Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GSK2269557 para indivíduos saudáveis ​​japoneses

Critério de inclusão

• O participante deve ter entre 20 e 64 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador consultar o Monitor Médico, se necessário concordam que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
• Espirometria normal (volume expiratório forçado em 1 segundo >=80% do previsto) na triagem.
• Peso corporal >=50 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 24,9 kg/metro quadrado (m^2) (inclusive).
• Homem Japonês: Um participante do sexo masculino deve concordar em usar a contracepção deste protocolo durante o período de tratamento e até a consulta de acompanhamento.
• Capaz de dar consentimento informado assinado, conforme descrito nas restrições listadas no formulário de consentimento informado (ICF).

Critério de exclusão

• História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados
• Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador
• ALT >1,5x limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%)
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
• QTcF >450 milissegundos (ms).
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da dosagem.
• Histórico de doação de sangue ou hemoderivados >=400 mililitros (mL) em 3 meses ou >=200 mL em 1 mês antes da triagem
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem
• Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento neste estudo clínico envolvendo um tratamento de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica
• O sujeito é positivo Teste sorológico para sífilis (rapid plasma reagina e Treponema pallidum), antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus linfotrópico de células T humanas anticorpo tipo 1 (HTLV-1) na triagem.
• Triagem positiva de drogas pré-estudo
• Uso regular de drogas de abuso conhecidas
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo definido como: para uma ingestão semanal média de >14 unidades para homens. Uma unidade equivale a 350 ml de cerveja, 150 ml de vinho ou 45 ml de destilados de 80 graus
• Tabagismo ou histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem
• Sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam a participação no estudo