Dispositivos de monitorización en la predicción de la capacidad de respuesta a líquidos en sepsis grave y shock séptico
30 de junio de 2021 actualizado por: Santa Barbara Cottage Hospital
Comparación de la precisión de los dispositivos de monitorización en la predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos en sepsis grave y shock séptico
Comparación del monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM, Cheetah Medical) con el monitor de gasto cardíaco mínimamente invasivo Edwards FloTrac para predecir la respuesta a los líquidos en la sepsis y el shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará la capacidad de la prueba de elevación pasiva de piernas para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes con shock séptico, con vasopresores, utilizando dispositivos NICOM y FloTrac.
Un aumento en IC, SVI o presión de pulso de >10 % en respuesta a la elevación pasiva de la pierna se considerará una prueba de elevación pasiva de la pierna positiva, y los mismos indicadores se considerarán una respuesta significativa a una provocación de líquidos con cristaloides o coloides. .Cada dispositivo será evaluado de forma independiente, pero simultánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con sepsis severa o shock séptico, que tengan colocado catéter arterial con monitor FloTrac, con o sin catéter venoso central.
Criterio de exclusión:
- Declinación del consentimiento
- Alergia conocida al adhesivo.
- El embarazo
- Contraindicación para levantar las piernas o la cabeza a 45 grados por intervalos de 3 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NICOM/FloTrac
Se administrarán 500-1000 ml de provocación con líquidos cristaloides (solución salina normal o plasmalito) para la prueba de elevación de pierna pasiva positiva con cualquiera de los dispositivos, y también se administrará al inicio del estudio, independientemente de la respuesta PLR inicial.
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Uso de monitores de gasto cardíaco no invasivos y mínimamente invasivos
Se administrará un bolo intravenoso de 500-1000 ml de solución salina normal o Plasmalyte al inicio del estudio y después de una respuesta pasiva positiva de elevación de la pierna definida por un aumento del 10 % o más en cualquiera de: índice de volumen sistólico, índice cardíaco o presión del pulso, según se mida. por los monitores NICOM o FloTrac.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que están de acuerdo o en desacuerdo entre la respuesta de elevación pasiva de la pierna y la posterior provocación con líquidos intravenosos
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La respuesta pasiva positiva de elevación de piernas se define como un aumento del 10 % o más en cualquiera de: índice de volumen sistólico, índice cardíaco o presión del pulso después de una elevación pasiva de piernas de 45 grados durante 3 minutos. La respuesta positiva a la prueba de fluidos se define como un aumento del 10 % o más en cualquiera de los mismos parámetros después de una prueba de fluidos de 500 ml o 1000 ml administrada durante 10 a 15 minutos, utilizando el mismo instrumento (NICOM o FloTrac). Una respuesta negativa sería un aumento < 10 % en estos parámetros utilizando el mismo instrumento |
15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución de la dosis de vasopresor, en respuesta a la fluidoterapia guiada por respuesta pasiva de elevación de piernas mediante dispositivos NICOM o Flotrac
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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