日本人健常者に対するGSK2269557の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究

包含基準

• 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で 20 歳以上 64 歳以下である必要があります。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、必要に応じて治験責任医師がメディカルモニターと相談した場合にのみ含めることができます。この発見がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順を妨げるものではないことに同意する。
• スクリーニング時の通常の肺活量測定 (1 秒間の努力呼気量 >= 予測値の 80%)。
• 体重 >= 50 キログラム (kg) および肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 kg/平方メートル (m^2) の範囲内 (両端を含む)。
• 日本人男性：男性参加者は、治療期間中および再診までの間、このプロトコルの避妊を行うことに同意する必要があります。
• インフォームド・コンセントフォーム (ICF) に記載されている制限に従って、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準

• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究治療を受ける際のリスクとなる。またはデータの解釈を妨害する
• 研究者によって測定された異常な血圧
• ALT >1.5x 正常の上限 (ULN)
• ビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン <35% の場合、分離ビリルビン >1.5xULN は許容されます)
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
• QTcF >450 ミリ秒 (msec)。
• 投与前14日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を過去に使用したことがある、または使用予定である。
• -スクリーニング前の3か月以内に400ミリリットル（mL）以上、または1か月以内に200mL以上の血液または血液製剤の寄付歴
• 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された
• 現在の登録、または治験治療またはその他の種類の医学研究を含むこの臨床研究への同意署名前の過去30日以内の過去の参加
• 梅毒（迅速血漿レアジンおよび梅毒トレポネーマ）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒトT細胞リンパ向性ウイルスの血清学的検査が陽性である患者スクリーニング時の 1 型 (HTLV-1) 抗体。
• 研究前の薬物スクリーニングが陽性である
• 既知の乱用薬物の定期的な使用
• 研究前の6か月以内の定期的なアルコール摂取は、男性の週平均摂取量が14単位を超える場合と定義されます。 1単位はビール350ml、ワイン150ml、80度蒸留酒45mlに相当します。
• スクリーニング前の6か月以内の喫煙、またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用歴または定期的な使用
• 研究者または医療モニターの意見により、研究への参加が禁忌と判断される、研究治療またはその成分、または薬剤またはその他のアレルギーに対する感受性