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Uso de imágenes en 3D para optimizar la colocación de stents en bifurcaciones

21 de noviembre de 2016 actualizado por: Increase Co., Ltd.

Imagen de dominio de frecuencia óptica tridimensional en línea para optimizar la colocación de stents en bifurcaciones utilizando el stent UltiMaster: estudio OPTIMUM

El objetivo principal de este estudio es determinar si la colocación de stents en bifurcación guiada por imágenes de dominio de frecuencia óptica tridimensional en línea (3D-OFDI) es superior a la guía angiográfica mediante la medición de la aposición incompleta del stent (ISA) en el segmento de la bifurcación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) recientemente desarrolladas pueden proporcionar imágenes de resolución de alta calidad de las arterias coronarias. Este nuevo sistema de imágenes mejora la comprensión de las lesiones coronarias complejas y la compleja interacción entre los dispositivos coronarios y los vasos al ensamblar/compilar secciones transversales bidimensionales.

Esta reconstrucción tridimensional con segmentación de puntales es posible en línea en la consola TERUMO OFDI con software de imágenes tridimensionales, que permite la mejora del stent y la reconstrucción 3D en un minuto. Este OFDI 3D "en tiempo real" promoverá la utilización de la evaluación tridimensional en el tratamiento de las lesiones de bifurcación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aichi Prefecture
      • Toyoake, Aichi Prefecture, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 18 años de edad y firmó el Consentimiento informado
  2. El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria que involucra una bifurcación con evidencia objetiva de isquemia, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST)
  3. El sujeto es apropiado para ser tratado por PCI de acuerdo con la práctica local (opinión del operador o decisión del equipo cardíaco)
  4. La residencia de los pacientes está en el área cubierta por el hospital.
  5. Pacientes con estenosis angiográficamente significativa (>50 % por evaluación visual) de novo, lesiones de bifurcación nativas sin stent previas, incluida la lesión principal izquierda, que, en opinión del operador, es apropiada para ser tratada con ICP con una estrategia de stent único
  6. El tamaño del vaso principal coincide con los tamaños de stent Ultimaster disponibles (<4,0 mm y 2,0 mm mediante evaluación visual)
  7. El tamaño de la rama lateral es >2,0 mm de diámetro según la evaluación visual
  8. La rama lateral se puede tratar con una fenestración de la rama lateral y/o un kissing balloon

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST
  3. Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, cromo cobalto, sirolimus, material de contraste
  4. Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas < 100.000/mm3)
  5. Shock cardiogénico
  6. Comorbilidades significativas que impiden el seguimiento clínico (a juicio de los investigadores)
  7. Cirugía mayor planificada que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual
  8. Antecedentes de colocación de stent en la lesión de bifurcación diana
  9. Insuficiencia renal (GFR/MDRD <45 ml/min), que impide, en opinión del operador, la inyección de contraste durante la retirada repetida de OFDI
  10. Anatomía coronaria severamente tortuosa o angulada del vaso de estudio que, en opinión del investigador, daría como resultado una imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) subóptima o un riesgo excesivo de complicación para colocar un catéter OFDI
  11. Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana (RVD) < 2,25 y > 4 mm
  12. Otro: el paciente es juzgado inapropiado por el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo guía 3D OFDI
Intervención coronaria percutánea (PCI) de bifurcación optimizada por OFDI 3D en línea durante y después del procedimiento
Los sujetos asignados al azar al brazo de guía 3D se someterán a una evaluación de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) en el vaso principal después de volver a cablear en la rama lateral encarcelada después de la implantación del stent. Si la posición del cable no se encuentra en la celda óptima, se realizarán más intentos para redirigir el cable a la celda óptima, con adquisiciones posteriores de OFDI para confirmar la posición en la reconstrucción 2D y 3D fuera de línea. Luego del trámite, se realiza OFDI en la sucursal principal.
Comparador activo: Brazo guía angio
Intervencionismo coronario percutáneo (ICP) en bifurcación guiado por angiografía
En el grupo de guía de angiografía, se realizará el cruce del cable en la rama lateral utilizando la guía fluoroscópica/angiográfica convencional. Luego de finalizado el trámite, se realiza OFDI en la sucursal principal pero los resultados serán cegados a los operadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de struts con mala aposición
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Porcentaje de struts con mala aposición evaluados por OFDI en el segmento de bifurcación del vaso principal
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cumplimiento de criterios óptimos de recruzamiento en 3D-OFDI
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Medido como un porcentaje
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Área de aposición de stent incompleta (ISA) (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Área de luz mínima (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Área media del lumen (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Área mínima del stent (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Área media del stent (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Área de protrusión media (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Área de protuberancia máxima (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Área de flujo mínimo (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
Área de flujo medio (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
en el momento de la cirugía PCI de bifurcación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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