny nebo placeba) nebo 3 µg kandidátské vakcíny nebo placeba (skupiny 1 - 3) z I. fáze.
|
|
Komparátor placeba: Dávková skupina 0
Kontrola: Al(OH)3 adjuvans
|
Imunizace buď podle dříve přidělené dávky (skupina 4: 3 µg kandidátské vakcíny nebo placeba, skupina 5: 10 µg kandidátské vakcíny nebo placeba, skupina 6: 30 µg kandidátské vakcíny nebo placeba) nebo 3 µg kandidátské vakcíny nebo placeba (skupiny 1 - 3) z I. fáze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: přes 6 měsíců
|
Klinické pozorování a klinické laboratorní hodnoty
|
přes 6 měsíců
|
|
Perzistence protilátek TSST-1
Časové okno: 6-15 měsíců po poslední imunizaci fáze I
|
ELISA IgG proti rTSST-1.
Perzistence protilátky byla definována jako >/= 4násobné zvýšení titru TSST-1 Ab ve srovnání s hodnotami před vakcinací.
|
6-15 měsíců po poslední imunizaci fáze I
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boosterability Variant Vaccine BioMed rTSST-1
Časové okno: do 6 měsíců po třetí imunizaci
|
ELISA IgG proti rTSST-1.
Boosterabilita byla definována jako zvýšení titru TSST-1 Ab ve srovnání s titry protilátek po druhé vakcinaci.
|
do 6 měsíců po třetí imunizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BioMed0713 B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .