3D 이미징을 사용하여 분기 스텐트 삽입 최적화
2016년 11월 21일 업데이트: Increase Co., Ltd.
UltiMaster 스텐트를 사용하여 분기 스텐트 시술을 최적화하기 위한 온라인 3차원 광 주파수 도메인 이미징: OPTIMUM 연구
본 연구의 1차 목적은 분기부에서 불완전한 스텐트 동위(ISA)를 측정하여 온라인 3차원 광학 주파수 영역 영상(3D-OFDI)에 의해 유도된 분기 스텐트가 혈관조영 유도보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근에 개발된 OFDI(Optical Frequency Domain Imaging)는 관상 동맥의 고해상도 이미지를 제공할 수 있습니다. 이 새로운 이미징 시스템은 2차원 단면을 조립/컴파일하여 복잡한 관상 병변 및 관상 장치와 혈관 간의 복잡한 상호 작용에 대한 이해를 향상시킵니다.
스트럿 분할을 사용한 이 3차원 재구성은 1분 이내에 스텐트 강화 및 3D 재구성을 가능하게 하는 3차원 이미징 소프트웨어가 있는 TERUMO OFDI 콘솔에서 온라인으로 가능해집니다. 이 "실시간" 3D OFDI는 분기 병변 치료에서 3차원 평가의 활용을 촉진할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이며 사전 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈 및 비ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) 환자를 포함하여 허혈의 객관적인 증거가 있는 분기점을 수반하는 관상동맥 질환이 있습니다.
- 피험자는 현지 관행(운영자의 판단 또는 심장팀 결정)에 따라 PCI에서 치료하기에 적합합니다.
- 환자의 거주지가 병원이 보장하는 지역에 있음
- 단일 스텐트 전략으로 PCI로 치료하는 것이 적절하다고 시술자의 의견에 있는 좌측 주요 병변을 포함하여 이전에 스텐트를 삽입하지 않은 새로운 천연 분기 병변(들)에서 혈관조영학적으로 유의미한 협착증(시각적 평가에 의해 >50%)이 있는 환자
- 주 혈관의 크기는 사용 가능한 Ultimaster 스텐트 크기와 일치합니다(<4.0mm, 육안 평가에 의해 2.0mm).
- 곁가지의 크기는 육안으로 직경이 >2.0mm입니다.
- 곁가지에는 곁가지 창 및/또는 키싱 풍선으로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- ST 상승 심근경색 환자
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 코발트 크롬, 시롤리무스, 조영제에 대한 알려진 불내성
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3)
- 심인성 쇼크
- 임상적 추적 관찰을 방해하는 중대한 동반이환(조사관의 판단에 따름)
- 이중 항혈소판 요법의 중단이 필요한 대수술 계획
- 표적 분기 병변의 스텐트 삽입 이력
- 신부전(GFR/MDRD <45 ml/min), 반복 OFDI 풀백 동안 조작자의 의견 조영제 주입을 배제함
- 연구자의 의견에 따라 OFDI(광학 주파수 영역 영상)가 최적이 아니거나 OFDI 카테터를 배치하기 위한 합병증의 과도한 위험을 초래하는 연구 혈관의 심하게 구불구불하거나 각진 관상 동맥 구조
- 표적 병변 기준 혈관 직경(RVD) < 2.25 및 > 4 mm
- 기타 : 주치의가 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D OFDI 안내 암
시술 중 및 시술 후 온라인 3D OFDI로 최적화된 분기 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
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3D 유도 암에 무작위로 배정된 피험자는 스텐트 이식 후 감옥에 있는 측면 가지에 다시 배선한 후 주 혈관에서 OFDI(광학 주파수 영역 이미징) 평가를 받게 됩니다.
와이어의 위치가 최적의 셀에 없는 경우 와이어를 최적의 셀로 리디렉션하려는 추가 시도가 수행되며 후속 OFDI 획득을 통해 2D 및 오프라인 3D 재구성에서 위치를 확인합니다.
절차 후, OFDI는 본점에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 혈관 안내 암
혈관조영술에 의한 분기 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
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혈관 조영 유도 그룹에서는 기존의 형광 투시/혈관 조영 유도를 사용하여 곁가지로 와이어를 다시 교차시킵니다.
절차를 마친 후 OFDI는 메인 브랜치에서 수행되지만 결과는 운영자에게 공개되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잘못 배치된 스트럿의 비율
기간: 분기 PCI 수술 시
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주 선박의 분기 부분에서 OFDI가 평가한 잘못 배치된 스트럿의 백분율
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분기 PCI 수술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D-OFDI에서 최적의 재교차 기준 충족 빈도
기간: 분기 PCI 수술 시
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백분율로 측정
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분기 PCI 수술 시
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불완전한 ISA(stent apposition) 면적(mm²)
기간: 분기 PCI 수술 시
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분기 PCI 수술 시
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최소 루멘 영역(mm²)
기간: 분기 PCI 수술 시
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분기 PCI 수술 시
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평균 루멘 면적(mm²)
기간: 분기 PCI 수술 시
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분기 PCI 수술 시
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최소 스텐트 면적(mm²)
기간: 분기 PCI 수술 시
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분기 PCI 수술 시
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평균 스텐트 면적(mm²)
기간: 분기 PCI 수술 시
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분기 PCI 수술 시
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평균 돌출 면적(mm²)
기간: 분기 PCI 수술 시
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분기 PCI 수술 시
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최대 돌출 면적(mm²)
기간: 분기 PCI 수술 시
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분기 PCI 수술 시
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최소 유동 면적(mm²)
기간: 분기 PCI 수술 시
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분기 PCI 수술 시
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평균 흐름 면적(mm²)
기간: 분기 PCI 수술 시
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분기 PCI 수술 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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