Dispositivi di monitoraggio nella previsione della reattività ai fluidi nella sepsi grave e nello shock settico
30 giugno 2021 aggiornato da: Santa Barbara Cottage Hospital
Confronto dell'accuratezza dei dispositivi di monitoraggio nella previsione della reattività ai fluidi nella sepsi grave e nello shock settico
Confronto del monitor della gittata cardiaca non invasivo (NICOM, Cheetah Medical) con il monitor della gittata cardiaca minimamente invasivo Edwards FloTrac nella previsione della reattività ai fluidi nella sepsi e nello shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la capacità del test di sollevamento passivo della gamba di prevedere la risposta ai fluidi nei pazienti in shock settico, sui vasopressori, utilizzando sia i dispositivi NICOM che FloTrac.
Un aumento di CI, SVI o pressione del polso >10% in risposta al sollevamento passivo della gamba sarà considerato un test di sollevamento passivo della gamba positivo e gli stessi indicatori saranno considerati una risposta significativa a una sfida fluida con cristalloidi o colloidi .Ogni dispositivo sarà valutato indipendentemente, ma contemporaneamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con sepsi grave o shock settico, ai quali è stato posizionato un catetere arterioso con monitor FloTrac, con o senza catetere venoso centrale.
Criteri di esclusione:
- Declinazione del consenso
- Allergia nota all'adesivo
- Gravidanza
- Controindicazione al sollevamento delle gambe o della testa a 45 gradi per intervalli di 3 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NICOM/FloTrac
500-1000 ml di test con fluido cristalloide (soluzione fisiologica normale o plasmalita) da somministrare per il test di sollevamento passivo della gamba positivo da entrambi i dispositivi e verrà somministrato anche al basale, indipendentemente dalla risposta PLR al basale.
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Uso di gittata cardiaca non invasiva e monitor della gittata cardiaca minimamente invasivi
Saranno somministrati 500-1000 ml di soluzione fisiologica normale o bolo di fluido endovenoso di Plasmalyte al basale e in seguito a una risposta positiva al sollevamento passivo della gamba come definito da un aumento del 10% o superiore in uno qualsiasi di: indice del volume sistolico, indice cardiaco o pressione del polso, come misurato dai monitor NICOM o FloTrac.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno concordato o disaccordo tra la risposta al sollevamento passivo della gamba e la successiva somministrazione di liquidi per via endovenosa
Lasso di tempo: 15 minuti
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La risposta positiva al sollevamento passivo della gamba è definita come un aumento del 10% o superiore di uno qualsiasi di: indice del volume sistolico, indice cardiaco o pressione del polso dopo il sollevamento passivo della gamba di 45 gradi per 3 minuti. La risposta positiva al test con fluidi è definita come un aumento del 10% o superiore di uno qualsiasi degli stessi parametri dopo un test con fluidi da 500 ml o 1000 ml somministrato nell'arco di 10-15 minuti, utilizzando lo stesso strumento (NICOM o FloTrac). Una risposta negativa sarebbe un aumento < 10% di questi parametri utilizzando lo stesso strumento |
15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzione della dose di vasopressori, in risposta alla fluidoterapia guidata dalla risposta passiva del sollevamento della gamba utilizzando dispositivi NICOM o Flotrac
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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