Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för GSK2269557 till friska japanska försökspersoner

Inklusionskriterier

• Deltagaren måste vara 20 till 64 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren i samråd med medicinsk monitor vid behov håller med om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Normal spirometri (tvingad utandningsvolym på 1 sekund >=80 % av förutspått) vid screening.
• Kroppsvikt >=50 kilogram (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 24,9 kg/kvadratmeter (m^2) (inklusive).
• Japansk man: En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel enligt detta protokoll under behandlingsperioden och fram till uppföljningsbesöket.
• Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier

• Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data
• Onormalt blodtryck som fastställts av utredaren
• ALT >1,5x övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%)
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
• QTcF >450 millisekunder (ms).
• Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inklusive växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före dosering.
• Historik med donation av blod eller blodprodukter >=400 milliliter (ml) inom 3 månader eller >=200 ml inom 1 månad före screening
• Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen
• Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom de senaste 30 dagarna före undertecknandet av samtycke i denna kliniska studie som involverar en prövningsstudiebehandling eller någon annan typ av medicinsk forskning
• Ämnet är positivt serologiskt test för syfilis (rapid plasma reagin och Treponema pallidum), humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp, hepatit B ytantigen (HbsAg), hepatit C virus (HCV) antikropp eller humant T-cell lymfotropiskt virus typ 1 (HTLV-1) antikropp vid screening.
• Positiv läkemedelsskärm före studien
• Regelbunden användning av kända droger
• Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definierad som: för ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter för män. En enhet motsvarar 350 ml öl, 150 ml vin eller 45 ml 80 proof destillerad sprit
• Rökning eller historia eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 6 månader före screening
• Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien