RTSST-1 변종백신 1상 임상시험 수정
건강한 성인에 대한 BioMed rTSST-1 변종 백신의 임상 1상 시험 수정
독성 쇼크 증후군(TSS)은 숙주가 과도한 염증 반응과 사이토카인 폭풍으로 인해 이환율과 사망률이 높은 심각한 상태입니다. Staphylococcal superantigen 독소가 주요 원인 물질입니다. 독성 쇼크 증후군 독소(TSST-1)는 월경과 관련된 거의 모든 원인과 다른 모든 경우의 50% 이상을 담당합니다. 특별한 치료법은 없습니다. 1상 연구 BioMed0713은 건강한 성인을 대상으로 BioMed 재조합 독성 쇼크 증후군 독소(rTSST-1) 변종 백신의 안전성과 내약성을 입증했습니다.
이 수정안의 목적은 BioMed rTSST-1 변종 백신의 장기간 안전성을 입증하고 참가자에게서 생성된 항체의 지속성을 평가하는 것입니다. 연구의 두 번째 목표는 BioMed rTSST-1 변이 백신의 추가 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BioMed rTSST-1 변종 백신은 Biomedizinische ForschungsgmbH가 독성 쇼크를 예방하고 TSST-1 면역글로불린 생산을 위한 공여자의 과면역화를 위한 다가 포도상구균 백신의 한 성분으로 개발했습니다.
이것은 건강한 성인을 대상으로 보조제와 비교하여 BioMed rTSST1 변이 백신의 안전성과 면역원성에 대한 전향적 단일 맹검 후속 연구입니다.
100ng 이상의 rTSST-1 변형 후보 백신 또는 위약(그룹 1 - 6)을 2회 접종한 모든 피험자는 마지막( = 두 번째) TSST-1 Ab 역가의 지속성에 대한 더 많은 데이터를 얻기 위한 면역화. 연구의 이 부분은 연구 피험자의 맹검 해제 후에 발생하므로 파트 B(이중 맹검 파트 A와 더 잘 구분하기 위해)라고 합니다.
모든 참가자는 TSST-1 항체를 결정하기 위해 채혈하도록 초대됩니다. TSST-1 Ab 역가 수준과 무관하게 피험자는 이전에 할당된 용량(그룹 4: 3µg 또는 위약, 그룹 5: 10µg 또는 위약, 그룹 6: 30µg 또는 위약) 또는 3µg 또는 동일한 방문에서 위약(그룹 1 - 3).
위약은 이전에 할당된 용량에 따라 투여됩니다.
치료 대상자는 접종 후 2시간 동안 진료과에 머물며 6개월간 추적관찰하게 된다.
예방접종 후 모니터링 감소 및 후속 조치에 대한 근거:
BioMed rTSST-1 변이 백신은 우수한 국소 및 전신 내약성 및 안전성을 입증했으며 연구 수행 중에 임상적으로 관련이 있는 것으로 분류된 부작용이 없었습니다. 따라서 비정상적인 결과가 예상되지 않으며 예방 접종 후 예방 접종 피험자의 모니터링이 2시간으로 단축되고 24시간(+-2시간), 28일(+-7일) 및 6개월(+ -28일) 추가 접종 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18 - 64세
- 서면 동의서
- 신체 검사: 조사관이 관련이 없다고 판단하지 않는 이상 이상 소견 없음
- 사건이없는 병력
- 여성: 적절한 피임법
제외 기준:
- 임신
- 첫 번째 스크리닝에서 양성 바이러스 마커
- 관련자가 면역의 징후 및 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1
치료: rTSST-1 변형 후보 백신 3µg
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이전에 할당된 용량(그룹 4: 후보 백신 또는 위약 3µg, 그룹 5: 후보 백신 또는 위약 10µg, 그룹 6: 후보 백신 또는 위약 30µg) 또는 후보 백신 또는 위약 3µg에 따른 예방접종 (그룹 1 - 3) 단계 I에서.
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실험적: 용량 그룹 2
치료: rTSST-1 변형 후보 백신 10µg
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이전에 할당된 용량(그룹 4: 후보 백신 또는 위약 3µg, 그룹 5: 후보 백신 또는 위약 10µg, 그룹 6: 후보 백신 또는 위약 30µg) 또는 후보 백신 또는 위약 3µg에 따른 예방접종 (그룹 1 - 3) 단계 I에서.
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실험적: 용량 그룹 3
치료: rTSST-1 변형 후보 백신 30µg
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이전에 할당된 용량(그룹 4: 후보 백신 또는 위약 3µg, 그룹 5: 후보 백신 또는 위약 10µg, 그룹 6: 후보 백신 또는 위약 30µg) 또는 후보 백신 또는 위약 3µg에 따른 예방접종 (그룹 1 - 3) 단계 I에서.
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위약 비교기: 용량 그룹 0
대조군: Al(OH)3 보조제
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이전에 할당된 용량(그룹 4: 후보 백신 또는 위약 3µg, 그룹 5: 후보 백신 또는 위약 10µg, 그룹 6: 후보 백신 또는 위약 30µg) 또는 후보 백신 또는 위약 3µg에 따른 예방접종 (그룹 1 - 3) 단계 I에서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월을 통해
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임상 관찰 및 임상 실험실 값
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6개월을 통해
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TSST-1 항체의 지속성
기간: Phase I의 마지막 면역 후 6-15개월
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RTSST-1에 대한 ELISA IgG.
항체의 지속성은 백신 접종 전 값과 비교하여 TSST-1 Ab 역가의 >/= 4배 증가로 정의되었습니다.
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Phase I의 마지막 면역 후 6-15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BioMed rTSST-1 변이 백신의 부스터 가능성
기간: 3차 접종 후 6개월까지
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RTSST-1에 대한 ELISA IgG.
추가접종 가능성은 두 번째 백신 접종 후 항체 역가와 비교하여 TSST-1 Ab 역가의 증가로 정의되었습니다.
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3차 접종 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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rTSST-1 변종 후보 백신에 대한 임상 시험
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of Vienna완전한
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SENAI CIMATEC모병