3D イメージングを使用した分岐部ステント留置術の最適化
2016年11月21日 更新者：Increase Co., Ltd.
UltiMaster ステントを使用した分岐ステント留置を最適化するためのオンライン 3 次元光周波数領域イメージング: OPTIMUM 研究
この研究の主な目的は、オンライン三次元光周波数領域イメージング (3D-OFDI) によってガイドされた分岐ステント留置術が、分岐部分における不完全なステント アポジション (ISA) を測定することにより、血管造影ガイドによるステント留置術よりも優れているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
最近開発された光周波数領域イメージング (OFDI) は、冠状動脈の高解像度画像を提供できます。 この新しいイメージング システムは、2 次元断面を組み立て/編集することにより、複雑な冠状動脈病変および冠状動脈デバイスと血管間の複雑な相互作用の理解を強化します。
このストラットセグメンテーションによる 3 次元再構成は、3 次元イメージング ソフトウェアを備えた TERUMO OFDI コンソールでオンラインで可能になり、1 分以内にステントの強調と 3D 再構成が可能になります。 この「リアルタイム」3D OFDI は、分岐病変の治療における 3 次元評価の利用を促進します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上であり、インフォームドコンセントに署名している
- 慢性安定狭心症、無症候性虚血および非ST上昇急性冠症候群（NSTE-ACS）患者を含む、虚血の客観的証拠を伴う分岐を伴う冠動脈疾患を患っている被験者
- 被験者は地域の慣例に従ってPCIによる治療を受けることが適切である（オペレーターの判断または心臓チームの決定）
- 患者の住居が病院の管轄区域内にある
- -新規に血管造影的に重大な狭窄（視覚的評価で>50%）を有する患者、左主病変を含む、以前にステントを装着していない分岐病変があり、単一ステント戦略によるPCIによる治療が適切であると術者の意見で判断している患者
- 主血管のサイズは、利用可能な Ultimaster ステント サイズと一致します (<4.0 mm、視覚的評価によると 2.0 mm)。
- 側枝のサイズは目視評価で直径 >2.0mm
- 側枝は側枝開窓および/またはキスバルーンで治療可能です
除外基準:
- 妊娠
- ST上昇型心筋梗塞患者
- アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、コバルトクロム、シロリムス、造影剤に対する既知の不耐性
- 既知の血小板減少症（血小板数< 100,000/mm3）
- 心原性ショック
- 臨床経過観察を妨げる重大な併存疾患（研究者による判断）
- 2剤併用抗血小板療法の中止を必要とする大規模な計画手術
- 標的分岐部病変へのステント留置歴
- 腎不全（GFR/MDRD <45 ml/min）。術者の意見では、OFDI プルバックを繰り返す際の造影剤注入は不可能
- -研究者の意見では、光周波数領域イメージング（OFDI）が最適ではない、またはOFDIカテーテルを留置するために過度の合併症のリスクが生じると考えられる、研究血管の非常に曲がりくねったまたは角張った冠状動脈の解剖学的構造
- 標的病変の基準血管径 (RVD) < 2.25 かつ > 4 mm
- その他：主治医が不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D OFDIガイダンスアーム
手術中および手術後にオンライン 3D OFDI によって最適化された分岐経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
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3D ガイダンス アームにランダムに割り当てられた被験者は、ステント移植後にジェイル側枝に再配線した後、主血管内で光周波数領域イメージング (OFDI) による評価を受けます。
ワイヤの位置が最適なセルにない場合は、ワイヤを最適なセルにリダイレクトする試みがさらに実行され、その後の OFDI 取得により 2D での位置が確認され、オフライン 3D 再構成が行われます。
手続き後、main ブランチで OFDI が実行されます。
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アクティブコンパレータ：アンギオガイダンスアーム
血管造影による分岐経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
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血管造影ガイドグループでは、従来の透視/血管造影ガイドを使用して、側枝へのワイヤーの再交差が実行されます。
プロシージャの終了後、OFDI はメイン ブランチで実行されますが、結果はオペレーターにはわかりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倒立ストラットの割合
時間枠：分岐部PCI手術時
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主船の分岐部分におけるOFDIによって評価されたストラットの位置ずれの割合
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分岐部PCI手術時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-OFDI での最適な再交配基準を満たす頻度
時間枠：分岐部PCI手術時
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パーセンテージとして測定
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分岐部PCI手術時
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不完全なステント アポジション (ISA) 面積 (mm²)
時間枠：分岐部PCI手術時
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分岐部PCI手術時
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最小内腔面積 (mm²)
時間枠：分岐部PCI手術時
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分岐部PCI手術時
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平均内腔面積 (mm²)
時間枠：分岐部PCI手術時
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分岐部PCI手術時
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最小ステント面積 (mm²)
時間枠：分岐部PCI手術時
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分岐部PCI手術時
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平均ステント面積 (mm²)
時間枠：分岐部PCI手術時
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分岐部PCI手術時
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平均突出面積 (mm²)
時間枠：分岐部PCI手術時
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分岐部PCI手術時
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最大突出面積(mm²)
時間枠：分岐部PCI手術時
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分岐部PCI手術時
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最小流量面積 (mm²)
時間枠：分岐部PCI手術時
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分岐部PCI手術時
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平均流量面積 (mm²)
時間枠：分岐部PCI手術時
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分岐部PCI手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoshinobu Onuma、Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。