Wykorzystanie obrazowania 3D do optymalizacji stentowania bifurkacyjnego
21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Increase Co., Ltd.
Trójwymiarowe obrazowanie w dziedzinie częstotliwości optycznych online w celu optymalizacji stentowania bifurkacyjnego za pomocą stentu UltiMaster: badanie OPTYMALNE
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stentowanie bifurkacyjne pod kontrolą trójwymiarowego obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznych (3D-OFDI) on-line jest lepsze od tego z kontrolą angiograficzną poprzez pomiar niepełnego przyłożenia stentu (ISA) w segmencie bifurkacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opracowane obrazowanie w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) może zapewnić obrazy tętnic wieńcowych o wysokiej rozdzielczości. Ten nowy system obrazowania poprawia zrozumienie złożonych zmian w naczyniach wieńcowych i złożonych interakcji między urządzeniami wieńcowymi a naczyniami poprzez składanie/kompilowanie dwuwymiarowych przekrojów.
Ta trójwymiarowa rekonstrukcja z segmentacją strut jest możliwa on-line w konsoli TERUMO OFDI z oprogramowaniem do trójwymiarowego obrazowania, które umożliwia wzmocnienie stentu i rekonstrukcję 3D w ciągu jednej minuty. To „w czasie rzeczywistym” 3D OFDI będzie promować wykorzystanie trójwymiarowej oceny w leczeniu zmian bifurkacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
106
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i podpisał świadomą zgodę
- Pacjent ma chorobę wieńcową obejmującą rozwidlenie z obiektywnymi dowodami niedokrwienia, w tym pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
- Pacjent kwalifikuje się do leczenia przez PCI zgodnie z lokalną praktyką (ocena operatora lub decyzja zespołu kardiologicznego)
- Miejsce zamieszkania pacjentów znajduje się na terenie objętym opieką szpitala
- Pacjenci z istotnym angiograficznie zwężeniem (>50% na podstawie oceny wzrokowej) in de novo, natywną, wcześniej nie stentowaną zmianą bifurkacyjną, w tym lewą główną zmianą, która zdaniem operatora jest odpowiednia do leczenia za pomocą PCI ze strategią pojedynczego stentu
- Rozmiar głównego naczynia odpowiada dostępnym rozmiarom stentów Ultimaster (<4,0 mm i 2,0 mm na podstawie oceny wizualnej)
- Rozmiar gałęzi bocznej wynosi >2,0 mm średnicy na podstawie oceny wizualnej
- Gałąź boczną można leczyć za pomocą fenestracji bocznej i / lub całującego balonu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, heparyny, chromu kobaltowego, sirolimusu, środka kontrastowego
- Znana małopłytkowość (liczba płytek < 100 000/mm3)
- Wstrząs kardiogenny
- Istotne choroby współistniejące wykluczające obserwację kliniczną (według oceny badaczy)
- Duża planowana operacja wymagająca przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Historia stentowania w docelowej zmianie bifurkacyjnej
- Niewydolność nerek (GFR/MDRD <45 ml/min), która w ocenie operatora wyklucza podanie kontrastu podczas powtórnego wycofania OFDI
- Poważnie kręta lub zakrzywiona anatomia wieńcowa badanego naczynia, która zdaniem badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI) lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OFDI
- Docelowa średnica naczynia referencyjnego zmiany chorobowej (RVD) < 2,25 i > 4 mm
- Inne: Pacjent jest oceniany przez lekarza prowadzącego jako nieodpowiedni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię prowadzące 3D OFDI
Bifurkacyjna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) zoptymalizowana przez OFDI online 3D podczas i po zabiegu
|
Osoby przydzielone losowo do ramienia z kontrolą 3D zostaną poddane ocenie obrazowania w domenie częstotliwości optycznych (OFDI) w głównym naczyniu po ponownym podłączeniu do uwięzionej gałęzi bocznej po wszczepieniu stentu.
Jeśli pozycja drutu nie jest zlokalizowana w optymalnej komórce, zostaną podjęte dalsze próby przekierowania drutu do optymalnej komórki, z kolejnymi akwizycjami OFDI w celu potwierdzenia pozycji w rekonstrukcji 2D i off-line 3D.
Po zabiegu OFDI jest wykonywany w oddziale głównym.
|
|
Aktywny komparator: Ramię prowadzące angio
Bifurkacyjna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) pod kontrolą angiografii
|
W grupie pod kontrolą angiografii ponowne wprowadzenie drutu do gałęzi bocznej zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnej kontroli fluoroskopowej/angiograficznej.
Po zakończeniu procedury OFDI jest wykonywany w gałęzi głównej, ale wyniki będą ślepe dla operatorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent źle rozmieszczonych rozpórek
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
Odsetek nieprawidłowo ustawionych rozpórek ocenionych przez OFDI w segmencie bifurkacji głównego naczynia
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość spełniania optymalnych kryteriów ponownego krzyżowania na 3D-OFDI
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
Mierzone w procentach
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
|
Powierzchnia niekompletnego przyłożenia stentu (ISA) (mm²)
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
|
|
Minimalna powierzchnia świetlna (mm²)
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
|
|
Średnia powierzchnia światła (mm²)
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
|
|
Minimalna powierzchnia stentu (mm²)
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
|
|
Średnia powierzchnia stentu (mm²)
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
|
|
Średnia powierzchnia wystawania (mm²)
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
|
|
Maksymalna powierzchnia wystawania (mm²)
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
|
|
Minimalna powierzchnia przepływu (mm²)
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
|
|
Średnia powierzchnia przepływu (mm²)
Ramy czasowe: w czasie operacji bifurkacji PCI
|
w czasie operacji bifurkacji PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTI001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .