Použití 3D zobrazení k optimalizaci bifurkačního stentování
21. listopadu 2016 aktualizováno: Increase Co., Ltd.
On-line 3-rozměrné optické frekvenční doménové zobrazování pro optimalizaci bifurkačního stentování pomocí stentu UltiMaster: OPTIMÁLNÍ studie
Primárním účelem této studie je určit, zda je bifurkační stentování vedené on-line trojrozměrným zobrazením v optické frekvenční oblasti (3D-OFDI) lepší než angiografické navádění měřením neúplné apozice stentu (ISA) v segmentu bifurkace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno vyvinuté zobrazování v optické frekvenční oblasti (OFDI) může poskytnout vysoce kvalitní rozlišení zobrazení koronárních tepen. Tento nový zobrazovací systém zlepšuje porozumění komplexním koronárním lézím a komplexní interakci mezi koronárními zařízeními a cévami sestavením/kompilací dvourozměrných průřezů.
Tato 3-rozměrná rekonstrukce se segmentací vzpěr je možná on-line v konzole TERUMO OFDI s 3-rozměrným zobrazovacím softwarem, který umožňuje vylepšení stentu a 3D rekonstrukci během jedné minuty. Toto 3D OFDI „v reálném čase“ podpoří využití 3-rozměrného hodnocení při léčbě bifurkačních lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
106
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yoshinobu Onuma
- Telefonní číslo: (011)+31-10-704-0704
- E-mail: yoshinobuonuma@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let a má podepsaný informovaný souhlas
- Subjekt má onemocnění koronární arterie zahrnující bifurkaci s objektivními známkami ischemie, včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutním koronárním syndromem bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS)
- Subjekt je vhodný k léčbě PCI v souladu s místní praxí (úsudek operátora nebo rozhodnutí srdečního týmu)
- Bydliště pacientů je v oblasti pokryté nemocnicí
- Pacienti s angiograficky významnou stenózou (> 50 % podle vizuálního hodnocení) v de novo, nativní, dříve nestentované bifurkační lézi (lézích) včetně levé hlavní léze, která je podle názoru operátora vhodná pro léčbu PCI s jednou strategií stentu
- Velikost hlavní cévy odpovídá dostupným velikostem stentu Ultimaster (<4,0 mm a 2,0 mm podle vizuálního posouzení)
- Velikost boční větve je >2,0 mm v průměru podle vizuálního posouzení
- Boční větev je léčitelná fenestrací boční větve a/nebo líbacím balónkem
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST
- Známá intolerance na aspirin, klopidogrel, heparin, kobaltchrom, sirolimus, kontrastní látky
- Známá trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
- Kardiogenní šok
- Významné komorbidity vylučující klinické sledování (podle posouzení zkoušejících)
- Velká plánovaná operace, která vyžaduje přerušení duální protidestičkové terapie
- Anamnéza stentování v cílové bifurkační lézi
- Renální insuficience (GFR/MDRD <45 ml/min), která podle názoru operátora vylučuje podání kontrastní látky při opakovaném stažení OFDI
- Silně zkroucená nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek suboptimální zobrazení v optické frekvenční oblasti (OFDI) nebo nadměrné riziko komplikací při umístění katétru OFDI
- Průměr referenční cévy cílové léze (RVD) < 2,25 a > 4 mm
- Jiné: Pacient je ošetřujícím lékařem posouzen jako nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D OFDI vodicí rameno
Bifurkační perkutánní koronární intervence (PCI) optimalizovaná online-3D OFDI během a po výkonu
|
Subjekty randomizované do ramene s 3D naváděním podstoupí hodnocení optické frekvenční domény (OFDI) v hlavní cévě po opětovném zapojení do uvězněné boční větve po implantaci stentu.
Pokud se poloha drátu nenachází v optimální buňce, budou provedeny další pokusy o přesměrování drátu do optimální buňky s následnými akvizicemi OFDI pro potvrzení polohy ve 2D a off-line 3D rekonstrukci.
Po proceduře se OFDI provádí v hlavní větvi.
|
|
Aktivní komparátor: Angio naváděcí rameno
Bifurkační perkutánní koronární intervence (PCI) řízená angiografií
|
V angiograficko-naváděcí skupině bude překřížení drátu do postranní větve provedeno za použití konvenčního skiaskopického/angiografického navádění.
Po dokončení procedury se OFDI provede v hlavní větvi, ale výsledky budou pro operátory slepé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento chybně umístěných vzpěr
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
Procento špatně umístěných vzpěr hodnocených pomocí OFDI v bifurkačním segmentu hlavní cévy
|
v době operace bifurkace PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt splnění optimálních kritérií opětovného křížení na 3D-OFDI
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
Měřeno v procentech
|
v době operace bifurkace PCI
|
|
Plocha neúplné apozice stentu (ISA) (mm²)
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
v době operace bifurkace PCI
|
|
|
Minimální plocha lumen (mm²)
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
v době operace bifurkace PCI
|
|
|
Průměrná plocha lumen (mm²)
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
v době operace bifurkace PCI
|
|
|
Minimální plocha stentu (mm²)
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
v době operace bifurkace PCI
|
|
|
Průměrná plocha stentu (mm²)
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
v době operace bifurkace PCI
|
|
|
Střední plocha výčnělku (mm²)
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
v době operace bifurkace PCI
|
|
|
Maximální plocha vyčnívání (mm²)
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
v době operace bifurkace PCI
|
|
|
Minimální průtoková plocha (mm²)
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
v době operace bifurkace PCI
|
|
|
Střední průtoková plocha (mm²)
Časové okno: v době operace bifurkace PCI
|
v době operace bifurkace PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTI001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3D OFDI vodicí rameno
-
Marc SchröderStaženoDegenerace meziobratlových plotének | SpondylolistézaŠvýcarsko, Německo