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Usando imagens 3D para otimizar o stent de bifurcação

21 de novembro de 2016 atualizado por: Increase Co., Ltd.

Imagens de domínio de frequência óptica tridimensionais on-line para otimizar o stent de bifurcação usando o stent UltiMaster: estudo OPTIMUM

O objetivo principal deste estudo é determinar se o stent de bifurcação guiado por imagem de domínio de frequência óptica tridimensional on-line (3D-OFDI) é superior àquele com orientação angiográfica medindo a aposição incompleta do stent (ISA) no segmento de bifurcação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) recentemente desenvolvida pode fornecer imagens de resolução de alta qualidade das artérias coronárias. Este novo sistema de imagem melhora a compreensão de lesões coronárias complexas e a complexa interação entre dispositivos coronários e vasos por meio da montagem/compilação de seções transversais bidimensionais.

Essa reconstrução tridimensional com segmentação do suporte torna-se possível on-line no console TERUMO OFDI com software de imagem tridimensional, que permite o aprimoramento do stent e a reconstrução 3D em um minuto. Este OFDI 3D em "tempo real" promoverá a utilização da avaliação tridimensional no tratamento de lesões de bifurcação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
    • Aichi Prefecture
      • Toyoake, Aichi Prefecture, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. O sujeito tem doença arterial coronariana envolvendo uma bifurcação com evidência objetiva de isquemia, incluindo pacientes com angina estável crônica, isquemia silenciosa e síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE)
  3. O assunto é apropriado para ser tratado pela PCI de acordo com a prática local (julgamento do operador ou decisão do heart team)
  4. A residência dos pacientes é na área de abrangência do hospital
  5. Pacientes com estenose angiograficamente significativa (> 50% por avaliação visual) em lesão(ões) de bifurcação de novo, nativa(s) previamente sem stent, incluindo lesão principal esquerda, que é, na opinião do operador, apropriada para ser tratada por ICP com uma única estratégia de stent
  6. O tamanho do vaso principal corresponde aos tamanhos de stent Ultimaster disponíveis (<4,0 mm e 2,0 mm por avaliação visual)
  7. O tamanho do ramo lateral é > 2,0 mm de diâmetro por avaliação visual
  8. O ramo lateral é tratável com uma fenestração do ramo lateral e/ou balão de beijo

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  3. Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, cobalto-cromo, sirolimus, material de contraste
  4. Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas < 100.000/mm3)
  5. Choque cardiogênico
  6. Comorbidades significativas que impedem o acompanhamento clínico (conforme julgado pelos investigadores)
  7. Grande cirurgia planejada que requer descontinuação da terapia antiplaquetária dupla
  8. História de stent na lesão da bifurcação alvo
  9. Insuficiência renal (TFG/MDRD <45 ml/min), o que impede, na opinião do operador, a injeção de contraste durante a retração repetida do OFDI
  10. Anatomia coronária gravemente tortuosa ou angulada do vaso de estudo que, na opinião do investigador, resultaria em imagens de domínio de frequência óptica (OFDI) abaixo do ideal ou risco excessivo de complicação para colocar um cateter OFDI
  11. Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (RVD) < 2,25 e > 4 mm
  12. Outros: O paciente é considerado inadequado pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de orientação 3D OFDI
Intervenção coronária percutânea (ICP) de bifurcação otimizada por OFDI 3D online durante e após o procedimento
Indivíduos randomizados para o braço de orientação 3D passarão por avaliação de imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) no vaso principal após religação no ramo lateral preso após a implantação do stent. Se a posição do fio não estiver localizada na célula ideal, serão realizadas novas tentativas de redirecionar o fio para a célula ideal, com aquisições OFDI subsequentes para confirmar a posição em reconstrução 2D e 3D off-line. Após o procedimento, o OFDI é realizado no ramal principal.
Comparador Ativo: Braço de orientação de angiografia
Intervenção coronária percutânea (ICP) de bifurcação guiada por angiografia
No grupo de orientação por angiografia, o recruzamento do fio no ramo lateral será realizado usando orientação fluoroscópica/angiográfica convencional. Depois de terminar o procedimento, o OFDI é realizado no ramo principal, mas os resultados serão cegos para os operadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de escoras malpostas
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Porcentagem de escoras malpostas avaliadas por OFDI no segmento de bifurcação do vaso principal
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de cumprimento de critérios ótimos de recruzamento em 3D-OFDI
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Medido como uma porcentagem
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Área de aposição incompleta do stent (ISA) (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Área mínima do lúmen (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Área média do lúmen (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Área mínima do stent (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Área média do stent (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Área média de saliência (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Área máxima de saliência (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Área mínima de fluxo (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
Área média de fluxo (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
no momento da cirurgia de ICP de bifurcação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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