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Utilizzo dell'imaging 3D per ottimizzare lo stenting della biforcazione

21 novembre 2016 aggiornato da: Increase Co., Ltd.

Imaging nel dominio della frequenza ottica tridimensionale online per ottimizzare lo stenting della biforcazione utilizzando lo stent UltiMaster: studio OPTIMUM

Lo scopo principale di questo studio è determinare se lo stenting della biforcazione guidato dall'imaging del dominio della frequenza ottica tridimensionale in linea (3D-OFDI) è superiore a quello con guida angiografica misurando l'apposizione incompleta dello stent (ISA) nel segmento della biforcazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) recentemente sviluppato può fornire immagini ad alta risoluzione delle arterie coronarie. Questo nuovo sistema di imaging migliora la comprensione delle complesse lesioni coronariche e della complessa interazione tra dispositivi coronarici e vasi assemblando/compilando sezioni trasversali bidimensionali.

Questa ricostruzione tridimensionale con segmentazione del montante diventa possibile online nella console TERUMO OFDI con il software di imaging tridimensionale, che consente il miglioramento dello stent e la ricostruzione 3D entro un minuto. Questo OFDI 3D "in tempo reale" promuoverà l'utilizzo della valutazione tridimensionale nel trattamento delle lesioni della biforcazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aichi Prefecture
      • Toyoake, Aichi Prefecture, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni di età e ha firmato il consenso informato
  2. - Il soggetto ha una malattia coronarica che coinvolge una biforcazione con evidenza oggettiva di ischemia, compresi i pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS)
  3. Il soggetto è appropriato per essere trattato da PCI secondo la pratica locale (giudizio dell'operatore o decisione del team cardiaco)
  4. La residenza dei pazienti è nell'area coperta dall'ospedale
  5. Pazienti con stenosi angiograficamente significativa (>50% alla valutazione visiva) in lesione(i) della biforcazione de novo, nativa, precedentemente senza stent inclusa la lesione principale sinistra, che secondo l'operatore è appropriata per essere trattata con PCI con una strategia di stent singolo
  6. La dimensione del vaso principale corrisponde alle dimensioni disponibili dello stent Ultimaster (<4,0 mm e 2,0 mm mediante valutazione visiva)
  7. La dimensione del ramo laterale è > 2,0 mm di diametro mediante valutazione visiva
  8. Il ramo laterale è trattabile con una fenestrazione del ramo laterale e/o un kissing balloon

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  3. Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, eparina, cromo cobalto, sirolimus, mezzo di contrasto
  4. Trombocitopenia nota (conta piastrinica < 100.000/mm3)
  5. Shock cardiogenico
  6. Comorbidità significative che precludono il follow-up clinico (come giudicato dai ricercatori)
  7. Chirurgia maggiore pianificata che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica
  8. Storia di stenting nella lesione della biforcazione target
  9. Insufficienza renale (VFG/MDRD <45 ml/min), che preclude secondo l'operatore l'iniezione di mezzo di contrasto durante ripetuti pullback OFDI
  10. Anatomia coronarica gravemente tortuosa o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging del dominio della frequenza ottica sub-ottimale (OFDI) o un rischio eccessivo di complicanze per il posizionamento di un catetere OFDI
  11. Diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio (RVD) < 2,25 e > 4 mm
  12. Altro: Il paziente è giudicato inappropriato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di guida 3D OFDI
Biforcazione intervento coronarico percutaneo (PCI) ottimizzato da OFDI online-3D durante e dopo la procedura
I soggetti randomizzati al braccio di guida 3D saranno sottoposti a valutazione dell'imaging nel dominio della frequenza ottica (OFDI) nel vaso principale dopo il ricablaggio nel ramo laterale imprigionato dopo l'impianto dello stent. Se la posizione del filo non si trova nella cella ottimale, verranno eseguiti ulteriori tentativi di reindirizzare il filo alla cella ottimale, con successive acquisizioni OFDI per confermare la posizione in 2D e ricostruzione 3D off-line. Dopo la procedura, l'OFDI viene eseguito nel ramo principale.
Comparatore attivo: Braccio guida angiografica
Biforcazione intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da angiografia
Nel gruppo di guida angiografica, il riattraversamento del filo nel ramo laterale verrà eseguito utilizzando la guida fluoroscopica/angiografica convenzionale. Dopo aver terminato la procedura, l'OFDI viene eseguito nella filiale principale ma i risultati saranno all'oscuro degli operatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di montanti malposizionati
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Percentuale di puntoni malapposed valutati da OFDI nel segmento di biforcazione della nave principale
al momento della chirurgia PCI della biforcazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del soddisfacimento dei criteri di riattraversamento ottimale su 3D-OFDI
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Misurato in percentuale
al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Area di apposizione incompleta dello stent (ISA) (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Area lumen minima (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Area media del lume (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Area minima dello stent (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Area media dello stent (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Area media di sporgenza (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Area massima di sporgenza (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Area minima di flusso (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
al momento della chirurgia PCI della biforcazione
Area di flusso media (mm²)
Lasso di tempo: al momento della chirurgia PCI della biforcazione
al momento della chirurgia PCI della biforcazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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