3D képalkotás használata a bifurkációs stentelés optimalizálására
2016. november 21. frissítette: Increase Co., Ltd.
On-line 3-dimenziós optikai frekvencia tartomány képalkotás a bifurkációs stentezés optimalizálására az UltiMaster stent használatával: OPTIMUM tanulmány
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az on-line háromdimenziós optikai frekvenciatartomány-képalkotás (3D-OFDI) által irányított bifurkációs stentelés jobb-e az angiográfiás vezetésnél a bifurkációs szegmensben a nem teljes sztentfelhelyezés (ISA) mérésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban kifejlesztett optikai frekvenciatartomány-képalkotás (OFDI) kiváló minőségű, felbontású képeket biztosít a koszorúerekről. Ez az új képalkotó rendszer kétdimenziós keresztmetszetek összeállításával/összeállításával segíti a komplex koszorúér-elváltozások megértését, valamint a koszorúér-készülékek és az erek közötti komplex interakciót.
Ez a 3-dimenziós rekonstrukció a rugóstag szegmentálásával online is lehetségessé válik a TERUMO OFDI konzolon 3-dimenziós képalkotó szoftverrel, amely lehetővé teszi a stent javítását és a 3D rekonstrukciót egy percen belül. Ez a "valós idejű" 3D OFDI elősegíti a 3-dimenziós értékelés alkalmazását a bifurkációs léziók kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
106
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yoshinobu Onuma
- Telefonszám: (011)+31-10-704-0704
- E-mail: yoshinobuonuma@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg legalább 18 éves, és aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Az alany szívkoszorúér-betegségben szenved, amely elágazást von maga után, objektív ischaemiás bizonyítékokkal, beleértve a krónikus stabil anginában, csendes ischaemiában és nem ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindrómában (NSTE-ACS) szenvedő betegeket.
- Az alany a helyi gyakorlatnak megfelelően (a kezelő megítélése vagy a szívcsoport döntése) megfelelő PCI-kezelésre.
- A betegek lakóhelye a kórház által lefedett területen található
- Angiográfiailag szignifikáns szűkületben (vizuális értékelés szerint >50%) in de novo, natív, korábban nem sztentált bifurkációs lézió(k), beleértve a bal fő léziót is, amelyet a kezelő véleménye szerint célszerű PCI-vel, egyetlen stent stratégiával kezelni.
- A fő ér mérete megegyezik a rendelkezésre álló Ultimaster stentméretekkel (<4,0 mm és 2,0 mm vizuális értékelés alapján)
- Az oldalág mérete szemrevételezéssel >2,0 mm átmérőjű
- Az oldalág kezelhető oldalág fenestrációval és/vagy csókballonnal
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- ST-elevációval járó miokardiális infarktusban szenvedő betegek
- Aszpirin, klopidogrél, heparin, kobaltkróm, szirolimusz, kontrasztanyag ismert intoleranciája
- Ismert thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000/mm3)
- Kardiogén sokk
- Jelentős társbetegségek, amelyek kizárják a klinikai nyomon követést (a vizsgálók megítélése szerint)
- Jelentős tervezett műtét, amely a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyását igényli
- A stentelés története a célbifurkációs lézióban
- Veseelégtelenség (GFR/MDRD <45 ml/perc), amely a kezelő véleménye szerint kizárja a kontraszt injekció beadását az ismételt OFDI visszahúzás során
- A vizsgált ér súlyosan kanyargós vagy szögletes koszorúér-anatómiája, amely a vizsgáló véleménye szerint az optikai frekvenciatartomány alatti képalkotást (OFDI) vagy az OFDI katéter behelyezésének szövődményeinek túlzott kockázatát eredményezné.
- A céllézió referencia érátmérője (RVD) < 2,25 és > 4 mm
- Egyéb: A kezelőorvos a pácienst alkalmatlannak ítéli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D OFDI vezetőkar
Bifurkációs perkután koszorúér intervenció (PCI) online-3D OFDI-vel optimalizálva az eljárás során és után
|
A 3D-s irányítási karba véletlenszerűen besorolt alanyok optikai frekvenciatartomány-képalkotás (OFDI) vizsgálaton esnek át a fő érben, miután a stent beültetést követően újra bekötik a bezárt oldalágba.
Ha a vezeték helyzete nem az optimális cellában található, további kísérleteket hajtanak végre a vezeték átirányítására az optimális cellába, majd ezt követően OFDI-gyűjtésekkel erősítik meg a pozíciót a 2D-ben és az off-line 3D-s rekonstrukcióban.
Az eljárás után az OFDI-t a főágban hajtják végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Angio vezetőkar
Bifurkációs perkután coronaria intervenció (PCI) angiográfiával vezérelve
|
Az angiográfiás-vezetési csoportban a vezeték oldalágba való átkeresztezése hagyományos fluoroszkópos/angiográfiás vezetés segítségével történik.
Az eljárás befejezése után az OFDI-t a fő ágban hajtják végre, de az eredményeket a kezelők nem látják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hibás támasztékok százalékos aránya
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
Az OFDI által értékelt hibás támaszok százalékos aránya a fő ér bifurkációs szegmensében
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális újrakeresztezési kritériumok teljesítésének gyakorisága a 3D-OFDI-n
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
Százalékban mérve
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
|
Hiányos stent felhelyezés (ISA) terület (mm²)
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
|
|
Minimális lumen terület (mm²)
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
|
|
Átlagos lumen terület (mm²)
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
|
|
A sztent minimális területe (mm²)
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
|
|
Átlagos stent terület (mm²)
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
|
|
Átlagos kiemelkedési terület (mm²)
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
|
|
Maximális kiemelkedési terület (mm²)
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
|
|
Minimális átfolyási terület (mm²)
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
|
|
Átlagos áramlási terület (mm²)
Időkeret: bifurkációs PCI műtét idején
|
bifurkációs PCI műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoshinobu Onuma, Fujita Health University/Erasmus University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lassen JF, Holm NR, Stankovic G, Lefevre T, Chieffo A, Hildick-Smith D, Pan M, Darremont O, Albiero R, Ferenc M, Louvard Y. Percutaneous coronary intervention for coronary bifurcation disease: consensus from the first 10 years of the European Bifurcation Club meetings. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):545-60. doi: 10.4244/EIJV10I5A97.
- Foin N, Torii R, Alegria E, Sen S, Petraco R, Nijjer S, Ghione M, Davies JE, Di Mario C. Location of side branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from bench modeling and computational flow simulation. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3623-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036. Epub 2013 May 25.
- Alegria-Barrero E, Foin N, Chan PH, Syrseloudis D, Lindsay AC, Dimopolous K, Alonso-Gonzalez R, Viceconte N, De Silva R, Di Mario C. Optical coherence tomography for guidance of distal cell recrossing in bifurcation stenting: choosing the right cell matters. EuroIntervention. 2012 Jun 20;8(2):205-13. doi: 10.4244/EIJV8I2A34.
- Okamura T, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, Bruining N, Serruys PW. High-speed intracoronary optical frequency domain imaging: implications for three-dimensional reconstruction and quantitative analysis. EuroIntervention. 2012 Feb;7(10):1216-26. doi: 10.4244/EIJV7I10A194.
- Okamura T, Onuma Y, Yamada J, Iqbal J, Tateishi H, Nao T, Oda T, Maeda T, Nakamura T, Miura T, Yano M, Serruys PW. 3D optical coherence tomography: new insights into the process of optimal rewiring of side branches during bifurcational stenting. EuroIntervention. 2014 Dec;10(8):907-15. doi: 10.4244/EIJV10I8A157.
- Onuma Y, Kogame N, Sotomi Y, Miyazaki Y, Asano T, Takahashi K, Kawashima H, Ono M, Katagiri Y, Kyono H, Nakatani S, Muramatsu T, Sharif F, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T; OPTIMUM Investigators. A Randomized Trial Evaluating Online 3-Dimensional Optical Frequency Domain Imaging-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Bifurcation Lesions. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Dec;13(12):e009183. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009183. Epub 2020 Dec 4.
- Miyazaki Y, Muramatsu T, Asano T, Katagiri Y, Sotomi Y, Nakatani S, Takahashi K, Kogame N, Higuchi Y, Ishikawa M, Kyono H, Yano M, Ozaki Y, Serruys PW, Okamura T, Onuma Y. Online three-dimensional OFDI-guided versus angiography-guided PCI in bifurcation lesions: design and rationale of the randomised OPTIMUM trial. EuroIntervention. 2021 Mar 19;16(16):1333-1341. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00902.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPTI001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a 3D OFDI vezetőkar
-
Taipei Medical UniversityToborzásDiabetes mellitus | Mobilos alkalmazás | M-egészségügy | Diétás értékelésTajvan