일본의 건강한 피험자에 대한 GSK2269557의 안전성, 내약성 및 약동학 평가 연구
2017년 1월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 일본인 피험자에게 ELLIPTA™ 건조 분말 흡입기를 통해 투여된 GSK2269557의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬, 단일 및 반복, 용량 상승 연구
GSK2269557은 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 염증성 기도 질환 치료를 위한 항염증제 및 항감염제로 개발 중인 강력하고 고도로 선택적인 흡입 포스포이노시티드 3-키나제(PI3K) 델타 억제제입니다. 이 연구의 목적은 건강한 일본인 피험자에게 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여된 GSK2269557의 단일 및 반복 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. GSK2269557에 마그네슘 스테아레이트가 추가된 ELLIPTA DPI를 통해 일본 피험자에게 투여되는 것은 이번이 처음이다.
이 연구의 각 그룹에서 피험자는 세션 1에서 GSK2269557 또는 위약의 단일 용량을 받고 세션 2에서 10일 동안 GSK2269557 또는 위약의 일일 용량을 받습니다. 다음 용량 강도의 세션 1은 이전 용량의 세션 2. 연구를 위해 계획된 용량은 200mcg, 500mcg 및 700mcg입니다. 두 투약 세션 사이에 최소 10일의 휴약기가 있을 것입니다. 후속 조치 기간은 세션 2의 마지막 투여 후 10일(+-1일)에 시작됩니다. 총 36명의 피험자가 연구에 등록되며 27명의 피험자는 GSK2269557의 용량 강도를 받고 9명의 피험자는 각 용량 강도를 받습니다. GSK2269557의. ELLIPTA는 GSK 그룹 회사의 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 20세에서 64세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의합니다.
- 스크리닝 시 정상 폐활량계(1초간 강제 호기량 >=예상치의 80%).
- 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5~24.9kg/제곱미터(m^2)(포함)입니다.
- 일본 남성: 남성 참가자는 치료 기간 동안과 후속 방문 때까지 이 프로토콜의 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식(ICF)에 나열된 제한 사항에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 조사자가 결정한 비정상적인 혈압
- ALT >1.5x 정상 상한(ULN)
- 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- QTcF >450밀리초(msec).
- 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 한약을 포함한 처방약을 과거에 사용했거나 의도적으로 사용했습니다.
- 혈액 또는 혈액 제품 기증 이력 >= 3개월 이내에 >= 400 밀리리터(mL) 또는 >= 스크리닝 전 1개월 이내에 >= 200 mL
- 최초 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
- 조사 연구 치료 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 이 임상 연구에서 동의서에 서명하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여
- 매독(rapid plasma reagin 및 Treponema pallidum), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 T-세포 림프친화성 바이러스에 대한 혈청학적 검사가 양성인 대상자 스크리닝 시 유형 1(HTLV-1) 항체.
- 긍정적인 사전 연구 약물 스크린
- 알려진 남용 약물의 정기적 사용
- 연구 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 1단위는 맥주 350ml, 와인 150ml 또는 80프루프 증류주 45ml에 해당합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 규칙적인 사용
- 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 치료제 또는 그 구성 요소 또는 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 세션 1: 위약
피험자는 ELLIPTA DPI를 통해 위약과 일치하는 GSK2269557의 단일 용량 흡입을 받게 됩니다.
두 투약 세션 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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위약 ELLIPTA DPI는 유당을 함유합니다.
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실험적: 세션 1: GSK2269557 200mcg
피험자는 ELLIPTA DPI를 통해 GSK2269557 200mcg의 단일 용량 흡입을 받게 됩니다.
두 투약 세션 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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GSK2269557 ELLIPTA DPI에는 GSK2269557과 유당 및 마그네슘 스테아레이트가 혼합되어 있습니다.
이것은 물집당 100mcg와 물집당 500mcg의 두 가지 강도로 공급됩니다.
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실험적: 세션 1: GSK2269557 500mcg
대상자는 ELLIPTA DPI를 통해 GSK2269557 500mcg의 단일 용량 흡입을 받게 됩니다.
두 투약 세션 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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GSK2269557 ELLIPTA DPI에는 GSK2269557과 유당 및 마그네슘 스테아레이트가 혼합되어 있습니다.
이것은 물집당 100mcg와 물집당 500mcg의 두 가지 강도로 공급됩니다.
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실험적: 세션 1: GSK2269557 700mcg
피험자는 ELLIPTA DPI를 통해 GSK2269557 700mcg의 단일 용량 흡입을 받게 됩니다.
두 투약 세션 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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GSK2269557 ELLIPTA DPI에는 GSK2269557과 유당 및 마그네슘 스테아레이트가 혼합되어 있습니다.
이것은 물집당 100mcg와 물집당 500mcg의 두 가지 강도로 공급됩니다.
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위약 비교기: 세션 2: 위약
피험자는 10일 동안 ELLIPTA DPI를 통해 1일 1회 위약과 일치하는 GSK2269557의 반복 투여를 받게 됩니다.
두 투약 세션 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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위약 ELLIPTA DPI는 유당을 함유합니다.
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실험적: 세션 2: GSK2269557 200mcg
피험자는 10일 동안 ELLIPTA DPI를 통해 1일 1회 GSK2269577 200mcg를 반복 투여받게 됩니다.
두 투약 세션 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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GSK2269557 ELLIPTA DPI에는 GSK2269557과 유당 및 마그네슘 스테아레이트가 혼합되어 있습니다.
이것은 물집당 100mcg와 물집당 500mcg의 두 가지 강도로 공급됩니다.
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실험적: 세션 2: GSK2269557 500mcg
피험자는 10일 동안 ELLIPTA DPI를 통해 1일 1회 GSK2269577 500mcg를 반복 투여받게 됩니다.
두 투약 세션 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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GSK2269557 ELLIPTA DPI에는 GSK2269557과 유당 및 마그네슘 스테아레이트가 혼합되어 있습니다.
이것은 물집당 100mcg와 물집당 500mcg의 두 가지 강도로 공급됩니다.
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실험적: 세션 2: GSK2269557 700mcg
피험자는 10일 동안 ELLIPTA DPI를 통해 1일 1회 GSK2269577 700mcg를 반복 투여받게 됩니다.
두 투약 세션 사이의 휴약 기간은 최소 10일입니다.
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GSK2269557 ELLIPTA DPI에는 GSK2269557과 유당 및 마그네슘 스테아레이트가 혼합되어 있습니다.
이것은 물집당 100mcg와 물집당 500mcg의 두 가지 강도로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(들)(AE) 및 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 피험자 수
기간: 약 최대 37일
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 치료제의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
사망, 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적인 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황을 초래하는 예기치 않은 사건은 SAE로 분류됩니다.
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약 최대 37일
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세션 1: 안전성 척도로서 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 갖는 피험자 수
기간: 약 4일
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혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당(공복 시), 요산, 고밀도 지단백-콜레스테롤, 아밀라아제, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 트리글리세리드, 젖산 탈수소효소(LDH), 염화물, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. , 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 총 콜레스테롤, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT), 인, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 총 단백질, 알부민, 저밀도 지단백-콜레스테롤, 크레아틴 포스포키나제(CPK)
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약 4일
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세션 2: 안전성 척도로서 비정상적인 임상 실험실 매개변수를 갖는 피험자 수
기간: 약 최대 22일
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혈액 요소 질소, 크레아티닌, 포도당(공복 시), 요산, 고밀도 지단백-콜레스테롤, 아밀라아제, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 트리글리세리드, LDH, 염화물, AST, ALT, ALP, 총 콜레스테롤, GGT, 인, 총빌리루빈, 직접빌리루빈, 총단백, 알부민, 저밀도지단백콜레스테롤, CPK
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약 최대 22일
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세션 1: 안전 척도로서 비정상적인 혈액학 검사실 매개변수를 갖는 피험자의 수
기간: 약 4일
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혈액 샘플을 수집하여 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크릿, RBC 지수, 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 망상 적혈구 백분율, 백혈구(WBC), 호중구를 분석합니다. , 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구
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약 4일
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세션 2: 안전 척도로서 비정상적인 혈액 검사실 매개변수를 갖는 피험자 수
기간: 약 최대 22일
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혈액 샘플을 수집하여 혈소판 수, RBC 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC 지수, MCV, MCH, 망상 적혈구 백분율, WBC, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구를 분석합니다.
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약 최대 22일
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세션 1: 안전 척도로서 비정상적인 요검사를 보이는 피험자 수
기간: 약 4일
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딥스틱 및 현미경 검사를 위해 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈 및 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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약 4일
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세션 2: 안전 척도로서 비정상적인 요검사를 보이는 피험자 수
기간: 약 최대 22일
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딥스틱 및 현미경 검사를 위해 비중, pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈 및 유로빌리노겐을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
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약 최대 22일
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세션 1: 안전 조치로서의 체온 평가
기간: 약 4일
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5분 휴식 후 누운 자세에서 체온을 기록합니다.
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약 4일
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세션 2: 안전 조치로서의 체온 평가
기간: 약 최대 22일
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5분 휴식 후 누운 자세에서 체온을 기록합니다.
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약 최대 22일
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세션 1: 안전 조치로서의 혈압 평가
기간: 약 4일
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수축기 및 이완기 혈압은 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
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약 4일
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세션 2: 안전 조치로서의 혈압 평가
기간: 약 최대 22일
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수축기 및 이완기 혈압은 바로 누운 자세에서 5분 휴식 후 측정합니다.
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약 최대 22일
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세션 1: 안전 조치로서의 맥박수 측정
기간: 약 4일
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누운 자세에서 5분 휴식 후 맥박수를 측정합니다.
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약 4일
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세션 2: 안전 조치로서의 맥박수 측정
기간: 약 최대 22일
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누운 자세에서 5분 휴식 후 맥박수를 측정합니다.
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약 최대 22일
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세션 1: 안전 척도로서의 심전도(ECG) 평가.
기간: 약 4일
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프리데리시아의 공식(QTcF) 간격으로 PR, QRS, QT 및 수정된 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 앙와위에서 단일 12 리드 ECG를 얻습니다.
단일 ECG는 각 시점에서 얻을 수 있습니다.
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약 4일
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세션 2: 안전 척도로서의 ECG 평가.
기간: 약 최대 22일
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PR, QRS, QT 및 QTcF 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 누운 자세에서 단일 12리드 ECG를 얻습니다.
단일 ECG는 각 시점에서 얻을 수 있습니다.
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약 최대 22일
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세션 1: 안전 조치로서의 폐활량 측정 평가
기간: 약 4일
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폐활량 측정 평가는 피험자가 서 있는 동안 수행됩니다.
평가는 기술적으로 허용 가능한 3가지 측정이 이루어질 때까지 반복됩니다.
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약 4일
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세션 2: 안전 조치로서의 폐활량 측정 평가
기간: 약 최대 22일
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폐활량 측정 평가는 피험자가 서 있는 동안 수행됩니다.
평가는 기술적으로 허용 가능한 3가지 측정이 이루어질 때까지 반복됩니다.
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약 최대 22일
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세션 1: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 곡선(AUC) 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분(분), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간(h)
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혈액 샘플은 AUC[0-t]를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집될 것입니다.
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30분(분), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간(h)
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세션 1: 단일 용량 투여 후 GSK2269557의 용량 후 0시부터 24시간까지의 AUC[AUC(0-24)]
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC[0-24]를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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세션 1: 단일 용량 투여 후 GSK2269557의 시간 0부터 무한대까지의 AUC[AUC(0-무한대)]
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-무한대)를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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세션 2: 반복 용량 투여 후 GSK2269557의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 AUC[AUC(0-t)]
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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혈액 샘플은 AUC[0-t]를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집될 것입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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세션 2: 반복 투여 후 GSK2269557의 투여 후 0시부터 24시간까지의 AUC[AUC(0-24)]
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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AUC[0-24]를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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세션 2: 반복 용량 투여 후 GSK2269557의 시간 0부터 무한대까지의 AUC[AUC(0-무한대)]
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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AUC(0-무한대)를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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세션 1: 단일 용량 투여 후 GSK2269557의 최저 혈장 약물 농도(Ctrough) 관찰
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분(분), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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Ctrough를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30분(분), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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세션 1: 단일 용량 투여 후 GSK2269557의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분(분), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30분(분), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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세션 1: 단일 용량 투여 후 GSK2269557의 최대/최저 관찰 혈장 약물 농도(Cmax/Ctrough)
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분(분), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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Cmax/Ctrough를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30분(분), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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세션 2: 반복 투여 후 GSK2269557의 최저 혈장 약물 농도(Ctrough) 관찰
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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Ctrough를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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세션 2: 반복 투여 후 GSK2269557의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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Cmax를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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세션 2: 반복 투여 후 GSK2269557의 최대/최저 관찰 혈장 약물 농도(Cmax/Ctrough)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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Cmax/Ctrough를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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세션 1: 단일 용량 투여 후 GSK2269557의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈액 샘플은 tmax를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집될 것입니다.
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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세션 1: 단일 용량 투여 후 GSK2269557의 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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혈액 샘플은 t1/2를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집됩니다.
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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세션 2: 반복 투여 후 GSK2269557의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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혈액 샘플은 tmax를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집될 것입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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세션 2: 반복 투여 후 GSK2269557의 말기 반감기(t1/2)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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혈액 샘플은 tmax 및 t1/2를 계산하기 위해 투여 전 및 특정 투여 후 시점에서 수집됩니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 5분 및 24시간; 2일: 투약 후 5분; 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 9일: 투여 전 및 투여 후 5분; 10일: 투여 전 및 투여 후 5분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간; 10일 투여 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간
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단일 및 반복 흡입 후 GSK2269557의 축적 계수(Ro) 비율
기간: 세션 2의 1일차 및 세션 2의 10일차
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Ro는 10일째 세션 2의 AUC(0-24)를 세션 1의 AUC(0-24)로 나눈 값으로 정의됩니다.
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세션 2의 1일차 및 세션 2의 10일차
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단일 및 반복 흡입 후 GSK2269557의 축적 계수(Rs) 비율
기간: 세션 2의 1일차 및 세션 2의 10일차
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Rs는 10일째 세션 2의 AUC(0-24)를 세션 1의 AUC(0-무한대)로 나눈 값으로 정의됩니다.
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세션 2의 1일차 및 세션 2의 10일차
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단일 및 반복 흡입 후 GSK2269557의 축적 계수(R[Cmax]) 비율
기간: 세션 2의 1일차 및 세션 2의 10일차
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R[Cmax]는 10일째 세션 2의 Cmax를 세션 1의 Cmax로 나눈 값으로 정의됩니다.
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세션 2의 1일차 및 세션 2의 10일차
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단일 및 반복 흡입 후 GSK2269557의 축적 계수(R[Ctrough]) 비율
기간: 세션 2의 1일차 및 세션 2의 10일차
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R[Ctrough]는 세션 1의 C24로 나눈 10일의 세션 2의 Ctrough로 정의됩니다.
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세션 2의 1일차 및 세션 2의 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205759
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