- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02972489
Uso de imágenes en 3D para optimizar la colocación de stents en bifurcaciones
Imagen de dominio de frecuencia óptica tridimensional en línea para optimizar la colocación de stents en bifurcaciones utilizando el stent UltiMaster: estudio OPTIMUM
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) recientemente desarrolladas pueden proporcionar imágenes de resolución de alta calidad de las arterias coronarias. Este nuevo sistema de imágenes mejora la comprensión de las lesiones coronarias complejas y la compleja interacción entre los dispositivos coronarios y los vasos al ensamblar/compilar secciones transversales bidimensionales.
Esta reconstrucción tridimensional con segmentación de puntales es posible en línea en la consola TERUMO OFDI con software de imágenes tridimensionales, que permite la mejora del stent y la reconstrucción 3D en un minuto. Este OFDI 3D "en tiempo real" promoverá la utilización de la evaluación tridimensional en el tratamiento de las lesiones de bifurcación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi Prefecture
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Toyoake, Aichi Prefecture, Japón, 470-1192
- Fujita Health University
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años de edad y firmó el Consentimiento informado
- El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria que involucra una bifurcación con evidencia objetiva de isquemia, incluidos pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST)
- El sujeto es apropiado para ser tratado por PCI de acuerdo con la práctica local (opinión del operador o decisión del equipo cardíaco)
- La residencia de los pacientes está en el área cubierta por el hospital.
- Pacientes con estenosis angiográficamente significativa (>50 % por evaluación visual) de novo, lesiones de bifurcación nativas sin stent previas, incluida la lesión principal izquierda, que, en opinión del operador, es apropiada para ser tratada con ICP con una estrategia de stent único
- El tamaño del vaso principal coincide con los tamaños de stent Ultimaster disponibles (<4,0 mm y 2,0 mm mediante evaluación visual)
- El tamaño de la rama lateral es >2,0 mm de diámetro según la evaluación visual
- La rama lateral se puede tratar con una fenestración de la rama lateral y/o un kissing balloon
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST
- Intolerancia conocida a la aspirina, clopidogrel, heparina, cromo cobalto, sirolimus, material de contraste
- Trombocitopenia conocida (recuento de plaquetas < 100.000/mm3)
- Shock cardiogénico
- Comorbilidades significativas que impiden el seguimiento clínico (a juicio de los investigadores)
- Cirugía mayor planificada que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual
- Antecedentes de colocación de stent en la lesión de bifurcación diana
- Insuficiencia renal (GFR/MDRD <45 ml/min), que impide, en opinión del operador, la inyección de contraste durante la retirada repetida de OFDI
- Anatomía coronaria severamente tortuosa o angulada del vaso de estudio que, en opinión del investigador, daría como resultado una imagen de dominio de frecuencia óptica (OFDI) subóptima o un riesgo excesivo de complicación para colocar un catéter OFDI
- Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana (RVD) < 2,25 y > 4 mm
- Otro: el paciente es juzgado inapropiado por el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo guía 3D OFDI
Intervención coronaria percutánea (PCI) de bifurcación optimizada por OFDI 3D en línea durante y después del procedimiento
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Los sujetos asignados al azar al brazo de guía 3D se someterán a una evaluación de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) en el vaso principal después de volver a cablear en la rama lateral encarcelada después de la implantación del stent.
Si la posición del cable no se encuentra en la celda óptima, se realizarán más intentos para redirigir el cable a la celda óptima, con adquisiciones posteriores de OFDI para confirmar la posición en la reconstrucción 2D y 3D fuera de línea.
Luego del trámite, se realiza OFDI en la sucursal principal.
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Comparador activo: Brazo guía angio
Intervencionismo coronario percutáneo (ICP) en bifurcación guiado por angiografía
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En el grupo de guía de angiografía, se realizará el cruce del cable en la rama lateral utilizando la guía fluoroscópica/angiográfica convencional.
Luego de finalizado el trámite, se realiza OFDI en la sucursal principal pero los resultados serán cegados a los operadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de struts con mala aposición
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Porcentaje de struts con mala aposición evaluados por OFDI en el segmento de bifurcación del vaso principal
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cumplimiento de criterios óptimos de recruzamiento en 3D-OFDI
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Medido como un porcentaje
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Área de aposición de stent incompleta (ISA) (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Área de luz mínima (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Área media del lumen (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Área mínima del stent (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Área media del stent (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Área de protrusión media (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Área de protuberancia máxima (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Área de flujo mínimo (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Área de flujo medio (mm²)
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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en el momento de la cirugía PCI de bifurcación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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