Overvågningsanordninger til forudsigelse af væskerespons ved svær sepsis og septisk shock
30. juni 2021 opdateret af: Santa Barbara Cottage Hospital
Sammenligning af nøjagtigheden af overvågningsanordninger i forudsigelse af væskerespons ved svær sepsis og septisk shock
Sammenligning af non-invasiv cardiac output-monitor (NICOM, Cheetah Medical) med Edwards FloTrac minimal-invasiv cardiac output-monitor til forudsigelse af væskerespons ved sepsis og septisk shock.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil evaluere evnen af passiv benløftningstest til at forudsige væskerespons hos patienter i septisk shock, på vasopressorer, ved brug af både NICOM og FloTrac enheder.
En stigning i CI, SVI eller pulstryk på >10 % som reaktion på den passive benløftning vil blive betragtet som en positiv passiv benløftningstest, og de samme indikatorer vil blive betragtet som en signifikant reaktion på en væskepåvirkning med enten krystalloider eller kolloider .Hver enhed vil blive evalueret uafhængigt, men samtidigt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter med svær sepsis eller septisk shock, som har arteriekateter placeret med FloTrac-monitor, med eller uden centralt venekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af samtykke
- Kendt allergi over for klæbemiddel
- Graviditet
- Kontraindikation til at hæve ben eller hoved til 45 grader i 3 minutters intervaller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NICOM/FloTrac
500-1000 ml krystalloid væskeudfordring (normalt saltvand eller plasmalyt), der skal gives til positiv passiv benløftningstest af begge enheder, og vil også blive givet ved baseline, uanset baseline PLR-respons.
|
Brug af non-invasiv hjertevolumen og minimalt invasiv hjerteoutput monitorer
500-1000 ml normal saltvand eller plasmalyt intravenøs væskebolus vil blive givet ved baseline og efter et positivt passivt benløft-respons som defineret ved en stigning på 10 % eller mere i et af: slagvolumenindeks, hjerteindeks eller pulstryk, som målt af NICOM- eller FloTrac-skærme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har enighed eller uenighed mellem passivt benforhøjelsesrespons og efterfølgende intravenøs væskepåvirkning
Tidsramme: 15 minutter
|
Positiv passiv benløftningsrespons er defineret som en stigning på 10 % eller mere i et af: slagvolumenindeks, hjerteindeks eller pulstryk efter passiv benløftning på 45 grader i 3 minutter. Positiv respons på væskepåvirkning er defineret som en stigning på 10 % eller mere i nogen af de samme parametre efter en 500 ml eller 1000 ml væskepåvirkning givet over 10-15 minutter ved brug af det samme instrument (NICOM eller FloTrac). Et negativt svar ville være < 10 % stigning i disse parametre ved brug af det samme instrument |
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i vasopressordosis som reaktion på væskebehandling styret af passiv benhævningsrespons ved brug af NICOM- eller Flotrac-enheder
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (Skøn)
23. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .