重度の敗血症および敗血症性ショックにおける体液反応性の予測における監視装置
2021年6月30日 更新者：Santa Barbara Cottage Hospital
重度の敗血症および敗血症性ショックにおける輸液反応性の予測におけるモニタリングデバイスの精度の比較
敗血症および敗血症性ショックにおける輸液反応性の予測における、非侵襲的心拍出量モニター (NICOM、Cheetah Medical) と Edwards FloTrac 低侵襲的心拍出量モニターの比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、NICOM と FloTrac の両方のデバイスを使用して、昇圧剤を使用している敗血症性ショック患者の輸液反応性を予測するためのパッシブレッグレイズテストの能力を評価します。
パッシブ レッグ レイズに反応した CI、SVI、または脈圧の 10% を超える増加は、ポジティブ パッシブ レッグ レイズ テストと見なされ、同じ指標はクリスタロイドまたはコロイドのいずれかによる水分負荷に対する有意な反応と見なされます。 .各デバイスは個別に評価されますが、同時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の敗血症または敗血症性ショックを有するすべての成人患者で、中心静脈カテーテルの有無にかかわらず、FloTrac モニターを使用して動脈カテーテルを留置しています。
除外基準:
- 同意の拒否
- 接着剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 脚または頭を 3 分間隔で 45 度まで上げることの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NICOM/フロートラック
500-1000ml クリスタロイド液チャレンジ (通常の生理食塩水またはプラズマライト) は、いずれかのデバイスによるパッシブ レッグ レイズ テストが陽性の場合に与えられ、ベースラインの PLR 反応に関係なく、ベースラインでも与えられます。
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非侵襲的心拍出量および低侵襲的心拍出量モニターの使用
500-1000mlの通常の生理食塩水またはプラズマライトの静脈内液体ボーラスがベースラインで与えられ、次のいずれかが10％以上増加することによって定義されるポジティブパッシブレッグレイズ応答が行われます：測定された1回拍出量指数、心臓指数、または脈圧NICOM または FloTrac モニターによって。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動的な脚上げ反応とその後の静脈内輸液チャレンジの間に同意または不一致がある参加者の数
時間枠：15分
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肯定的な受動的脚上げ反応は、3 分間の 45 度の受動的脚上げ後の 1 回拍出量指数、心係数、または脈圧のいずれかが 10% 以上増加することとして定義されます。 輸液チャレンジに対する陽性反応は、同じ器具 (NICOM または FloTrac) を使用して、500 ml または 1000 ml の輸液チャレンジを 10 ～ 15 分間行った後、同じパラメーターのいずれかが 10% 以上増加することとして定義されます。 否定的な回答は、同じ機器を使用してこれらのパラメーターが 10% 未満増加することです。 |
15分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NICOMまたはFlotracデバイスを使用した受動的な脚上げ反応によって導かれる輸液療法に反応して、昇圧剤の投与量を減らす
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。