- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02972489
Utilizzo dell'imaging 3D per ottimizzare lo stenting della biforcazione
Imaging nel dominio della frequenza ottica tridimensionale online per ottimizzare lo stenting della biforcazione utilizzando lo stent UltiMaster: studio OPTIMUM
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) recentemente sviluppato può fornire immagini ad alta risoluzione delle arterie coronarie. Questo nuovo sistema di imaging migliora la comprensione delle complesse lesioni coronariche e della complessa interazione tra dispositivi coronarici e vasi assemblando/compilando sezioni trasversali bidimensionali.
Questa ricostruzione tridimensionale con segmentazione del montante diventa possibile online nella console TERUMO OFDI con il software di imaging tridimensionale, che consente il miglioramento dello stent e la ricostruzione 3D entro un minuto. Questo OFDI 3D "in tempo reale" promuoverà l'utilizzo della valutazione tridimensionale nel trattamento delle lesioni della biforcazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni di età e ha firmato il consenso informato
- - Il soggetto ha una malattia coronarica che coinvolge una biforcazione con evidenza oggettiva di ischemia, compresi i pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
- Il soggetto è appropriato per essere trattato da PCI secondo la pratica locale (giudizio dell'operatore o decisione del team cardiaco)
- La residenza dei pazienti è nell'area coperta dall'ospedale
- Pazienti con stenosi angiograficamente significativa (>50% alla valutazione visiva) in lesione(i) della biforcazione de novo, nativa, precedentemente senza stent inclusa la lesione principale sinistra, che secondo l'operatore è appropriata per essere trattata con PCI con una strategia di stent singolo
- La dimensione del vaso principale corrisponde alle dimensioni disponibili dello stent Ultimaster (<4,0 mm e 2,0 mm mediante valutazione visiva)
- La dimensione del ramo laterale è > 2,0 mm di diametro mediante valutazione visiva
- Il ramo laterale è trattabile con una fenestrazione del ramo laterale e/o un kissing balloon
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, cromo cobalto, sirolimus, mezzo di contrasto
- Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 100.000/mm3)
- Shock cardiogenico
- Comorbidità significative che precludono il follow-up clinico (come giudicato dai ricercatori)
- Chirurgia maggiore pianificata che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica
- Storia di stenting nella lesione della biforcazione target
- Insufficienza renale (VFG/MDRD <45 ml/min), che preclude secondo l'operatore l'iniezione di mezzo di contrasto durante ripetuti pullback OFDI
- Anatomia coronarica gravemente tortuosa o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging del dominio della frequenza ottica sub-ottimale (OFDI) o un rischio eccessivo di complicanze per il posizionamento di un catetere OFDI
- Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio (RVD) < 2,25 e > 4 mm
- Altro: Il paziente è giudicato inappropriato dal medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di guida 3D OFDI
Biforcazione intervento coronarico percutaneo (PCI) ottimizzato da OFDI online-3D durante e dopo la procedura
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I soggetti randomizzati al braccio di guida 3D saranno sottoposti a valutazione dell'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) nel vaso principale dopo il ricablaggio nel ramo laterale imprigionato dopo l'impianto dello stent.
Se la posizione del filo non si trova nella cella ottimale, verranno eseguiti ulteriori tentativi di reindirizzare il filo alla cella ottimale, con successive acquisizioni OFDI per confermare la posizione in 2D e ricostruzione 3D off-line.
Dopo la procedura, l'OFDI viene eseguito nel ramo principale.
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Comparatore attivo: Braccio guida angiografica
Biforcazione intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da angiografia
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Nel gruppo di guida angiografica, il riattraversamento del filo nel ramo laterale verrà eseguito utilizzando la guida fluoroscopica/angiografica convenzionale.
Dopo aver terminato la procedura, l'OFDI viene eseguito nella filiale principale ma i risultati saranno all'oscuro degli operatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di montanti malposizionati
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Percentuale di puntoni malapposed valutati da OFDI nel segmento di biforcazione della nave principale
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del soddisfacimento dei criteri di riattraversamento ottimale su 3D-OFDI
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Misurato in percentuale
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Area di apposizione incompleta dello stent (ISA) (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Area lumen minima (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Area media del lume (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Area minima dello stent (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Area media dello stent (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Area media di sporgenza (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Area massima di sporgenza (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Area minima di flusso (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Area di flusso media (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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al momento della chirurgia PCI della biforcazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTI001
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