Brug af 3D-billeddannelse til at optimere bifurkationsstenting
21. november 2016 opdateret af: Increase Co., Ltd.
On-line 3-dimensionel optisk frekvensdomæne-billeddannelse for at optimere bifurkationsstenting ved hjælp af UltiMaster-stent: OPTIMUM-undersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om bifurkationsstenting styret af on-line tredimensionel optisk frekvensdomænebilleddannelse (3D-OFDI) er overlegen end med angiografisk vejledning ved at måle ufuldstændig stentapposition (ISA) i bifurkationssegmentet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nyligt udviklede optiske frekvensdomæne-billeddannelse (OFDI) kan give billeder i høj kvalitet af koronararterierne. Dette nye billeddannelsessystem forbedrer forståelsen af komplekse koronare læsioner og den komplekse interaktion mellem koronare enheder og kar ved at samle/kompilere 2-dimensionelle tværsnit.
Denne 3-dimensionelle rekonstruktion med stiversegmentering bliver mulig online i TERUMO OFDI-konsollen med 3-dimensionel billeddannelsessoftware, som muliggør stentforbedring og 3D-rekonstruktion inden for et minut. Denne "real-time" 3D OFDI vil fremme brugen af 3-dimensionel vurdering i behandlingen af bifurkationslæsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år og underskrevet informeret samtykke
- Forsøgsperson har koronararteriesygdom, der involverer en bifurkation med objektive tegn på iskæmi, herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og ikke-ST segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
- Emnet er passende til at blive behandlet af PCI i henhold til lokal praksis (operatørens vurdering eller hjerteteamets beslutning)
- Patienternes bopæl er i det område, som sygehuset dækker
- Patienter med angiografisk signifikant stenose (>50 % ved visuel vurdering) i de novo, naturligt forekommende, tidligere ikke-stenterede bifurkationslæsioner inklusive venstre hovedlæsion, som efter operatørens mening er passende til at blive behandlet med PCI med en enkelt stentstrategi
- Størrelsen på hovedkaret matcher de tilgængelige Ultimaster stentstørrelser (<4,0 mm og 2,0 mm ved visuel vurdering)
- Størrelsen af sidegrenen er >2,0 mm i diameter ved visuel vurdering
- Sidegrenen kan behandles med en sidegren fenestration og/eller kysseballon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter med ST elevation myokardieinfarkt
- Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, heparin, koboltkrom, sirolimus, kontraststof
- Kendt trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm3)
- Kardiogent stød
- Signifikante komorbiditeter, der udelukker klinisk opfølgning (som vurderet af efterforskere)
- Større planlagt operation, der kræver seponering af dobbelt trombocythæmmende behandling
- Anamnese med stenting i målbifurkationslæsionen
- Nyreinsufficiens (GFR/MDRD <45 ml/min), som efter operatørens mening udelukker kontrastinjektion under gentagen OFDI-tilbagetrækning
- Svært snoet eller vinklet koronar anatomi af undersøgelseskarret, der efter investigatorens mening ville resultere i suboptimal optisk frekvensdomæne-billeddannelse (OFDI) eller overdreven risiko for komplikationer til at placere et OFDI-kateter
- Mål læsionsreferencekardiameter (RVD) < 2,25 og > 4 mm
- Andet: Patienten vurderes som upassende af den behandlende læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D OFDI styrearm
Bifurkation perkutan koronar intervention (PCI) optimeret af online-3D OFDI under og efter proceduren
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til en 3D-vejledningsarm, vil gennemgå vurdering af optisk frekvensdomænebilleddannelse (OFDI) i hovedkarret efter omledning til den fængslede sidegren efter stentimplantation.
Hvis ledningens position ikke er placeret i den optimale celle, vil der blive udført yderligere forsøg på at omdirigere ledningen til den optimale celle, med efterfølgende OFDI-optagelser for at bekræfte positionen i 2D og offline 3D-rekonstruktion.
Efter proceduren udføres OFDI i hovedgrenen.
|
|
Aktiv komparator: Angio styrearm
Bifurkation perkutan koronar intervention (PCI) styret af angiografi
|
I angiografi-vejledningsgruppen vil trådgenkrydsning i sidegrenen blive udført ved hjælp af konventionel fluoroskopisk/angiografisk vejledning.
Efter afslutning af proceduren udføres OFDI i hovedgrenen, men resultaterne vil blive blindet for operatørerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af utilpassede stivere
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
Procentdel af utilpassede stivere vurderet af OFDI i bifurkationssegmentet af hovedkarret
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af opfyldelse af optimale genkrydsningskriterier på 3D-OFDI
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
Målt i procent
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
|
Ufuldstændig stentapposition (ISA) areal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
|
|
Minimum lumenareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
|
|
Gennemsnitligt lumenareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
|
|
Minimum stentareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
|
|
Gennemsnitligt stentareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
|
|
Gennemsnitligt fremspringsareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
|
|
Maksimalt fremspringsareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
|
|
Minimum flowareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
|
|
Middelstrømningsareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkation PCI-kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPTI001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .