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Dispositifs de surveillance dans la prédiction de la réactivité aux fluides dans le sepsis sévère et le choc septique

30 juin 2021 mis à jour par: Santa Barbara Cottage Hospital

Comparaison de la précision des dispositifs de surveillance dans la prédiction de la réactivité aux fluides dans le sepsis sévère et le choc septique

Comparaison du moniteur de débit cardiaque non invasif (NICOM, Cheetah Medical) avec le moniteur de débit cardiaque mini-invasif Edwards FloTrac pour prédire la réactivité des fluides en cas de septicémie et de choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera la capacité du test d'élévation passive de la jambe à prédire la réactivité hydrique chez les patients en état de choc septique, sous vasopresseurs, en utilisant à la fois les dispositifs NICOM et FloTrac. Une augmentation de l'IC, du SVI ou de la pression pulsée > 10 % en réponse à l'élévation passive de la jambe sera considérée comme un test d'élévation passive de la jambe positif, et les mêmes indicateurs seront considérés comme une réponse significative à une provocation liquidienne avec des cristalloïdes ou des colloïdes. .Chaque appareil sera évalué indépendamment, mais simultanément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes atteints de sepsis sévère ou de choc septique, qui ont un cathéter artériel placé avec un moniteur FloTrac, avec ou sans cathéter veineux central.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement
  • Allergie connue à l'adhésif
  • Grossesse
  • Contre-indication à lever les jambes ou la tête à 45 degrés pendant 3 minutes d'intervalle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NICOM/FloTrac
500-1000 ml de provocation par fluide cristalloïde (solution saline normale ou plasmalyte) à administrer en cas de test d'élévation de jambe passif positif par l'un ou l'autre des appareils, et sera également administré au départ, quelle que soit la réponse PLR ​​de base.
Dispositif: NICOM/FloTrac
Utilisation de moniteurs de débit cardiaque non invasifs et mini-invasifs
Autre: Défi fluide cristalloïde
Un bolus intraveineux de 500 à 1 000 ml de solution saline normale ou de plasmalyte sera administré au départ, et après une réponse passive positive à l'élévation de la jambe, définie par une augmentation de 10 % ou plus de l'un des éléments suivants : indice de volume d'éjection systolique, indice cardiaque ou pression différentielle, tels que mesurés par les moniteurs NICOM ou FloTrac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui sont d'accord ou pas d'accord entre la réponse de levée de jambe passive et la provocation intraveineuse subséquente
Délai: 15 minutes

Une réponse positive à une élévation passive de la jambe est définie comme une augmentation de 10 % ou plus de l'un des éléments suivants : l'indice de volume systolique, l'indice cardiaque ou la pression différentielle après une élévation passive de la jambe de 45 degrés pendant 3 minutes.

Une réponse positive à une provocation liquidienne est définie comme une augmentation de 10 % ou plus de l'un des mêmes paramètres suite à une provocation liquidienne de 500 ml ou 1 000 ml administrée pendant 10 à 15 minutes, à l'aide du même instrument (NICOM ou FloTrac). Une réponse négative serait une augmentation < 10 % de ces paramètres en utilisant le même instrument
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la dose de vasopresseur, en réponse à une thérapie liquidienne guidée par une réponse passive à l'élévation de la jambe à l'aide d'appareils NICOM ou Flotrac
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santa Barbara Cottage Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Première publication (Estimation)

23 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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