Monitorovací zařízení v predikci reakce na tekutiny u těžké sepse a septického šoku
30. června 2021 aktualizováno: Santa Barbara Cottage Hospital
Porovnání přesnosti monitorovacích zařízení v predikci reakce na tekutiny u těžké sepse a septického šoku
Srovnání neinvazivního monitoru srdečního výdeje (NICOM, Cheetah Medical) s minimálně invazivním monitorem srdečního výdeje Edwards FloTrac při predikci reakce na tekutiny u sepse a septického šoku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude hodnotit schopnost pasivního testu zvedání nohou předpovídat reakci na tekutiny u pacientů v septickém šoku, na vazopresorech, za použití zařízení NICOM a FloTrac.
Zvýšení CI, SVI nebo pulzního tlaku o >10 % v reakci na pasivní zvednutí nohy bude považováno za pozitivní test pasivního zvednutí nohy a stejné indikátory budou považovány za významnou reakci na tekutinovou výzvu buď krystaloidy nebo koloidy. .Každé zařízení bude vyhodnoceno samostatně, ale současně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s těžkou sepsí nebo septickým šokem, kteří mají arteriální katétr umístěný s monitorem FloTrac, s centrálním žilním katétrem nebo bez něj.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Známá alergie na lepidlo
- Těhotenství
- Kontraindikace zvedání nohou nebo hlavy do 45 stupňů po dobu 3 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NICOM/FloTrac
500-1000 ml čelenž s krystaloidní tekutinou (normální fyziologický roztok nebo plazmalyt) pro pozitivní test pasivního zvednutí nohou kterýmkoli zařízením a bude také podána na začátku, bez ohledu na výchozí odpověď PLR.
|
Použití neinvazivních monitorů srdečního výdeje a minimálně invazivního srdečního výdeje
500-1000 ml normálního fyziologického roztoku nebo intravenózního bolusu Plasmalyte bude podán na začátku a po pozitivní pasivní reakci zvedání nohou, jak je definováno 10% nebo větším zvýšením kteréhokoli z: indexu zdvihového objemu, srdečního indexu nebo pulsového tlaku, jak bylo změřeno pomocí monitorů NICOM nebo FloTrac.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají souhlas nebo nesouhlas mezi pasivní reakcí na zvednutí nohy a následným intravenózním podáním tekutiny
Časové okno: 15 minut
|
Pozitivní pasivní zvedání nohou je definováno jako 10% nebo větší zvýšení kteréhokoli z: indexu zdvihového objemu, srdečního indexu nebo pulzního tlaku po pasivním zvednutí nohou o 45 stupňů po dobu 3 minut. Pozitivní reakce na tekutinovou stimulaci je definována jako 10% nebo větší zvýšení kteréhokoli ze stejných parametrů po 500 ml nebo 1000 ml tekutinové stimulaci podané během 10-15 minut za použití stejného přístroje (NICOM nebo FloTrac). Negativní odezvou by bylo < 10% zvýšení těchto parametrů při použití stejného přístroje |
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení dávky vazopresoru v reakci na fluidní terapii vedenou pasivní reakcí zvedání nohou pomocí zařízení NICOM nebo Flotrac
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .