Endring av rTSST-1 variantvaksine fase 1 klinisk studie
Endring av fase 1 klinisk utprøving av BioMed rTSST-1 variantvaksine hos friske voksne
Toxic Shock Syndrome (TSS) er en alvorlig tilstand med høy sykelighet og dødelighet som følge av vertenes overveldende inflammatoriske respons og cytokinstorm. Staphylococcal superantigen toksiner er de viktigste årsakene. Toxic shock syndrome toksin (TSST-1) som er ansvarlig for nesten alle menstruasjonsrelaterte og mer enn 50 % av alle andre tilfeller. Det er ingen spesifikk terapi. Fase I-studien BioMed0713 demonstrerte sikkerheten og toleransen til BioMed rekombinant toksisk sjokksyndrom-toksin (rTSST-1) variantvaksine hos friske voksne.
Målet med denne endringen er å demonstrere langvarig sikkerhet for BioMed rTSST-1-variantvaksinen og å vurdere persistensen av antistoffer generert hos deltakerne. Det andre målet med studien er å vurdere forsterkningsevnen til BioMed rTSST-1 variantvaksine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BioMed rTSST-1 Variant Vaksine er utviklet av Biomedizinische ForschungsgmbH som en komponent i en polyvalent stafylokokkvaksine for forebygging av toksisk sjokk og hyperimmunisering av donorer for produksjon av TSST-1 immunglobulin.
Dette er en prospektiv, enkeltblindet oppfølgingsstudie av sikkerheten og immunogenisiteten til BioMed rTSST1-variantvaksine sammenlignet med adjuvans hos friske voksne.
Alle forsøkspersoner som mottok 2 doser på 100 ng eller mer av rTSST-1 variantkandidatvaksinen eller placebo (gruppe 1 - 6) vil bli fulgt opp på en enkeltblindet måte for langvarig immunogenisitet 6 - 15 måneder etter deres siste ( = andre) immunisering for å få mer data om persistens av TSST-1 Ab-titer. Siden denne delen av studien skjer etter avblinding av studieobjektene, kalles den del B (for bedre diskriminering fra dobbeltblindet del A).
Alle deltakere vil bli invitert til bloduttak for å bestemme TSST-1-antistoffer. Uavhengig av TSST-1 Ab-titernivået vil forsøkspersonene få én boosterimmunisering enten i henhold til deres tidligere tildelte dose (gruppe 4: 3 µg eller placebo, gruppe 5: 10 µg eller placebo, gruppe 6: 30 µg eller placebo) eller 3 µg eller placebo (gruppe 1 - 3) i samme besøk.
Placebo vil bli administrert i henhold til den tidligere tildelte dosen.
De behandlede forsøkspersonene vil oppholde seg to timer etter vaksinasjon ved avdelingen og følges opp i 6 måneder.
Begrunnelse for redusert overvåking etter vaksinasjon og oppfølging:
BioMed rTSST-1-variantvaksinen viste utmerket lokal og systemisk tolerabilitet og sikkerhet og fravær av uønskede hendelser klassifisert som klinisk relevante under gjennomføringen av studien. Derfor forventes ingen unormale funn og overvåkingen av de vaksinerte forsøkspersonene etter immunisering reduseres til to timer, det er planlagt tre oppfølgingsbesøk, 24 timer (+-2 timer), 28 dager (+-7 dager) og 6 måneder (+ -28 dager) etter boostervaksinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne
- 18 - 64 år
- skriftlig informert samtykke
- fysisk undersøkelse: ingen unormale funn med mindre etterforskeren anser det som irrelevant
- begivenhetsløs sykehistorie
- kvinner: tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- positive virologimarkører ved første screening
- tegn og symptomer på relevant autoimmunitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 1
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaksine 3 µg
|
Immunisering enten i henhold til den tidligere tildelte dosen (gruppe 4: 3 µg kandidatvaksine eller placebo, gruppe 5: 10 µg kandidatvaksine eller placebo, gruppe 6: 30 µg kandidatvaksine eller placebo) eller 3 µg kandidatvaksine eller placebo (gruppe 1 - 3) fra fase I.
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 2
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaksine 10 µg
|
Immunisering enten i henhold til den tidligere tildelte dosen (gruppe 4: 3 µg kandidatvaksine eller placebo, gruppe 5: 10 µg kandidatvaksine eller placebo, gruppe 6: 30 µg kandidatvaksine eller placebo) eller 3 µg kandidatvaksine eller placebo (gruppe 1 - 3) fra fase I.
|
|
Eksperimentell: Dosegruppe 3
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaksine 30 µg
|
Immunisering enten i henhold til den tidligere tildelte dosen (gruppe 4: 3 µg kandidatvaksine eller placebo, gruppe 5: 10 µg kandidatvaksine eller placebo, gruppe 6: 30 µg kandidatvaksine eller placebo) eller 3 µg kandidatvaksine eller placebo (gruppe 1 - 3) fra fase I.
|
|
Placebo komparator: Dosegruppe 0
Kontroll: Al(OH)3-adjuvans
|
Immunisering enten i henhold til den tidligere tildelte dosen (gruppe 4: 3 µg kandidatvaksine eller placebo, gruppe 5: 10 µg kandidatvaksine eller placebo, gruppe 6: 30 µg kandidatvaksine eller placebo) eller 3 µg kandidatvaksine eller placebo (gruppe 1 - 3) fra fase I.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: gjennom 6 måneder
|
Klinisk observasjon og kliniske laboratorieverdier
|
gjennom 6 måneder
|
|
Persistens av TSST-1-antistoffer
Tidsramme: 6-15 måneder etter siste immunisering av fase I
|
ELISA IgG mot rTSST-1.
Persistens av antistoff ble definert som en >/= 4 ganger økning i TSST-1 Ab-titer sammenlignet med verdier før vaksinasjon.
|
6-15 måneder etter siste immunisering av fase I
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkning av BioMed rTSST-1 variantvaksine
Tidsramme: gjennom 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
ELISA IgG mot rTSST-1.
Boosterability ble definert som en økning i TSST-1 Ab-titer sammenlignet med antistofftitere etter andre vaksinasjon.
|
gjennom 6 måneder etter tredje vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BioMed0713 B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .