Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GSK2269557 en sujetos sanos japoneses

Criterios de inclusión

• El participante debe tener de 20 a 64 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, si es necesario estar de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
• Espirometría normal (volumen espiratorio forzado en 1 segundo >=80 % del previsto) en la selección.
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 24,9 kg/metro cuadrado (m^2) (inclusive).
• Hombre japonés: un participante masculino debe aceptar usar métodos anticonceptivos de este protocolo durante el período de tratamiento y hasta la visita de seguimiento.
• Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en las restricciones enumeradas en el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión

• Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos
• Presión arterial anormal según lo determinado por el investigador
• ALT >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%)
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• QTcF >450 milisegundos (mseg).
• Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de donación de sangre o productos sanguíneos >=400 mililitros (mL) dentro de los 3 meses o >=200 mL dentro de 1 mes antes de la selección
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
• Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en este estudio clínico que involucre un tratamiento de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica
• El sujeto es positivo Prueba serológica para sífilis (reagina plasmática rápida y Treponema pallidum), antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o virus linfotrópico de células T humanas anticuerpo tipo 1 (HTLV-1) en la selección.
• Prueba de drogas previa al estudio positiva
• Uso regular de drogas de abuso conocidas
• Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses previos al estudio definido como: para una ingesta semanal promedio de >14 unidades para hombres. Una unidad equivale a 350 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor destilado de 80 grados
• Fumar o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
• Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.