Überwachungsgeräte zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei schwerer Sepsis und septischem Schock
30. Juni 2021 aktualisiert von: Santa Barbara Cottage Hospital
Vergleich der Genauigkeit von Überwachungsgeräten bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei schwerer Sepsis und septischem Schock
Vergleich des nichtinvasiven Herzleistungsmonitors (NICOM, Cheetah Medical) mit dem minimalinvasiven Herzleistungsmonitor FloTrac von Edwards bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Sepsis und septischem Schock.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Fähigkeit des passiven Beinheben-Tests zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit septischem Schock unter Verwendung von Vasopressoren unter Verwendung von NICOM- und FloTrac-Geräten bewerten.
Ein Anstieg von CI, SVI oder Pulsdruck von > 10 % als Reaktion auf das passive Beinheben wird als positiver passiver Beinheben-Test gewertet, und die gleichen Indikatoren werden als signifikante Reaktion auf eine Flüssigkeitsprovokation mit entweder Kristalloiden oder Kolloiden betrachtet .Jedes Gerät wird unabhängig, aber gleichzeitig bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock, denen ein Arterienkatheter mit FloTrac-Monitor gelegt wurde, mit oder ohne zentralvenösen Katheter.
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung
- Bekannte Klebstoffallergie
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für das Anheben der Beine oder des Kopfes auf 45 Grad für 3-Minuten-Intervalle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NICOM/FloTrac
500–1000 ml kristalloide Flüssigkeitsprovokation (normale Kochsalzlösung oder Plasmalyt), die für einen positiven passiven Beinhebetest von jedem Gerät verabreicht werden und auch zu Studienbeginn verabreicht werden, unabhängig von der PLR-Reaktion zu Studienbeginn.
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Einsatz von nichtinvasiven Herzzeitvolumen- und minimalinvasiven Herzzeitvolumenmonitoren
500–1000 ml Kochsalzlösung oder intravenöser Plasmalyte-Flüssigkeitsbolus wird zu Studienbeginn und nach einer positiven passiven Reaktion des Beinhebens verabreicht, die durch einen mindestens 10 %igen Anstieg von Schlagvolumenindex, Herzindex oder gemessenem Pulsdruck definiert ist durch die NICOM- oder FloTrac-Monitore.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die einer passiven Beinhebungsreaktion und einer anschließenden intravenösen Flüssigkeitsprovokation zustimmen oder nicht zustimmen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Positives passives Anheben des Beins ist definiert als ein Anstieg von 10 % oder mehr bei einem der folgenden Werte: Schlagvolumenindex, Herzindex oder Pulsdruck nach passivem Anheben des Beins um 45 Grad für 3 Minuten. Eine positive Reaktion auf eine Flüssigkeitsprovokation ist definiert als ein Anstieg von 10 % oder mehr bei einem der gleichen Parameter nach einer 500-ml- oder 1000-ml-Flüssigkeitsprovokation, die über 10-15 Minuten mit demselben Instrument (NICOM oder FloTrac) gegeben wurde. Eine negative Reaktion wäre eine < 10 %ige Erhöhung dieser Parameter bei Verwendung desselben Instruments |
15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung der Vasopressor-Dosis als Reaktion auf eine Flüssigkeitstherapie, die durch eine passive Beinhebungsreaktion unter Verwendung von NICOM- oder Flotrac-Geräten gesteuert wird
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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