Dispositivos de Monitoramento na Predição da Responsividade a Fluidos em Sepse Grave e Choque Séptico
30 de junho de 2021 atualizado por: Santa Barbara Cottage Hospital
Comparação da Precisão de Dispositivos de Monitoramento na Predição da Responsividade a Fluidos em Sepse Grave e Choque Séptico
Comparação do monitor de débito cardíaco não invasivo (NICOM, Cheetah Medical) com o monitor de débito cardíaco minimamente invasivo Edwards FloTrac na previsão da capacidade de resposta a fluidos em sepse e choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a capacidade do teste passivo de elevação da perna para prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes em choque séptico, em uso de vasopressores, usando os dispositivos NICOM e FloTrac.
Um aumento no IC, SVI ou pressão de pulso de > 10% em resposta à elevação passiva da perna será considerado um teste positivo de elevação passiva da perna, e os mesmos indicadores serão considerados uma resposta significativa a um desafio de fluido com cristalóides ou colóides .Cada dispositivo será avaliado de forma independente, mas simultaneamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com sepse grave ou choque séptico, com cateter arterial colocado com monitor FloTrac, com ou sem cateter venoso central.
Critério de exclusão:
- Declinação de consentimento
- Alergia conhecida ao adesivo
- Gravidez
- Contra-indicação para elevar as pernas ou a cabeça a 45 graus por intervalos de 3 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NICOM/FloTrac
500-1000ml de desafio com fluido cristalóide (solução salina normal ou plasmalito) a ser administrado para teste positivo de elevação passiva da perna por qualquer um dos dispositivos e também será administrado na linha de base, independentemente da resposta de PLR da linha de base.
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Uso de monitores de débito cardíaco não invasivos e minimamente invasivos
500-1000ml de solução salina normal ou plasma em bolus de fluido intravenoso serão administrados na linha de base e após uma resposta passiva positiva de elevação da perna, conforme definido por um aumento de 10% ou mais em qualquer um dos seguintes: índice de volume sistólico, índice cardíaco ou pressão de pulso, conforme medido pelos monitores NICOM ou FloTrac.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concordaram ou discordaram entre a resposta passiva de elevação da perna e o subsequente desafio com fluido intravenoso
Prazo: 15 minutos
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A resposta positiva de elevação passiva da perna é definida como um aumento de 10% ou mais em qualquer um dos seguintes: índice de volume sistólico, índice cardíaco ou pressão de pulso após elevação passiva da perna de 45 graus por 3 minutos. A resposta positiva ao desafio de fluido é definida como um aumento de 10% ou mais em qualquer um dos mesmos parâmetros após um desafio de fluido de 500 ml ou 1000 ml administrado durante 10-15 minutos, usando o mesmo instrumento (NICOM ou FloTrac). Uma resposta negativa seria < 10% de aumento nesses parâmetros usando o mesmo instrumento |
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diminuição da dose de vasopressor, em resposta à fluidoterapia guiada por resposta passiva de elevação da perna usando dispositivos NICOM ou Flotrac
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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