Bruke 3D-bildebehandling for å optimalisere bifurkasjonsstenting
21. november 2016 oppdatert av: Increase Co., Ltd.
On-line 3-dimensjonal optisk frekvensdomeneavbildning for å optimalisere bifurkasjonsstenting ved bruk av UltiMaster Stent: OPTIMUM-studie
Hovedformålet med denne studien er å bestemme om bifurkasjonsstenting styrt av on-line tredimensjonal optisk frekvensdomeneavbildning (3D-OFDI) er overlegen det med angiografisk veiledning ved å måle ufullstendig stentapposisjon (ISA) i bifurkasjonssegmentet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nylig utviklede optiske frekvensdomeneavbildningen (OFDI) kan gi høykvalitetsbilder av koronararteriene. Dette nye avbildningssystemet forbedrer forståelsen av komplekse koronare lesjoner og den komplekse interaksjonen mellom koronare enheter og kar ved å sette sammen/kompilere 2-dimensjonale tverrsnitt.
Denne 3-dimensjonale rekonstruksjonen med stagsegmentering blir mulig online i TERUMO OFDI-konsollen med 3-dimensjonal bildebehandlingsprogramvare, som muliggjør stentforbedring og 3D-rekonstruksjon innen ett minutt. Denne "sanntids" 3D OFDI vil fremme bruken av 3-dimensjonal vurdering i behandlingen av bifurkasjonslesjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år og har signert informert samtykke
- Personen har koronararteriesykdom som involverer en bifurkasjon med objektive bevis på iskemi, inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) uten ST-segment elevasjon.
- Emnet er hensiktsmessig å bli behandlet av PCI i henhold til lokal praksis (operatørens vurdering eller hjerteteamets beslutning)
- Pasientenes bosted er i området som dekkes av sykehuset
- Pasienter med angiografisk signifikant stenose (>50 % ved visuell vurdering) i de novo, opprinnelig, tidligere ustentet bifurkasjonslesjon(er) inkludert venstre hovedlesjon, som etter operatørens mening er hensiktsmessig å behandles med PCI med en enkelt stentstrategi
- Størrelsen på hovedkaret samsvarer med tilgjengelige Ultimaster-stentstørrelser (<4,0 mm og 2,0 mm ved visuell vurdering)
- Størrelsen på sidegrenen er >2,0 mm i diameter ved visuell vurdering
- Sidegrenen kan behandles med en sidegren fenestration og/eller kysseballong
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med hjerteinfarkt med ST elevasjon
- Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, heparin, koboltkrom, sirolimus, kontrastmateriale
- Kjent trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3)
- Kardiogent sjokk
- Signifikante komorbiditeter som utelukker klinisk oppfølging (som bedømt av etterforskere)
- Større planlagt operasjon som krever seponering av dobbel antiplate-behandling
- Anamnese med stenting i målbifurkasjonslesjonen
- Nyreinsuffisiens (GFR/MDRD <45 ml/min), som etter operatørens mening utelukker kontrastinjeksjon under gjentatt OFDI-tilbaketrekking
- Alvorlig kronglete eller vinklet koronar anatomi av studiekaret som etter etterforskerens mening vil resultere i suboptimal optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) eller overdreven risiko for komplikasjoner ved plassering av et OFDI-kateter
- Mål for lesjonsreferansekardiameter (RVD) < 2,25 og > 4 mm
- Annet: Pasienten vurderes som upassende av behandlende lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D OFDI ledearm
Bifurkasjon perkutan koronar intervensjon (PCI) optimalisert av online-3D OFDI under og etter prosedyren
|
Forsøkspersoner som er randomisert til 3D-veiledningsarmen, vil gjennomgå vurdering av optisk frekvensdomeneavbildning (OFDI) i hovedkaret etter omledning til den fengslede sidegrenen etter stentimplantasjon.
Hvis posisjonen til ledningen ikke er plassert i den optimale cellen, vil ytterligere forsøk på å omdirigere ledningen til den optimale cellen bli utført, med påfølgende OFDI-anskaffelser for å bekrefte posisjon i 2D og off-line 3D-rekonstruksjon.
Etter prosedyre utføres OFDI i hovedgrenen.
|
|
Aktiv komparator: Angio ledearm
Bifurkasjon perkutan koronar intervensjon (PCI) guidet av angiografi
|
I angiografi-veiledningsgruppe vil trådkryss inn i sidegrenen utføres ved bruk av konvensjonell fluoroskopisk/angiografisk veiledning.
Etter å ha fullført prosedyren, utføres OFDI i hovedgrenen, men resultatene vil bli blindet for operatørene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av feilstilte stivere
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
Prosentandel av utilpassede stivere vurdert av OFDI i bifurkasjonssegmentet til hovedkaret
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av å oppfylle optimale gjenkryssningskriterier på 3D-OFDI
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
Målt i prosent
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
|
Ufullstendig stentapposisjon (ISA) område (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
|
|
Minimum lumenareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
|
|
Gjennomsnittlig lumenareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
|
|
Minimum stentareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
|
|
Gjennomsnittlig stentareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
|
|
Gjennomsnittlig fremspringsareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
|
|
Maksimalt fremspringsareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
|
|
Minimum strømningsareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
|
|
Gjennomsnittlig strømningsareal (mm²)
Tidsramme: på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
på tidspunktet for bifurkasjons-PCI-kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTI001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .