- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02972489
Usando imagens 3D para otimizar o stent de bifurcação
Imagens de domínio de frequência óptica tridimensionais on-line para otimizar o stent de bifurcação usando o stent UltiMaster: estudo OPTIMUM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) recentemente desenvolvida pode fornecer imagens de resolução de alta qualidade das artérias coronárias. Este novo sistema de imagem melhora a compreensão de lesões coronárias complexas e a complexa interação entre dispositivos coronários e vasos por meio da montagem/compilação de seções transversais bidimensionais.
Essa reconstrução tridimensional com segmentação do suporte torna-se possível on-line no console TERUMO OFDI com software de imagem tridimensional, que permite o aprimoramento do stent e a reconstrução 3D em um minuto. Este OFDI 3D em "tempo real" promoverá a utilização da avaliação tridimensional no tratamento de lesões de bifurcação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O sujeito tem doença arterial coronariana envolvendo uma bifurcação com evidência objetiva de isquemia, incluindo pacientes com angina estável crônica, isquemia silenciosa e síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE)
- O assunto é apropriado para ser tratado pela PCI de acordo com a prática local (julgamento do operador ou decisão do heart team)
- A residência dos pacientes é na área de abrangência do hospital
- Pacientes com estenose angiograficamente significativa (> 50% por avaliação visual) em lesão(ões) de bifurcação de novo, nativa(s) previamente sem stent, incluindo lesão principal esquerda, que é, na opinião do operador, apropriada para ser tratada por ICP com uma única estratégia de stent
- O tamanho do vaso principal corresponde aos tamanhos de stent Ultimaster disponíveis (<4,0 mm e 2,0 mm por avaliação visual)
- O tamanho do ramo lateral é > 2,0 mm de diâmetro por avaliação visual
- O ramo lateral é tratável com uma fenestração do ramo lateral e/ou balão de beijo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
- Intolerância conhecida a aspirina, clopidogrel, heparina, cobalto-cromo, sirolimus, material de contraste
- Trombocitopenia conhecida (contagem de plaquetas < 100.000/mm3)
- Choque cardiogênico
- Comorbidades significativas que impedem o acompanhamento clínico (conforme julgado pelos investigadores)
- Grande cirurgia planejada que requer descontinuação da terapia antiplaquetária dupla
- História de stent na lesão da bifurcação alvo
- Insuficiência renal (TFG/MDRD <45 ml/min), o que impede, na opinião do operador, a injeção de contraste durante a retração repetida do OFDI
- Anatomia coronária gravemente tortuosa ou angulada do vaso de estudo que, na opinião do investigador, resultaria em imagens de domínio de frequência óptica (OFDI) abaixo do ideal ou risco excessivo de complicação para colocar um cateter OFDI
- Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (RVD) < 2,25 e > 4 mm
- Outros: O paciente é considerado inadequado pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de orientação 3D OFDI
Intervenção coronária percutânea (ICP) de bifurcação otimizada por OFDI 3D online durante e após o procedimento
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Indivíduos randomizados para o braço de orientação 3D passarão por avaliação de imagem no domínio da frequência óptica (OFDI) no vaso principal após religação no ramo lateral preso após a implantação do stent.
Se a posição do fio não estiver localizada na célula ideal, serão realizadas novas tentativas de redirecionar o fio para a célula ideal, com aquisições OFDI subsequentes para confirmar a posição em reconstrução 2D e 3D off-line.
Após o procedimento, o OFDI é realizado no ramal principal.
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Comparador Ativo: Braço de orientação de angiografia
Intervenção coronária percutânea (ICP) de bifurcação guiada por angiografia
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No grupo de orientação por angiografia, o recruzamento do fio no ramo lateral será realizado usando orientação fluoroscópica/angiográfica convencional.
Depois de terminar o procedimento, o OFDI é realizado no ramo principal, mas os resultados serão cegos para os operadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de escoras malpostas
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Porcentagem de escoras malpostas avaliadas por OFDI no segmento de bifurcação do vaso principal
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cumprimento de critérios ótimos de recruzamento em 3D-OFDI
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Medido como uma porcentagem
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Área de aposição incompleta do stent (ISA) (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Área mínima do lúmen (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Área média do lúmen (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Área mínima do stent (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Área média do stent (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Área média de saliência (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Área máxima de saliência (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Área mínima de fluxo (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Área média de fluxo (mm²)
Prazo: no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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no momento da cirurgia de ICP de bifurcação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTI001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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