Использование 3D-визуализации для оптимизации бифуркационного стентирования
21 ноября 2016 г. обновлено: Increase Co., Ltd.
Онлайновая трехмерная визуализация в оптической частотной области для оптимизации бифуркационного стентирования с использованием стента UltiMaster: исследование OPTIMUM
Основная цель этого исследования — определить, превосходит ли бифуркационное стентирование с трехмерной визуализацией в оптической частотной области (3D-OFDI) стентирование с ангиографическим контролем путем измерения неполного прилегания стента (ISA) в бифуркационном сегменте.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно разработанная оптическая визуализация в частотной области (OFDI) может обеспечить изображения коронарных артерий с высоким разрешением. Эта новая система визуализации улучшает понимание сложных поражений коронарных артерий и сложного взаимодействия между коронарными устройствами и сосудами за счет сборки/компиляции 2-мерных поперечных сечений.
Эта трехмерная реконструкция с сегментацией распорки становится возможной в интерактивном режиме на консоли TERUMO OFDI с программным обеспечением для трехмерной визуализации, которое позволяет улучшать стент и выполнять трехмерную реконструкцию в течение одной минуты. Этот 3D OFDI «в реальном времени» будет способствовать использованию 3-мерной оценки при лечении бифуркационных поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
Aichi Prefecture
-
Toyoake, Aichi Prefecture, Япония, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет и подписанное информированное согласие
- У субъекта ишемическая болезнь сердца, включающая бифуркацию с объективными признаками ишемии, включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (NSTE-ACS).
- Субъект подходит для проведения ЧКВ в соответствии с местной практикой (по мнению оператора или решению кардиологической бригады).
- Место жительства пациентов находится на территории, охватываемой больницей
- Пациенты с ангиографически значимым стенозом (>50 % по визуальной оценке) in de novo, нативными, ранее не стентированными бифуркационными поражениями, включая левое главное поражение, которое, по мнению оператора, целесообразно лечить с помощью ЧКВ со стратегией с одним стентом
- Размер основного сосуда соответствует доступным размерам стентов Ultimaster (<4,0 мм и 2,0 мм по визуальной оценке).
- Размер боковой ветви более 2,0 мм в диаметре при визуальной оценке
- Боковую ветвь можно лечить с помощью фенестрации боковой ветви и / или воздушного шара для поцелуев.
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
- Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, гепарина, кобальта хрома, сиролимуса, контрастного вещества.
- Известная тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мм3)
- Кардиогенный шок
- Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие клиническому наблюдению (по оценке исследователей)
- Крупная плановая операция, требующая прекращения двойной антитромбоцитарной терапии
- Стентирование в целевом бифуркационном поражении в анамнезе
- Почечная недостаточность (СКФ/MDRD <45 мл/мин), которая, по мнению оператора, исключает введение контраста при повторном отведении OFDI
- Сильно извитая или угловатая коронарная анатомия исследуемого сосуда, которая, по мнению исследователя, приведет к субоптимальной визуализации в оптической частотной области (OFDI) или чрезмерному риску осложнений при установке катетера OFDI.
- Диаметр эталонного сосуда целевого поражения (RVD) < 2,25 и > 4 мм
- Другое: Лечащий врач считает пациента неадекватным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направляющая 3D OFDI
Бифуркационное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), оптимизированное онлайн-3D OFDI во время и после процедуры
|
Субъекты, рандомизированные в группу 3D-наведения, будут проходить оценку оптической визуализации в частотной области (OFDI) в основном сосуде после повторной проводки в закрытую боковую ветвь после имплантации стента.
Если положение провода не находится в оптимальной ячейке, будут выполнены дальнейшие попытки перенаправить провод в оптимальную ячейку с последующими сборами данных OFDI для подтверждения положения в 2D и автономной 3D-реконструкции.
После процедуры OFDI выполняется в основной ветке.
|
|
Активный компаратор: Ангио направляющая рука
Бифуркационное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) под контролем ангиографии
|
В группе с ангиографическим контролем повторное пересечение проводника в боковую ветвь будет выполняться с использованием обычного рентгеноскопического/ангиографического контроля.
После завершения процедуры OFDI выполняется в основной ветке, но результаты будут скрыты от операторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент неправильных стоек
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
Процент неправильных стоек, оцененный OFDI в бифуркационном сегменте главного сосуда
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выполнения оптимальных критериев повторного скрещивания в 3D-OFDI
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
Измеряется в процентах
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
|
Площадь неполной установки стента (ISA) (мм²)
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
|
|
Минимальная площадь просвета (мм²)
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
|
|
Средняя площадь просвета (мм²)
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
|
|
Минимальная площадь стента (мм²)
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
|
|
Средняя площадь стента (мм²)
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
|
|
Средняя площадь выступа (мм²)
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
|
|
Максимальная площадь выступа (мм²)
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
|
|
Минимальная проходная площадь (мм²)
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
|
|
Средняя площадь потока (мм²)
Временное ограничение: во время бифуркационной операции ЧКВ
|
во время бифуркационной операции ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPTI001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .