3D-kuvauksen käyttäminen bifurkaatiostentoinnin optimointiin
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Increase Co., Ltd.
On-line 3-ulotteinen optinen taajuusalueen kuvantaminen bifurkaatiostentoinnin optimoimiseksi UltiMaster-stentin avulla: OPTIMUM Study
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko kolmiulotteisen optisen taajuusalueen kuvantamisen (3D-OFDI) ohjaama bifurkaatiostentointi parempi kuin angiografinen ohjaus mittaamalla epätäydellinen stentin kiinnitys (ISA) bifurkaatiosegmentissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin kehitetty optinen taajuusalueen kuvantaminen (OFDI) voi tuottaa korkealaatuisia kuvia sepelvaltimoista. Tämä uusi kuvantamisjärjestelmä parantaa monimutkaisten sepelvaltimon leesioiden sekä sepelvaltimon laitteiden ja verisuonten välisen monimutkaisen vuorovaikutuksen ymmärtämistä kokoamalla/kokoamalla 2-ulotteisia poikkileikkauksia.
Tämä 3-ulotteinen rekonstruktio tuen segmentoinnilla on mahdollista verkossa TERUMO OFDI -konsolissa 3-ulotteisen kuvantamisohjelmiston avulla, joka mahdollistaa stentin parantamisen ja 3D-rekonstruoinnin minuutissa. Tämä "reaaliaikainen" 3D OFDI edistää 3-ulotteisen arvioinnin käyttöä haaroittumisleesioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
Aichi Prefecture
-
Toyoake, Aichi Prefecture, Japani, 470-1192
- Fujita Health University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaalla on sepelvaltimotauti, johon liittyy haarautuminen ja objektiivinen näyttö iskemiasta, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutti sepelvaltimooireyhtymä (NSTE-ACS) ilman ST-segmentin nousua.
- Kohde soveltuu PCI:n hoitoon paikallisen käytännön mukaisesti (operaattorin harkinta tai sydänryhmän päätös)
- Potilaiden asuinpaikka on sairaalan alueella
- Potilaat, joilla on angiografisesti merkitsevä ahtauma (> 50 % visuaalisesti arvioituna) de novo, natiivi, aiemmin stentamaton bifurkaatioleesio(t), mukaan lukien vasen pääleesio, joka on käyttäjän mielestä sopivaa hoitaa PCI:llä yhdellä stenttistrategialla
- Pääsuonen koko vastaa saatavilla olevia Ultimaster-stenttikokoja (<4,0 mm ja 2,0 mm visuaalisesti arvioituna)
- Sivuhaaran koko on halkaisijaltaan > 2,0 mm visuaalisesti arvioituna
- Sivuhaara on hoidettavissa sivuhaarojen fenestrationilla ja/tai suutelevalla ilmapallolla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-tason nousulla
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, kobolttikromille, sirolimuusille, varjoaineille
- Tunnettu trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000/mm3)
- Kardiogeeninen shokki
- Merkittävät liitännäissairaudet, jotka estävät kliinisen seurannan (tutkijoiden arvioiden mukaan)
- Suuri suunniteltu leikkaus, joka vaatii kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamisen
- Stentoinnin historia kohdehaaroittumisleesiossa
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR/MDRD <45 ml/min), mikä estää käyttäjän mielestä kontrasti-injektion toistuvan OFDI-vedon aikana
- Tutkimussuonen vakavasti mutkainen tai kulmautunut sepelvaltimon anatomia, joka tutkijan mielestä johtaisi optisen taajuusalueen kuvantamiseen (OFDI) tai OFDI-katetrin asettamiseen liittyvään komplikaatioriskiin.
- Tavoitevaurion vertailusuonenhalkaisija (RVD) < 2,25 ja > 4 mm
- Muuta: Hoitava lääkäri arvioi potilaan sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D OFDI -ohjausvarsi
Bifurkaatio perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) optimoitu online-3D OFDI:lla toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
|
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu 3D-ohjausvarteen, suoritetaan optinen taajuusalueen kuvantaminen (OFDI) pääsuoneen sen jälkeen, kun ne on liitetty uudelleen vankilaan sivuhaaraan stentin implantoinnin jälkeen.
Jos johtimen sijainti ei sijaitse optimaalisessa solussa, johtoa yritetään ohjata uudelleen optimaaliseen soluun, minkä jälkeen suoritetaan OFDI-haku 2D- ja off-line 3D-rekonstruktiossa sijainnin vahvistamiseksi.
Toimenpiteen jälkeen OFDI suoritetaan päähaarassa.
|
|
Active Comparator: Angio-ohjausvarsi
Bifurkaatio perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) angiografian ohjaamana
|
Angiografia-ohjausryhmässä langan risteytys sivuhaaraan suoritetaan käyttämällä tavanomaista fluoroskopiaa/angiografista ohjausta.
Toimenpiteen päätyttyä OFDI suoritetaan päähaarassa, mutta tulokset sokeutuvat käyttäjille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vikaantuneiden tukien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
OFDI:n arvioimien vaurioituneiden tukien prosenttiosuus pääaluksen haarautumissegmentissä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisten uudelleenristeyskriteerien täyttyminen 3D-OFDI:ssä
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Prosentteina mitattuna
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
|
Epätäydellinen stentin asettaminen (ISA) -alue (mm²)
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
|
|
Pienin lumenala (mm²)
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
|
|
Keskimääräinen luumenin pinta-ala (mm²)
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
|
|
Pienin stentin pinta-ala (mm²)
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
|
|
Keskimääräinen stentin pinta-ala (mm²)
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
|
|
Keskimääräinen ulkonema-ala (mm²)
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
|
|
Suurin ulkonema-ala (mm²)
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
|
|
Pienin virtausala (mm²)
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
|
|
Keskimääräinen virtausala (mm²)
Aikaikkuna: Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Bifurkaatio-PCI-leikkauksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTI001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .