Urządzenia monitorujące w przewidywaniu reaktywności płynowej w ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym
30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Santa Barbara Cottage Hospital
Porównanie dokładności urządzeń monitorujących w przewidywaniu reakcji płynowej w ciężkiej sepsie i wstrząsie septycznym
Porównanie nieinwazyjnego monitora rzutu serca (NICOM, Cheetah Medical) z minimalnie inwazyjnym monitorem rzutu serca Edwards FloTrac w przewidywaniu reaktywności płynów w sepsie i wstrząsie septycznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie oceni przydatność testu biernego uniesienia nogi do przewidywania reaktywności płynowej u pacjentów we wstrząsie septycznym, na wazopresory, przy użyciu zarówno urządzeń NICOM, jak i FloTrac.
Wzrost CI, SVI lub ciśnienia tętna o >10% w odpowiedzi na bierne uniesienie nogi zostanie uznany za pozytywny wynik testu biernego uniesienia nogi, a te same wskaźniki zostaną uznane za istotną odpowiedź na prowokację płynami krystaloidami lub koloidami .Każde urządzenie będzie oceniane niezależnie, ale jednocześnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym, u których założono cewnik do tętnicy z monitorem FloTrac, z cewnikiem do żyły centralnej lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Znana alergia na klej
- Ciąża
- Przeciwwskazania do podnoszenia nóg lub głowy pod kątem 45 stopni na 3 minuty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NICOM/FloTrac
500-1000 ml prowokacji płynem krystaloidowym (roztwór soli fizjologicznej lub plazmalit) należy podać w celu uzyskania pozytywnego wyniku testu biernego uniesienia nogi za pomocą dowolnego urządzenia, a także zostanie podane na początku badania, niezależnie od wyjściowej odpowiedzi PLR.
|
Stosowanie nieinwazyjnych i małoinwazyjnych monitorów rzutu serca
500-1000 ml roztworu soli fizjologicznej lub płynu w bolusie dożylnym Plasmalyte zostanie podane na początku badania i po pozytywnym biernym uniesieniu nogi, zdefiniowanym jako 10% lub większy wzrost któregokolwiek z: wskaźnika objętości wyrzutowej, wskaźnika sercowego lub ciśnienia tętna, zgodnie z pomiarem przez monitory NICOM lub FloTrac.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgadzają się lub nie zgadzają się między reakcją na bierne uniesienie nogi a późniejszą prowokacją płynami dożylnymi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Dodatnią reakcję biernego uniesienia nogi definiuje się jako 10% lub większy wzrost któregokolwiek z: wskaźnika objętości wyrzutowej, wskaźnika sercowego lub ciśnienia tętna po biernym uniesieniu nogi o 45 stopni przez 3 minuty. Pozytywną odpowiedź na prowokację płynową definiuje się jako 10% lub większy wzrost któregokolwiek z tych samych parametrów po prowokacji 500 ml lub 1000 ml podawanej przez 10-15 minut przy użyciu tego samego urządzenia (NICOM lub FloTrac). Negatywną odpowiedzią byłby wzrost tych parametrów o < 10% przy użyciu tego samego instrumentu |
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie dawki wazopresora w odpowiedzi na płynoterapię kierowaną reakcją biernego uniesienia nogi za pomocą urządzeń NICOM lub Flotrac
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NICOM/FloTrac
-
Indiana UniversityCheetah Medical Inc.ZakończonyPrzeciążenie płynami | Hipowolemia
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPosocznica | Wstrząs septyczny | NiedociśnienieStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | RodzićFrancja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
National University Hospital, SingaporeSingapore Clinical Research InstituteZakończonyPosocznica | Szok, septycznySingapur
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer; Health Twist GmbHZakończonyNiewydolność serca | Nadciśnienie | Nefropatie cukrzycowe | Nadciśnienie, PłucNiemcy
-
Olive View-UCLA Education & Research InstituteUniversity of California, Los AngelesZakończonyPosocznica | Przeciążenie płynami | HipowolemiaStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyTerapia ukierunkowana na cel
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruNieznanyChoroba niedokrwienna serca | Zastawkowa choroba sercaMalezja